Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervenir pour empêcher l'accès des jeunes à la marijuana Phase II

11 juin 2019 mis à jour par: Klein Buendel, Inc.
La légalisation de la consommation et des ventes de marijuana à des fins récréatives en Alaska, au Colorado, en Oregon et dans l'État de Washington est un changement radical dans la politique américaine en matière de toxicomanie qui accorde la priorité à l'élaboration de systèmes de réglementation et d'application qui empêchent la distribution de marijuana à des fins récréatives au détail aux mineurs. La formation responsable des vendeurs de marijuana, inspirée d'une formation efficace sur les boissons alcoolisées responsables, a le potentiel d'aider les États à empêcher la distribution aux mineurs. Cette recherche produira une formation responsable sur les vendeurs de marijuana dispensée par un tiers, et non l'industrie du cannabis, et testera son efficacité auprès de titulaires de licence et d'employés de vente au détail de marijuana récréative dans le Colorado, l'Oregon et l'État de Washington.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La légalisation de la marijuana à des fins récréatives en Alaska, au Colorado, en Oregon et dans l'État de Washington est le changement le plus spectaculaire dans la politique américaine en matière de toxicomanie depuis la fin de la prohibition. Ces États mettent en œuvre des systèmes de réglementation et d'application pour la vente au détail de marijuana à des fins récréatives aux adultes de 21 ans ou plus, semblables aux contrôles de l'État sur la vente d'alcool. En 2013, le ministère américain de la Justice (DOJ) a publié des directives selon lesquelles il surveillerait si ces États mettaient en place des systèmes de réglementation et d'application solides et efficaces qui, entre autres priorités du DOJ, empêchaient la distribution de marijuana aux jeunes. Une intervention de vente au détail qui a été efficace pour réduire les ventes illégales d'alcool aux mineurs (et aux clients en état d'ébriété) est la formation des serveurs de boissons alcoolisées (ou la formation au service responsable des boissons). Récemment, le Colorado a promulgué une loi pour la formation incitative des vendeurs de marijuana responsables, l'Oregon exigera une formation responsable des vendeurs de marijuana et l'État de Washington pourrait l'inciter. Dans cette étude, nous proposons de 1) produire la formation en ligne TrainToTend pour les vendeurs de marijuana responsables présentant les lois sur la vente au détail de marijuana, les méthodes de vérification des pièces d'identité et de prévention des ventes à des tiers, les effets sur la santé de la marijuana (par exemple, l'exposition du fœtus, le stockage en toute sécurité), le service client (par exemple, conduite sous influence ; refus de vente aux mineurs) et les règles du commerce (par exemple, suivi des stocks et procédures de sécurité) et 2) mener un essai randomisé sur la formation TrainToTend avec un échantillon de magasins de vente au détail de marijuana récréative dans le Colorado, Oregon et État de Washington (n = 150) qui sont assignés au hasard pour que leurs employés suivent la formation TrainToTend (groupe expérimental) ou reçoivent une formation de vente habituelle et coutumière par les gérants de magasin (groupe témoin sans intervention). L'effet de la formation TrainToTend sur les pratiques de vente responsables sera évalué par les changements dans les tentatives d'achat de marijuana à des fins récréatives par des clients pseudo-mineurs (c'est-à-dire des clients d'apparence jeune sans pièce d'identité apparemment valide) dans chaque magasin mesurés au suivi de 3 mois et 9 -mois de suivi par rapport à la ligne de base.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
448

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Pacific Institute for Research and Evaluation
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Klein Buendel, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. avoir 21 ans ou plus,
  2. être propriétaire d'un point de vente au détail de marijuana ou être employé en tant que gérant ou préposé aux achats dans un point de vente au détail de marijuana,
  3. avoir un téléphone intelligent, une tablette ou un ordinateur personnel avec accès à Internet, et
  4. consentir à participer

Critère d'exclusion:

  1. un membre de la famille ou du ménage participe déjà,
  2. ils ne maîtrisent pas l'anglais, ou
  3. ils ont participé à la recherche SBIR Phase I

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Formation responsable des vendeurs de marijuana
La formation en ligne TrainToTend sur les vendeurs de marijuana responsables enseigne les pratiques de vente responsables en cinq modules : Module 1, Les lois ; Module 2, Vérification d'identité ; module 3, effets sur la santé ; Module 4, Service à la clientèle, et Module 5, Règles du commerce. Le contenu de la formation sera transmis à l'aide d'activités éducatives en ligne fournissant une application et des commentaires, tels que des onglets avec des graphiques appropriés et des simulations interactives où les utilisateurs appliquent la compétence et reçoivent des commentaires informatifs/correctifs.
Comportemental: Formation responsable des vendeurs de marijuana
Les employés des magasins de vente au détail de marijuana à des fins récréatives affectés à la formation du vendeur de marijuana responsable les inscriront au programme de formation en ligne TrainToTend, créeront un profil d'utilisateur et termineront la formation dans les quatre semaines suivant l'inscription initiale. Le personnel qui termine la formation recevra un certificat d'achèvement. Les nouvelles recrues dans les magasins pendant l'essai seront enregistrées et termineront la formation dans les quatre semaines suivant le début des travaux. Des versions distinctes de la formation seront disponibles reflétant les différences dans les lois/réglementations sur les ventes de marijuana à des fins récréatives dans le Colorado, l'Oregon et l'État de Washington et le contenu sera examiné et approuvé par les régulateurs des États.
Aucune intervention: Formation sur les pratiques de vente usuelles et coutumières
Formation habituelle et coutumière sur les pratiques de vente au détail dispensée aux employés des magasins de vente au détail de marijuana récréative par les gérants de magasin. Certains magasins de détail du Colorado peuvent recevoir une formation de vendeur de marijuana responsable d'un type donné par un autre fournisseur de formation agréé par l'État. Ainsi, nous considérons que les points de vente du groupe témoin ont une formation commerciale habituelle et client mais pas totalement dépourvus de formation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les tentatives d'achat d'acheteurs pseudo-mineurs
Délai: Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 9 mois
Les tentatives d'achat réussies d'un produit de marijuana à des fins récréatives par un acheteur pseudo-client apparemment mineur seront évaluées par des équipes de pseudo-clients composées d'un acheteur et d'un observateur. L'observateur entrera dans le magasin de détail de marijuana récréative, montrant une pièce d'identité valide indiquant qu'il a 21 ans ou plus. L'acheteur tentera d'entrer dans le magasin. Si on lui demande une pièce d'identité, l'acheteur dira qu'il n'a pas de permis de conduire (pièce d'identité acceptable) et proposera à la place une pièce d'identité d'université (pièce d'identité inacceptable). S'il est autorisé à entrer dans le magasin, l'acheteur demandera d'acheter des joints pré-roulés. Lorsque le commis demande à l'acheteur d'effectuer le paiement, l'acheteur dira qu'il n'a pas assez d'argent et quittera le magasin. L'observateur et l'acheteur enregistreront le résultat de la tentative d'achat. Aucun produit de marijuana à des fins récréatives ne sera acheté.
Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la signalisation de magasin requise par l'État
Délai: Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 9 mois
Les observateurs des équipes de pseudo-mécènes enregistreront la présence de signalisation dans les magasins requise par la réglementation de l'État.
Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Klein Buendel, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Buller, PhD, Klein Buendel, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2R44DA038933-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 0309 (Klein Buendel, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

À la fin du projet, Klein Buendel Inc. lancera un plan de partage de données pour rendre les données de ce projet accessibles au public via des fichiers d'archives et publiera des rapports décrivant en détail les procédures d'étude dans des revues universitaires à comité de lecture. Les ensembles de données publiques seront anonymisés afin qu'ils soient exempts de tous les identifiants qui permettraient des liens avec des participants individuels à la recherche et des variables qui pourraient conduire à une divulgation déductive de l'identité des participants individuels. Les personnes souhaitant utiliser ces données devront remplir le formulaire de demande de partage de données KB, qui demande des informations sur le type de données demandées, l'utilisation prévue des données, les questions de recherche, la conception de l'étude, les variables, le plan d'analyse et l'approbation de l'IRB.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres