Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención para prevenir el acceso de los jóvenes a la marihuana Fase II

11 de junio de 2019 actualizado por: Klein Buendel, Inc.
La legalización del uso y la venta de marihuana recreativa en Alaska, Colorado, Oregón y el estado de Washington es un cambio drástico en la política de abuso de sustancias de EE. UU. que otorga prioridad al desarrollo de sistemas normativos y de cumplimiento que impidan la distribución minorista de marihuana recreativa a menores. La capacitación de vendedores responsables de marihuana, modelada a partir de la capacitación efectiva y responsable de bebidas alcohólicas, tiene el potencial de ayudar a los estados a prevenir la distribución a menores. Esta investigación producirá una capacitación responsable para vendedores de marihuana proporcionada por un tercero, no la industria del cannabis, y probará su efectividad con los licenciatarios y empleados minoristas de marihuana recreativa en Colorado, Oregón y el estado de Washington.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La legalización de la marihuana recreativa en Alaska, Colorado, Oregón y el estado de Washington es el cambio más dramático en la política de abuso de sustancias de EE. UU. desde el final de la Prohibición. Estos estados están implementando sistemas regulatorios y de cumplimiento para las ventas minoristas de marihuana recreativa a adultos de 21 años o más, similares a los controles estatales sobre la venta de alcohol. En 2013, el Departamento de Justicia de los EE. UU. (DOJ, por sus siglas en inglés) emitió directivas para monitorear si estos estados implementaron sistemas regulatorios y de cumplimiento sólidos y efectivos que, entre otras prioridades del DOJ, impidieron la distribución de marihuana a los jóvenes. Una intervención de ventas minoristas que ha sido eficaz para reducir las ventas ilegales de alcohol a menores (y clientes intoxicados) es la capacitación de meseros de bebidas alcohólicas (o capacitación responsable en el servicio de bebidas). Recientemente, Colorado promulgó una ley para incentivar la capacitación de vendedores de marihuana responsables, Oregón requerirá capacitación de vendedores de marihuana responsables y el estado de Washington puede incentivarla. En este estudio, proponemos 1) producir la capacitación en línea TrainToTend para vendedores responsables de marihuana que presente las leyes de venta minorista de marihuana, los métodos para verificar las identificaciones y prevenir las ventas de terceros, los efectos de la marihuana en la salud (p. ej., exposición fetal, almacenamiento seguro), servicio al cliente (p. ej., conducir bajo la influencia; negarse a vender a menores) y las reglas del oficio (p. ej., seguimiento de inventario y procedimientos de seguridad) y 2) realizar una prueba aleatoria sobre la capacitación TrainToTend con una muestra de tiendas minoristas de marihuana recreativa en Colorado, Oregón y el estado de Washington (n=150) que son asignados al azar para que sus empleados completen la capacitación TrainToTend (grupo experimental) o reciban la capacitación habitual y habitual en ventas por parte de los gerentes de las tiendas (sin grupo de control de intervención). El efecto de la capacitación TrainToTend en las prácticas de ventas responsables se evaluará mediante los cambios en los intentos de compra de marihuana recreativa por parte de clientes pseudomenores de edad (es decir, clientes que parecen jóvenes sin identificaciones aparentemente válidas) en cada tienda, medidos a los 3 meses de seguimiento y 9 - meses de seguimiento en relación con la línea de base.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
448

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Pacific Institute for Research and Evaluation
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Klein Buendel, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener 21 años o más,
  2. ser propietario de una tienda minorista de marihuana o estar empleado como gerente o budtender en una tienda minorista de marihuana,
  3. tener un teléfono inteligente, una tableta o una computadora personal con acceso a Internet, y
  4. consentir en participar

Criterio de exclusión:

  1. un miembro de la familia o del hogar ya está participando,
  2. no son competentes en inglés, o
  3. participaron en la investigación SBIR Fase I

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Capacitación de vendedores responsables de marihuana
La capacitación en línea para vendedores responsables de marihuana de TrainToTend enseña prácticas de ventas responsables en cinco módulos: Módulo 1, Las leyes; Módulo 2, Verificación de Identidad; Módulo 3, Efectos sobre la Salud; Módulo 4, Atención al Cliente, y Módulo 5, Reglas del Comercio. El contenido de la capacitación se transmitirá mediante actividades educativas en línea que brindan aplicación y comentarios, como en pestañas con gráficos apropiados y simulaciones interactivas donde los usuarios aplican la habilidad y reciben comentarios informativos/correctivos.
Conductual: Capacitación de vendedores responsables de marihuana
Los empleados de las tiendas minoristas de marihuana recreativa asignados a la capacitación del vendedor de marihuana responsable los registrarán en el programa de capacitación en línea TrainToTend, crearán un perfil de usuario y completarán la capacitación dentro de las cuatro semanas posteriores al registro inicial. El personal que complete la capacitación recibirá un certificado de finalización. Las nuevas contrataciones en las tiendas durante la prueba se registrarán y completarán la capacitación dentro de las cuatro semanas posteriores al comienzo del trabajo. Habrá disponibles versiones separadas de la capacitación que reflejen las diferencias en las leyes/regulaciones sobre las ventas de marihuana recreativa en Colorado, Oregón y el estado de Washington, y los reguladores estatales revisarán y aprobarán el contenido.
Sin intervención: Capacitación en Prácticas de Ventas Usuales y Acostumbradas
Capacitación habitual y habitual en prácticas de venta minorista impartida a empleados en tiendas minoristas de marihuana recreativa por parte de gerentes de tienda. Algunas tiendas minoristas en Colorado pueden recibir algún tipo de capacitación como vendedor responsable de marihuana de otro proveedor de capacitación aprobado por el estado. Por lo tanto, consideramos que los puntos de venta en el grupo de control tienen capacitación habitual y de ventas al cliente, pero no completamente descapacitados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los intentos de compra de pseudo-menores de edad
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Los intentos exitosos de compra de un producto de marihuana recreativa por parte de un pseudo-patrón comprador que parezca menor de edad serán evaluados por equipos de pseudo-patrones de un comprador y un observador. El observador ingresará a la tienda minorista de marihuana recreativa, mostrando una identificación válida que indique que tiene 21 años o más. El comprador intentará entrar en la tienda. Si se le solicita una identificación, el comprador dirá que no tiene una licencia de conducir (forma aceptable de identificación) y ofrecerá en su lugar una identificación universitaria (forma inaceptable de identificación). Si se le permite ingresar a la tienda, el comprador solicitará la compra de porros preenrollados. Cuando el empleado le pide al comprador que haga el pago, el comprador dirá que no tiene suficiente dinero y se irá de la tienda. El observador y el comprador registrarán el resultado del intento de compra. No se comprará ningún producto de marihuana recreativa real.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la señalización de la tienda requerida por el estado
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Los observadores en los equipos de pseudo-patrones registrarán la presencia de señalización en las tiendas requerida por las regulaciones estatales.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Klein Buendel, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Buller, PhD, Klein Buendel, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2R44DA038933-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 0309 (Klein Buendel, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Al finalizar el proyecto, Klein Buendel Inc. iniciará un plan de intercambio de datos para que los datos de este proyecto estén disponibles públicamente a través de archivos de archivo y publicará informes que describan los procedimientos del estudio en detalle en revistas académicas revisadas por pares. Los conjuntos de datos públicos se anonimizarán para que estén libres de todos los identificadores que permitirían vínculos con participantes individuales de la investigación y de variables que podrían conducir a la divulgación deductiva de la identidad de los participantes individuales. Las personas que deseen utilizar estos datos deberán completar el Formulario de solicitud de intercambio de datos de KB, que solicita información sobre el tipo de datos que se solicitan, el uso anticipado de datos, las preguntas de investigación, el diseño del estudio, las variables, el plan de análisis y la aprobación del IRB.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones