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Eingreifen, um den Zugang Jugendlicher zu Marihuana Phase II zu verhindern

11. Juni 2019 aktualisiert von: Klein Buendel, Inc.
Die Legalisierung des Gebrauchs und Verkaufs von Freizeit-Marihuana in Alaska, Colorado, Oregon und im US-Bundesstaat Washington ist eine dramatische Änderung in der US-amerikanischen Drogenmissbrauchspolitik, die der Entwicklung von Regulierungs- und Durchsetzungssystemen Priorität einräumt, die den Vertrieb von Freizeit-Marihuana im Einzelhandel an Minderjährige verhindern. Schulungen für verantwortungsbewusste Marihuana-Verkäufer, die einer effektiven Schulung für verantwortungsbewusste alkoholische Getränke nachempfunden sind, haben das Potenzial, den Staaten dabei zu helfen, die Verteilung an Minderjährige zu verhindern. Diese Forschung wird eine Schulung für verantwortungsbewusste Marihuana-Verkäufer hervorbringen, die von einem Dritten, nicht der Cannabisindustrie, bereitgestellt wird, und ihre Wirksamkeit mit Lizenznehmern und Mitarbeitern von Freizeit-Marihuana im Einzelhandel in Colorado, Oregon und im Bundesstaat Washington testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Legalisierung von Freizeit-Marihuana in Alaska, Colorado, Oregon und im Bundesstaat Washington ist die dramatischste Änderung in der US-amerikanischen Drogenmissbrauchspolitik seit dem Ende der Prohibition. Diese Bundesstaaten führen Regulierungs- und Durchsetzungssysteme für den Einzelhandelsverkauf von Freizeit-Marihuana an Erwachsene ab 21 Jahren ein, ähnlich den staatlichen Kontrollen beim Verkauf von Alkohol. Im Jahr 2013 gab das US-Justizministerium (DOJ) Anweisungen heraus, dass es überwachen würde, ob diese Staaten starke und wirksame Regulierungs- und Durchsetzungssysteme eingeführt haben, die neben anderen DOJ-Prioritäten die Verteilung von Marihuana an Jugendliche verhindern. Eine Einzelhandelsverkaufsmaßnahme, die den illegalen Alkoholverkauf an Minderjährige (und betrunkene Kunden) wirksam reduziert hat, ist die Schulung zum Servieren von alkoholischen Getränken (oder die Schulung zum verantwortungsvollen Getränkeservice). Kürzlich hat Colorado ein Gesetz erlassen, das Anreize für die Schulung verantwortungsvoller Marihuana-Verkäufer schafft, Oregon wird eine Schulung für verantwortungsbewusste Marihuana-Verkäufer verlangen, und der Staat Washington kann Anreize dafür schaffen. In dieser Studie schlagen wir vor, 1) die TrainToTend Online-Schulung für verantwortungsbewusste Marihuana-Verkäufer zu erstellen, in der die Gesetze zum Einzelhandelsverkauf von Marihuana, Methoden zur Überprüfung von Ausweisen und zur Verhinderung von Verkäufen an Dritte, die gesundheitlichen Auswirkungen von Marihuana (z. B. fötale Exposition, sichere Lagerung) und Kundendienst vorgestellt werden (z. B. Fahren unter Alkoholeinfluss; Verweigerung des Verkaufs an Minderjährige) und Handelsregeln (z. B. Bestandsverfolgung und Sicherheitsverfahren) und 2) Durchführung einer randomisierten Studie zum TrainToTend-Training mit einer Stichprobe von Einzelhandelsgeschäften für Freizeitmarihuana in Colorado, Oregon und Washington State (n = 150), die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, damit ihre Mitarbeiter das TrainToTend-Training absolvieren (Experimentalgruppe) oder eine übliche und übliche Verkaufsschulung durch Filialleiter erhalten (keine Interventionskontrollgruppe). Die Wirkung der TrainToTend-Schulung auf verantwortungsbewusste Verkaufspraktiken wird anhand der Veränderungen bei Kaufversuchen von Freizeit-Marihuana durch pseudo-minderjährige Kunden (d. h. jung aussehende Kunden ohne scheinbar gültige Ausweise) in jedem Geschäft bewertet, gemessen nach 3 Monaten und 9 -Monats-Follow-up relativ zum Ausgangswert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
448

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Pacific Institute for Research and Evaluation
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Klein Buendel, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21 oder älter sein,
  2. Besitz eines Marihuana-Einzelhandelsgeschäfts oder Anstellung als Manager oder Budtender in einem Marihuana-Einzelhandelsgeschäft,
  3. über ein Smartphone, einen Tablet-Computer oder einen PC mit Internetzugang verfügen und
  4. Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. bereits ein Familienmitglied oder Haushaltsmitglied teilnimmt,
  2. sie sprechen kein Englisch, oder
  3. Sie nahmen an der SBIR-Phase-I-Forschung teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schulung für verantwortungsbewusste Marihuana-Verkäufer
Die TrainToTend Online-Schulung für verantwortungsbewusste Marihuana-Verkäufer vermittelt verantwortungsbewusste Verkaufspraktiken in fünf Modulen: Modul 1, Die Gesetze; Modul 2, Ausweisprüfung; Modul 3, Gesundheitliche Auswirkungen; Modul 4 Kundenservice und Modul 5 Gewerbeordnung. Die Schulungsinhalte werden mithilfe von Online-Bildungsaktivitäten vermittelt, die Anwendung und Feedback bieten, z. B. in Registerkarten mit geeigneten Grafiken und interaktiven Simulationen, in denen Benutzer die Fertigkeit anwenden und informatives/korrigierendes Feedback erhalten.
Verhalten: Schulung für verantwortungsbewusste Marihuana-Verkäufer
Mitarbeiter in Einzelhandelsgeschäften für Freizeitmarihuana, die der Schulung des zuständigen Marihuana-Verkäufers zugewiesen sind, registrieren sie beim TrainToTend-Online-Schulungsprogramm, erstellen ein Benutzerprofil und schließen die Schulung innerhalb von vier Wochen nach der Erstregistrierung ab. Mitarbeiter, die die Schulung abschließen, erhalten ein Abschlusszertifikat. Neueinstellungen in den Filialen während der Testphase werden registriert und absolvieren die Schulung innerhalb von vier Wochen nach Arbeitsbeginn. Separate Versionen der Schulung werden verfügbar sein, die Unterschiede in den Gesetzen/Vorschriften zum Verkauf von Freizeit-Marihuana in Colorado, Oregon und Washington State widerspiegeln, und der Inhalt wird von den staatlichen Aufsichtsbehörden überprüft und genehmigt.
Kein Eingriff: Übliche und übliche Verkaufspraktikenschulung
Übliche und übliche Schulungen in Einzelhandelsverkaufspraktiken, die von Geschäftsleitern für Mitarbeiter in Einzelhandelsgeschäften für Freizeitmarihuana durchgeführt werden. Einige Einzelhandelsgeschäfte in Colorado erhalten möglicherweise eine Schulung für verantwortungsbewusste Marihuana-Verkäufer in irgendeiner Form von einem anderen staatlich anerkannten Schulungsanbieter. Daher betrachten wir die Filialen in der Kontrollgruppe als kaufmännisch geschult, aber nicht völlig ungeschult.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kaufversuche von Pseudo-Minderjährigen
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
Erfolgreiche Kaufversuche eines Freizeit-Marihuana-Produkts durch minderjährig erscheinende Pseudo-Patron-Käufer werden von Pseudo-Patron-Teams aus einem Käufer und einem Beobachter bewertet. Der Beobachter betritt den Einzelhandelsladen für Freizeitmarihuana und zeigt einen gültigen Ausweis, aus dem hervorgeht, dass er 21 Jahre oder älter ist. Der Käufer wird versuchen, den Laden zu betreten. Wenn Sie nach einem Ausweis gefragt werden, wird der Käufer sagen, dass er keinen Führerschein hat (akzeptable Form des Ausweises) und stattdessen einen College-Ausweis anbieten (nicht akzeptable Form des Ausweises). Wenn der Käufer den Laden betreten darf, wird er darum bitten, vorgedrehte Joints zu kaufen. Wenn der Verkäufer den Käufer zur Zahlung auffordert, wird der Käufer sagen, dass er nicht genug Geld hat und das Geschäft verlässt. Der Beobachter und Käufer wird das Ergebnis des Kaufversuchs protokollieren. Es wird kein echtes Freizeit-Marihuana-Produkt gekauft.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der staatlich vorgeschriebenen Geschäftsbeschilderung
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
Beobachter in den Pseudo-Patron-Teams erfassen das Vorhandensein von Beschilderungen in den Geschäften, die durch staatliche Vorschriften vorgeschrieben sind.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Klein Buendel, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Buller, PhD, Klein Buendel, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2R44DA038933-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 0309 (Klein Buendel, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss des Projekts wird Klein Buendel Inc. einen Datenaustauschplan initiieren, um Daten aus diesem Projekt über Archivdateien öffentlich zugänglich zu machen und Berichte zu veröffentlichen, die die Studienverfahren im Detail in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschriften beschreiben. Öffentliche Datensätze werden anonymisiert, so dass sie frei von allen Identifikatoren sind, die eine Zuordnung zu einzelnen Forschungsteilnehmern ermöglichen würden, und von Variablen, die zu einer deduktiven Offenlegung der Identität einzelner Teilnehmer führen könnten. Personen, die diese Daten verwenden möchten, müssen das KB-Datenfreigabe-Anfrageformular ausfüllen, das Informationen über die Art der angeforderten Daten, die voraussichtliche Datennutzung, Forschungsfragen, das Studiendesign, die Variablen, den Analyseplan und die IRB-Genehmigung abfragt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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