Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tussenbeide komen om te voorkomen dat jongeren toegang krijgen tot marihuana Fase II

11 juni 2019 bijgewerkt door: Klein Buendel, Inc.
De legalisering van het recreatief gebruik en de verkoop van marihuana in Alaska, Colorado, Oregon en de staat Washington is een ingrijpende verandering in het Amerikaanse drugsmisbruikbeleid dat prioriteit geeft aan de ontwikkeling van regelgevings- en handhavingssystemen die de distributie van recreatieve marihuana in de detailhandel aan minderjarigen verhinderen. Verantwoorde training van marihuanaverkopers, gemodelleerd naar effectieve training voor verantwoorde alcoholische dranken, heeft het potentieel om de staten te helpen distributie aan minderjarigen te voorkomen. Dit onderzoek zal een verantwoorde training voor marihuanaverkopers produceren die wordt gegeven door een derde partij, niet de cannabisindustrie, en de effectiviteit ervan testen bij recreatieve marihuanalicentiehouders en werknemers in de detailhandel in Colorado, Oregon en de staat Washington.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De legalisatie van recreatieve marihuana in Alaska, Colorado, Oregon en de staat Washington is de meest dramatische verandering in het Amerikaanse drugsmisbruikbeleid sinds het einde van de drooglegging. Deze staten implementeren regelgevings- en handhavingssystemen voor de detailhandel in recreatieve marihuana aan volwassenen van 21 jaar of ouder, vergelijkbaar met staatscontroles op de verkoop van alcohol. In 2013 vaardigde het Amerikaanse ministerie van Justitie (DOJ) richtlijnen uit dat het zou controleren of deze staten sterke en effectieve regelgevings- en handhavingssystemen implementeerden die, naast andere DOJ-prioriteiten, de distributie van marihuana aan jongeren verhinderden. Een verkoopinterventie in de detailhandel die effectief is geweest bij het terugdringen van illegale alcoholverkoop aan minderjarigen (en dronken klanten) is training voor het serveren van alcoholische dranken (of training voor verantwoorde drankservice). Onlangs heeft Colorado een wet uitgevaardigd voor gestimuleerde training van verantwoordelijke marihuanaverkopers, Oregon vereist training van verantwoordelijke marihuanaverkopers en de staat Washington kan dit stimuleren. In deze studie stellen we voor om 1) de TrainToTend online training voor verantwoordelijke marihuanaverkopers te geven waarin de verkoopwetten voor marihuana in de detailhandel worden gepresenteerd, methoden voor het controleren van identiteitsbewijzen en het voorkomen van verkoop door derden, de gezondheidseffecten van marihuana (bijv. Blootstelling van de foetus; veilige opslag), klantenservice (bijv. rijden onder invloed; weigeren van verkoop aan minderjarigen) en regels van het vak (bijv. voorraadbeheer en veiligheidsprocedures) en 2) een gerandomiseerde proef uitvoeren op de TrainToTend-training met een steekproef van recreatieve marihuanawinkels in Colorado, Oregon en de staat Washington (n=150) die willekeurig zijn toegewezen om hun werknemers de TrainToTend-training te laten volgen (experimentele groep) of de gebruikelijke verkooptraining te laten volgen door winkelmanagers (geen interventiecontrolegroep). Het effect van de TrainToTend-training op verantwoorde verkooppraktijken zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in recreatieve marihuana-aankooppogingen door pseudo-minderjarige klanten (d.w.z. jong ogende klanten zonder ogenschijnlijk geldige identiteitsbewijzen) in elke winkel, gemeten na 3 maanden follow-up en 9 -maand follow-up ten opzichte van baseline.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
448

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Pacific Institute for Research and Evaluation
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Klein Buendel, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21 jaar of ouder zijn,
  2. eigenaar zijn van een marihuanadetailhandel of werkzaam zijn als manager of budtender bij een marihuanadetailhandel,
  3. een smartphone, tabletcomputer of pc met internettoegang hebben, en
  4. instemmen met deelname

Uitsluitingscriteria:

  1. een familie- of gezinslid doet al mee,
  2. ze zijn niet bedreven in het Engels, of
  3. zij hebben deelgenomen aan het SBIR Fase I onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Verantwoordelijke training voor marihuanaverkopers
De TrainToTend online training voor verantwoorde marihuanaverkopers leert verantwoorde verkooppraktijken in vijf modules: Module 1, The Laws; Module 2, ID-controle; Module 3, Gezondheidseffecten; Module 4, Klantenservice, en Module 5, Regels van het vak. De inhoud van de training wordt overgebracht met behulp van online educatieve activiteiten die toepassing en feedback bieden, zoals in tabbladen met passende grafische afbeeldingen en interactieve simulaties waar gebruikers de vaardigheid toepassen en informatieve/corrigerende feedback ontvangen.
Gedragsmatig: Verantwoordelijke training voor marihuanaverkopers
Medewerkers van recreatieve marihuanawinkels in de detailhandel die zijn toegewezen aan de training voor de verantwoordelijke marihuanaverkoper, zullen hen registreren in het online trainingsprogramma TrainToTend, een gebruikersprofiel maken en de training binnen vier weken na de eerste registratie voltooien. Personeel dat de training heeft afgerond, ontvangt een certificaat van voltooiing. Nieuwe werknemers in de winkels tijdens de proef worden geregistreerd en voltooien de training binnen vier weken na aanvang van het werk. Afzonderlijke versies van de training zullen beschikbaar zijn als gevolg van verschillen in de wetten/regelgeving met betrekking tot de verkoop van recreatieve marihuana in Colorado, Oregon en de staat Washington en de inhoud zal worden beoordeeld en goedgekeurd door regelgevers van de staat.
Geen tussenkomst: Training gebruikelijke en gebruikelijke verkooppraktijken
Gebruikelijke en gebruikelijke training in verkooppraktijken in de detailhandel, gegeven door winkelmanagers aan werknemers in recreatieve marihuanawinkels. Sommige winkels in Colorado kunnen op de een of andere manier een opleiding voor verantwoorde marihuanaverkopers krijgen van een andere door de staat erkende trainingsaanbieder. We gaan er dus van uit dat de verkooppunten in de controlegroep de gebruikelijke training en verkooptraining voor klanten hebben gehad, maar niet geheel ongetraind zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in aankooppogingen van pseudo-minderjarige kopers
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
Succesvolle aankooppogingen van een recreatief marihuanaproduct door een minderjarig lijkende pseudo-patron-koper zullen worden beoordeeld door pseudo-patron-teams van een koper en waarnemer. De waarnemer gaat de recreatieve marihuanawinkel binnen en toont een geldig identiteitsbewijs dat aangeeft dat hij 21 jaar of ouder is. De koper zal proberen de winkel binnen te gaan. Als er om een ​​identiteitsbewijs wordt gevraagd, zal de koper zeggen dat hij geen rijbewijs heeft (aanvaardbare vorm van identiteitsbewijs) en in plaats daarvan een universiteits-ID aanbieden (onaanvaardbare vorm van identiteitsbewijs). Als de koper de winkel mag betreden, zal hij vragen om voorgedraaide joints te kopen. Wanneer de verkoper de koper vraagt ​​om te betalen, zal de koper zeggen dat hij niet genoeg geld heeft en de winkel verlaten. De waarnemer en de koper leggen de uitkomst van de aankooppoging vast. Er wordt geen echt recreatief marihuanaproduct gekocht.
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de staat vereiste winkelborden
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
Waarnemers in de pseudo-patron-teams zullen de aanwezigheid van bewegwijzering in de winkels registreren die vereist is door de staatsvoorschriften.
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Klein Buendel, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Buller, PhD, Klein Buendel, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2R44DA038933-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 0309 (Klein Buendel, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het project zal Klein Buendel Inc. een plan voor het delen van gegevens initiëren om de gegevens van dit project openbaar beschikbaar te maken via archiefbestanden en rapporten te publiceren waarin de onderzoeksprocedures in detail worden beschreven in collegiaal getoetste academische tijdschriften. Openbare datasets zullen worden geanonimiseerd, zodat ze vrij zijn van alle identificatoren die koppelingen met individuele onderzoeksdeelnemers mogelijk zouden maken en van variabelen die zouden kunnen leiden tot deductieve onthulling van de identiteit van individuele deelnemers. Individuen die deze gegevens willen gebruiken, moeten het KB Data Sharing Request Form invullen, waarin informatie wordt gevraagd over het type gegevens dat wordt gevraagd, het verwachte gegevensgebruik, onderzoeksvragen, onderzoeksontwerp, variabelen, analyseplan en IRB-goedkeuring.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen