Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervenere for å hindre ungdom tilgang til marihuana fase II

11. juni 2019 oppdatert av: Klein Buendel, Inc.
Legaliseringen av bruk og salg av fritidsmarihuana i Alaska, Colorado, Oregon og Washington State er en dramatisk endring i USAs politikk for rusmisbruk som prioriterer utvikling av regulerings- og håndhevingssystemer som forhindrer distribusjon av fritidsmarihuana i detaljhandel til mindreårige. Ansvarlig opplæring av marihuanaleverandører, modellert etter effektiv opplæring i ansvarlig alkoholholdig drikke, har potensial til å hjelpe statene med å forhindre distribusjon til mindreårige. Denne forskningen vil produsere en ansvarlig opplæring av marihuanaleverandører gitt av en tredjepart, ikke cannabisindustrien, og teste effektiviteten med lisenshavere og ansatte for fritidsmarihuana i Colorado, Oregon og Washington State.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Legaliseringen av rekreasjonsmarihuana i Alaska, Colorado, Oregon og Washington State er den mest dramatiske endringen i USAs rusmiddelpolitikk siden slutten av forbudet. Disse statene implementerer regulerings- og håndhevingssystemer for detaljsalg av fritidsmarihuana til voksne 21 år eller eldre, i likhet med statlig kontroll med salg av alkohol. I 2013 utstedte det amerikanske justisdepartementet (DOJ) direktiver om at de ville overvåke om disse statene implementerte sterke og effektive regulerings- og håndhevingssystemer som blant andre DOJ-prioriteringer forhindret distribusjon av marihuana til ungdom. En detaljsalgsintervensjon som har vært effektiv for å redusere ulovlig alkoholsalg til mindreårige (og berusede gjester) er servertrening for alkoholholdig drikke (eller opplæring i ansvarlig drikkevareservice). Nylig vedtok Colorado en lov for incentivisert opplæring av ansvarlige marihuanaleverandører, Oregon vil kreve opplæring av ansvarlig marihuanaleverandør, og Washington State kan oppmuntre det. I denne studien foreslår vi å 1) produsere TrainToTend online opplæring for ansvarlige marihuanaleverandører som presenterer marihuanasalgslover i detaljhandelen, metoder for å sjekke IDer og forhindre salg av tredjeparter, helseeffektene av marihuana (f.eks. føtal eksponering; sikker lagring), kundeservice (f.eks. kjøring i påvirket tilstand; nekte salg til mindreårige) og bransjeregler (f.eks. inventarsporing og sikkerhetsprosedyrer) og 2) gjennomføre en randomisert utprøving av TrainToTend-opplæringen med et utvalg av detaljhandelsbutikker for fritidsmarihuana i Colorado, Oregon og Washington State (n=150) som er tilfeldig tildelt for å få sine ansatte til å fullføre TrainToTend-opplæringen (eksperimentell gruppe) eller motta vanlig og vanlig salgsopplæring av butikksjefer (ingen intervensjonskontrollgruppe). Effekten av TrainToTend-opplæringen på ansvarlig salgspraksis vil bli vurdert ved endringer i kjøpsforsøk på fritidsmarihuana av pseudo-mindreårige kunder (dvs. unge kunder uten tilsynelatende gyldig ID-er) i hver butikk målt ved 3-måneders oppfølging og 9 -måneders oppfølging i forhold til baseline.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
448

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Pacific Institute for Research and Evaluation
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Klein Buendel, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være 21 eller eldre,
  2. å eie et marihuanautsalg eller å være ansatt som leder eller budgiver ved et marihuanautsalg,
  3. ha en smarttelefon, nettbrett eller personlig datamaskin med Internett-tilgang, og
  4. samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. et familie- eller husstandsmedlem deltar allerede,
  2. de er ikke dyktige i engelsk, eller
  3. de deltok i SBIR Fase I-forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ansvarlig opplæring av marihuanaleverandører
TrainToTend online opplæring for ansvarlige marihuanaleverandører lærer ansvarlig salgspraksis i fem moduler: Modul 1, Lovene; Modul 2, ID-kontroll; Modul 3, Helseeffekter; Modul 4, Kundeservice, og Modul 5, Regler for handel. Opplæringsinnholdet vil bli formidlet ved hjelp av nettbaserte pedagogiske aktiviteter som gir applikasjon og tilbakemelding, for eksempel i faner med passende grafikk og interaktive simuleringer der brukere bruker ferdighetene og mottar informativ/korrigerende tilbakemelding.
Atferdsmessig: Ansvarlig opplæring av marihuanaleverandører
Ansatte i dagligvarebutikker for fritidsmarihuana som er tildelt opplæringen for den ansvarlige marihuanaleverandøren, vil registrere dem på TrainToTend online treningsprogram, opprette en brukerprofil og fullføre opplæringen innen fire uker fra første registrering. Personell som gjennomfører opplæringen vil få fullført bevis. Nyansettelser i butikkene under utprøvingen vil bli registrert og gjennomføre opplæringen innen fire uker etter oppstart av arbeidet. Separate versjoner av opplæringen vil være tilgjengelig som gjenspeiler forskjeller i lover/forskrifter om salg av fritidsmarihuana i Colorado, Oregon og Washington State, og innholdet vil bli vurdert og godkjent av statlige regulatorer.
Ingen inngripen: Vanlig og vanlig opplæring i salgspraksis
Vanlig og vanlig opplæring i detaljsalgspraksis levert til ansatte i dagligvarebutikker for fritidsmarihuana av butikksjefer. Noen butikker i Colorado kan motta ansvarlig opplæring av marihuanaleverandører av en eller annen type fra en annen statlig godkjent opplæringsleverandør. Vi anser derfor utsalgsstedene i kontrollgruppen for å ha vanlig og kundesalgstrening men ikke som helt utrente.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pseudo-mindreårige kjøpers kjøpsforsøk
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Vellykkede kjøpsforsøk av et marihuanaprodukt for fritidsaktiviteter av en mindreårig pseudo-beskytterkjøper vil bli vurdert av pseudo-beskytterteam av en kjøper og observatør. Observatøren vil gå inn i butikken for fritids-marihuana og vise en gyldig ID som indikerer at de er 21 år eller eldre. Kjøper vil forsøke å komme inn i butikken. Hvis du blir bedt om ID, vil kjøper si at de ikke har førerkort (akseptabel form for ID) og i stedet tilby en college-ID (uakseptabel form for ID). Hvis tillatt å gå inn i butikken, vil kjøper be om å kjøpe forhåndsvalsede ledd. Når ekspeditøren ber kjøperen om å betale, vil kjøperen si at de ikke har nok penger og forlate butikken. Observatøren og kjøperen vil registrere utfallet av kjøpsforsøket. Ingen faktiske fritidsmarihuanaprodukter vil bli kjøpt.
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i statspålagt butikkskilt
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Observatører i pseudo-patron-teamene vil registrere tilstedeværelsen av skilting i butikkene som kreves av statlige forskrifter.
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Klein Buendel, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Buller, PhD, Klein Buendel, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2R44DA038933-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 0309 (Klein Buendel, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ved avslutningen av prosjektet vil Klein Buendel Inc. sette i gang en datadelingsplan for å gjøre data fra dette prosjektet offentlig tilgjengelig via arkivfiler og publisere rapporter som beskriver studieprosedyrer i detalj i fagfellevurderte akademiske tidsskrifter. Offentlige datasett vil bli avidentifisert slik at de er fri for alle identifikatorer som vil tillate koblinger til individuelle forskningsdeltakere og for variabler som kan føre til deduktiv avsløring av individuelle deltakeres identitet. Personer som ønsker å bruke disse dataene vil bli bedt om å fylle ut KB-skjemaet for forespørsel om datadeling, som ber om informasjon om typen data som forespørres, forventet databruk, forskningsspørsmål, studiedesign, variabler, analyseplan og IRB-godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger