Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervenire per prevenire l'accesso dei giovani alla marijuana Fase II

11 giugno 2019 aggiornato da: Klein Buendel, Inc.
La legalizzazione dell'uso e della vendita di marijuana ricreativa in Alaska, Colorado, Oregon e Stato di Washington è un cambiamento radicale nella politica statunitense sull'abuso di sostanze che pone una priorità sullo sviluppo di sistemi di regolamentazione e applicazione che impediscano la distribuzione di marijuana ricreativa al dettaglio ai minori. La formazione responsabile del venditore di marijuana, modellata su un'efficace formazione responsabile di bevande alcoliche, ha il potenziale per aiutare gli stati a prevenire la distribuzione ai minori. Questa ricerca produrrà una formazione responsabile per i venditori di marijuana fornita da una terza parte, non dall'industria della cannabis, e testerà la sua efficacia con licenziatari e dipendenti di marijuana ricreativa al dettaglio in Colorado, Oregon e Stato di Washington.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La legalizzazione della marijuana ricreativa in Alaska, Colorado, Oregon e nello Stato di Washington è il cambiamento più drammatico nella politica statunitense sull'abuso di sostanze dalla fine del proibizionismo. Questi stati stanno implementando sistemi di regolamentazione e applicazione per la vendita al dettaglio di marijuana ricreativa agli adulti di età pari o superiore a 21 anni, simili ai controlli statali sulla vendita di alcolici. Nel 2013, il Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti (DOJ) ha emanato direttive che avrebbero monitorato se questi stati implementassero sistemi di regolamentazione e applicazione forti ed efficaci che, tra le altre priorità del DOJ, impedissero la distribuzione di marijuana ai giovani. Un intervento di vendita al dettaglio che è stato efficace nel ridurre le vendite illegali di alcol ai minori (e agli avventori intossicati) è la formazione del server di bevande alcoliche (o formazione responsabile del servizio di bevande). Di recente, il Colorado ha promulgato una legge per incentivare la formazione responsabile dei venditori di marijuana, l'Oregon richiederà una formazione responsabile per i venditori di marijuana e lo Stato di Washington potrebbe incentivarla. In questo studio, proponiamo di 1) produrre la formazione online per venditori di marijuana responsabile TrainToTend che presenti le leggi sulla vendita al dettaglio di marijuana, i metodi per controllare gli ID e prevenire le vendite a terzi, gli effetti sulla salute della marijuana (ad es. Esposizione fetale; conservazione sicura), servizio clienti (ad es. guida in stato di ebbrezza; rifiuto di vendita ai minori) e regole del commercio (ad es. monitoraggio dell'inventario e procedure di sicurezza) e 2) condurre una prova randomizzata sulla formazione TrainToTend con un campione di negozi di marijuana ricreativa al dettaglio in Colorado, Oregon e Stato di Washington (n=150) che vengono assegnati in modo casuale a far completare ai propri dipendenti la formazione TrainToTend (gruppo sperimentale) o ricevere la consueta e consueta formazione alla vendita da parte dei gestori del negozio (nessun gruppo di controllo di intervento). L'effetto della formazione TrainToTend sulle pratiche di vendita responsabili sarà valutato dai cambiamenti nei tentativi di acquisto di marijuana ricreativa da parte di clienti pseudo-minorenni (ovvero, clienti apparentemente giovani senza documenti d'identità apparentemente validi) in ciascun negozio misurati al follow-up di 3 mesi e 9 follow-up di un mese rispetto al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
448

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Pacific Institute for Research and Evaluation
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Klein Buendel, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere 21 anni o più,
  2. possedere un punto vendita al dettaglio di marijuana o essere impiegato come manager o budtender presso un punto vendita al dettaglio di marijuana,
  3. avere uno smartphone, un tablet o un personal computer con accesso a Internet e
  4. acconsentendo a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. un familiare o un membro della famiglia sta già partecipando,
  2. non sono competenti in inglese, o
  3. hanno partecipato alla ricerca SBIR Phase I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione responsabile per venditori di marijuana
La formazione online sui venditori di marijuana responsabile TrainToTend insegna pratiche di vendita responsabili in cinque moduli: Modulo 1, Le leggi; Modulo 2, Controllo ID; Modulo 3, Effetti sulla salute; Modulo 4, Servizio clienti e Modulo 5, Regole del mestiere. I contenuti formativi saranno veicolati attraverso attività didattiche online che prevedono applicazione e feedback come ad esempio in schede con opportuna grafica e simulazioni interattive dove gli utenti applicano la skill e ricevono feedback informativo/correttivo.
Comportamentale: Formazione responsabile per venditori di marijuana
I dipendenti dei negozi di marijuana ricreativa al dettaglio assegnati alla formazione del venditore di marijuana responsabile li registreranno al programma di formazione online TrainToTend, creeranno un profilo utente e completeranno la formazione entro quattro settimane dalla registrazione iniziale. Il personale che completerà la formazione riceverà un certificato di completamento. I nuovi assunti presso i negozi durante la prova saranno registrati e completeranno la formazione entro quattro settimane dall'inizio del lavoro. Saranno disponibili versioni separate della formazione che riflettono le differenze nelle leggi/normative sulla vendita di marijuana ricreativa in Colorado, Oregon e nello Stato di Washington e il contenuto sarà esaminato e approvato dalle autorità di regolamentazione statali.
Nessun intervento: Formazione sulle pratiche di vendita usuali e consuete
Formazione abituale e consueta nelle pratiche di vendita al dettaglio consegnata ai dipendenti nei negozi di marijuana ricreativa al dettaglio dai gestori dei negozi. Alcuni negozi al dettaglio in Colorado possono ricevere una formazione responsabile per i venditori di marijuana di qualche tipo da un altro fornitore di formazione approvato dallo stato. Pertanto, riteniamo che i punti vendita nel gruppo di controllo abbiano una formazione di vendita abituale e per i clienti, ma non del tutto privi di formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei tentativi di acquisto da parte di acquirenti pseudo-minorenni
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
I tentativi riusciti di acquisto di un prodotto a base di marijuana ricreativa da parte di un acquirente pseudo-patron apparentemente minorenne saranno valutati da squadre di pseudo-patron composte da un acquirente e un osservatore. L'osservatore entrerà nel negozio di marijuana ricreativa al dettaglio, mostrando un documento d'identità valido che indica che ha almeno 21 anni. L'acquirente tenterà di entrare nel negozio. Se viene richiesto un documento d'identità, l'acquirente dirà di non avere la patente di guida (forma di documento d'identità accettabile) e offrirà invece un documento d'identità universitario (forma di documento d'identità non accettabile). Se è consentito entrare nel negozio, l'acquirente chiederà di acquistare canne pre-rollate. Quando l'impiegato chiede all'acquirente di effettuare il pagamento, l'acquirente dirà che non ha abbastanza soldi e lascerà il negozio. L'osservatore e l'acquirente registreranno l'esito del tentativo di acquisto. Non verrà acquistato alcun prodotto a base di marijuana ricreativa.
Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della segnaletica del negozio richiesta dallo stato
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Gli osservatori nelle squadre pseudo-patron registreranno la presenza della segnaletica nei punti vendita prevista dalla normativa statale.
Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Klein Buendel, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Buller, PhD, Klein Buendel, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2R44DA038933-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 0309 (Klein Buendel, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Alla conclusione del progetto Klein Buendel Inc. avvierà un piano di condivisione dei dati per rendere i dati di questo progetto disponibili al pubblico tramite file di archivio e pubblicherà rapporti che descrivono in dettaglio le procedure di studio in riviste accademiche sottoposte a revisione paritaria. I set di dati pubblici saranno anonimizzati in modo che siano privi di tutti gli identificatori che consentirebbero collegamenti a singoli partecipanti alla ricerca e di variabili che potrebbero portare alla divulgazione deduttiva dell'identità dei singoli partecipanti. Le persone che desiderano utilizzare questi dati dovranno compilare il modulo di richiesta di condivisione dei dati KB, che richiede informazioni sul tipo di dati richiesti, sull'utilizzo previsto dei dati, sulle domande di ricerca, sul disegno dello studio, sulle variabili, sul piano di analisi e sull'approvazione dell'IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni