Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство для предотвращения доступа молодежи к марихуане, фаза II

11 июня 2019 г. обновлено: Klein Buendel, Inc.
Легализация употребления и продажи рекреационной марихуаны на Аляске, в Колорадо, Орегоне и штате Вашингтон является кардинальным изменением в политике США в отношении злоупотребления психоактивными веществами, которая отдает приоритет разработке регулирующих и правоприменительных систем, предотвращающих распространение розничной рекреационной марихуаны среди несовершеннолетних. Обучение ответственных продавцов марихуаны, созданное по образцу эффективного обучения ответственным продавцам алкогольных напитков, может помочь штатам предотвратить распространение среди несовершеннолетних. В рамках этого исследования будет проведено обучение ответственных продавцов марихуаны, проводимое третьей стороной, а не индустрией каннабиса, и будет проверена его эффективность с лицензиатами и сотрудниками розничной торговли марихуаной для отдыха в Колорадо, Орегоне и штате Вашингтон.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Легализация рекреационной марихуаны на Аляске, в Колорадо, Орегоне и штате Вашингтон является самым драматическим изменением в политике США в отношении злоупотребления психоактивными веществами с момента отмены сухого закона. Эти штаты внедряют системы регулирования и правоприменения в отношении розничной продажи рекреационной марихуаны взрослым от 21 года и старше, что аналогично государственному контролю за продажей алкоголя. В 2013 году Министерство юстиции США (Министерство юстиции) издало директивы о том, что оно будет следить за тем, внедряют ли эти штаты надежные и эффективные системы регулирования и правоприменения, которые, помимо других приоритетов Министерства юстиции, предотвращают распространение марихуаны среди молодежи. Вмешательство в розничную торговлю, которое оказалось эффективным для сокращения незаконных продаж алкоголя несовершеннолетним (и пьяным посетителям), - это обучение продавцов алкогольных напитков (или обучение ответственному обслуживанию напитков). Недавно в Колорадо был принят закон о стимулировании обучения ответственных продавцов марихуаны, в Орегоне потребуется обучение ответственных продавцов марихуаны, а штат Вашингтон может стимулировать его. В этом исследовании мы предлагаем: 1) провести онлайн-тренинг TrainToTend для ответственных продавцов марихуаны, в котором будут представлены законы о розничной торговле марихуаной, методы проверки идентификаторов и предотвращения продажи марихуаны третьим лицам, влияние марихуаны на здоровье (например, воздействие на плод; безопасное хранение), обслуживание клиентов. (например, вождение в нетрезвом виде; отказ от продажи несовершеннолетним) и правил торговли (например, отслеживание запасов и процедуры безопасности) и 2) провести рандомизированное испытание по обучению TrainToTend с выборкой розничных магазинов рекреационной марихуаны в Колорадо, Штат Орегон и Вашингтон (n = 150), которые случайным образом были назначены для того, чтобы их сотрудники прошли обучение TrainToTend (экспериментальная группа) или прошли обычное и обычное обучение продажам менеджерами магазинов (контрольная группа без вмешательства). Влияние тренинга TrainToTend на практику ответственных продаж будет оцениваться по изменениям в попытках покупки рекреационной марихуаны псевдонесовершеннолетними посетителями (т. -месяц наблюдения по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
448

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Pacific Institute for Research and Evaluation
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Klein Buendel, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 21 год и старше,
  2. владелец розничной точки продажи марихуаны или работал менеджером или помощником по розничной торговле марихуаной,
  3. иметь смартфон, планшетный компьютер или персональный компьютер с доступом в Интернет, а также
  4. согласие на участие

Критерий исключения:

  1. член семьи или домохозяйства уже участвует,
  2. они не владеют английским языком или
  3. они участвовали в исследовании SBIR Phase I

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Обучение ответственных поставщиков марихуаны
Онлайн-курс TrainToTend по ответственным продавцам марихуаны обучает методам ответственных продаж в пяти модулях: Модуль 1, Законы; Модуль 2, Проверка личности; Модуль 3, Воздействие на здоровье; Модуль 4, Обслуживание клиентов и Модуль 5, Правила торговли. Содержание обучения будет передаваться с использованием образовательных онлайн-мероприятий, обеспечивающих применение и обратную связь, например, на вкладках с соответствующей графикой и интерактивными симуляциями, где пользователи применяют навыки и получают информативную / корректирующую обратную связь.
Поведенческий: Обучение ответственных поставщиков марихуаны
Сотрудники розничных магазинов марихуаны для отдыха, назначенные для обучения ответственных продавцов марихуаны, зарегистрируют их в онлайн-программе обучения TrainToTend, создадут профиль пользователя и пройдут обучение в течение четырех недель с момента первоначальной регистрации. Персонал, прошедший обучение, получает сертификат о прохождении обучения. Новые сотрудники в магазинах во время пробного периода будут зарегистрированы и пройдут обучение в течение четырех недель после начала работы. Будут доступны отдельные версии тренинга, отражающие различия в законах/постановлениях о продаже рекреационной марихуаны в Колорадо, Орегоне и штате Вашингтон, а содержание будет проверено и одобрено регулирующими органами штатов.
Без вмешательства: Обучение обычным и общепринятым практикам продаж
Обычное и общепринятое обучение методам розничных продаж, проводимое менеджерами магазинов для сотрудников розничных магазинов марихуаны для отдыха. Некоторые розничные магазины в Колорадо могут пройти обучение ответственному продавцу марихуаны того или иного типа у другого поставщика услуг, утвержденного штатом. Таким образом, мы считаем, что торговые точки в контрольной группе прошли обучение обычным продажам и продажам клиентов, но не совсем не обучены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества попыток покупки псевдонесовершеннолетним покупателем
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
Успешные попытки покупки рекреационного продукта марихуаны несовершеннолетним покупателем-псевдопокровителем будут оцениваться группами псевдопокровителей, состоящей из покупателя и наблюдателя. Наблюдатель войдет в розничный магазин рекреационной марихуаны, предъявив действительное удостоверение личности, указывающее, что ему 21 год или больше. Покупатель попытается войти в магазин. Если попросить удостоверение личности, покупатель скажет, что у него нет водительских прав (приемлемая форма удостоверения личности), и предложит вместо этого удостоверение личности колледжа (неприемлемая форма удостоверения личности). Если ему разрешено войти в магазин, покупатель попросит приобрести предварительно прокатанные соединения. Когда продавец просит покупателя произвести оплату, покупатель говорит, что у него недостаточно денег, и покидает магазин. Наблюдатель и покупатель записывают результат попытки покупки. Настоящая рекреационная марихуана не будет куплена.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение требуемой государством вывески магазина
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
Наблюдатели из групп псевдопосетителей будут фиксировать наличие вывесок в магазинах, требуемых государственными правилами.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Klein Buendel, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Buller, PhD, Klein Buendel, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2R44DA038933-02 (Грант/контракт NIH США)
  • 0309 (Klein Buendel, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

По завершении проекта Klein Buendel Inc. инициирует план обмена данными, чтобы сделать данные этого проекта общедоступными через архивные файлы и публиковать отчеты с подробным описанием процедур исследования в рецензируемых академических журналах. Публичные наборы данных будут деидентифицированы, чтобы в них не было никаких идентификаторов, позволяющих установить связь с отдельными участниками исследования, и переменных, которые могли бы привести к дедуктивному раскрытию личности отдельных участников. Лица, желающие использовать эти данные, должны будут заполнить форму запроса на обмен данными базы знаний, в которой запрашивается информация о типе запрашиваемых данных, предполагаемом использовании данных, вопросах исследования, дизайне исследования, переменных, плане анализа и утверждении IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками