Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indgreb for at forhindre unges adgang til marihuana fase II

11. juni 2019 opdateret af: Klein Buendel, Inc.
Legaliseringen af ​​brug og salg af rekreativt marihuana i Alaska, Colorado, Oregon og Washington State er en dramatisk ændring i den amerikanske stofmisbrugspolitik, der prioriterer udvikling af regulerings- og håndhævelsessystemer, der forhindrer distribution af rekreativ marihuana i detailhandlen til mindreårige. Ansvarlig marihuana-sælgeruddannelse, der er modelleret efter effektiv træning af ansvarlige alkoholholdige drikkevarer, har potentialet til at hjælpe staterne med at forhindre distribution til mindreårige. Denne forskning vil producere en ansvarlig marihuanasælgeruddannelse leveret af en tredjepart, ikke cannabisindustrien, og teste dens effektivitet med licenstagere og ansatte i detailhandlen til rekreativ marihuana i Colorado, Oregon og Washington State.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Legaliseringen af ​​rekreativ marihuana i Alaska, Colorado, Oregon og Washington State er den mest dramatiske ændring i USA's stofmisbrugspolitik siden forbuddets afslutning. Disse stater implementerer regulerings- og håndhævelsessystemer for detailsalg af fritidsmarihuana til voksne på 21 år eller ældre, svarende til statskontrol med salg af alkohol. I 2013 udstedte det amerikanske justitsministerium (DOJ) direktiver om, at det ville overvåge, om disse stater implementerede stærke og effektive regulerings- og håndhævelsessystemer, der blandt andre DOJ-prioriteter forhindrede distribution af marihuana til unge. En detailsalgsintervention, der har været effektiv til at reducere ulovligt alkoholsalg til mindreårige (og berusede lånere), er serveringstræning for alkoholholdige drikke (eller uddannelse i ansvarlig drikkevareservice). For nyligt vedtog Colorado en lov om incitament til uddannelse af ansvarlige marihuanaleverandører, Oregon vil kræve uddannelse af ansvarlig marihuanaleverandør, og Washington State kan tilskynde til det. I denne undersøgelse foreslår vi at 1) producere TrainToTend online-uddannelsen for ansvarlige marihuanaleverandører, der præsenterer detailsalgslove for marihuana, metoder til at kontrollere id'er og forhindre salg fra tredjepart, sundhedsvirkningerne af marihuana (f.eks. føtal eksponering; sikker opbevaring), kundeservice (f.eks. kørsel i påvirket tilstand; afvisning af salg til mindreårige) og handelsregler (f.eks. lagersporing og sikkerhedsprocedurer) og 2) gennemfører et randomiseret forsøg på TrainToTend-uddannelsen med et udvalg af detailforretninger med marihuana i Colorado, Oregon og Washington State (n=150), der er tilfældigt tildelt til at få deres medarbejdere til at gennemføre TrainToTend-uddannelsen (eksperimentel gruppe) eller modtage sædvanlig og sædvanlig salgstræning af butikschefer (ingen interventionskontrolgruppe). Effekten af ​​TrainToTend-uddannelsen på ansvarlig salgspraksis vil blive vurderet ved ændringer i rekreative marihuana-købsforsøg fra pseudo-mindreårige lånere (dvs. unge kunder uden tilsyneladende gyldige id'er) i hver butik målt ved 3-måneders opfølgning og 9 -måneders opfølgning i forhold til baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
448

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Pacific Institute for Research and Evaluation
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Klein Buendel, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være 21 eller ældre,
  2. at eje en marihuana-butik eller være ansat som leder eller budtender i en marihuana-butik,
  3. har en smartphone, tablet eller personlig computer med internetadgang, og
  4. samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. et familie- eller husstandsmedlem allerede deltager,
  2. de er ikke dygtige til engelsk, eller
  3. de deltog i SBIR fase I forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ansvarlig marihuanaleverandøruddannelse
TrainToTend online-uddannelsen for ansvarlige marihuanaleverandører lærer ansvarlig salgspraksis i fem moduler: Modul 1, Lovene; Modul 2, ID-kontrol; Modul 3, Sundhedseffekter; Modul 4, Kundeservice, og Modul 5, Handelsregler. Træningsindholdet vil blive formidlet ved hjælp af online undervisningsaktiviteter, der giver applikation og feedback, såsom i faner med passende grafik og interaktive simuleringer, hvor brugerne anvender færdigheden og modtager informativ/korrigerende feedback.
Adfærdsmæssigt: Ansvarlig marihuanaleverandøruddannelse
Medarbejdere i fritids-marihuana-butikker, der er tilknyttet uddannelsen af ​​den ansvarlige marihuanaleverandør, vil registrere dem på TrainToTends online træningsprogram, oprette en brugerprofil og gennemføre uddannelsen inden for fire uger fra den første registrering. Personale, der gennemfører uddannelsen, vil modtage et færdiggørelsesbevis. Nyansættelser i butikkerne under forsøget vil blive registreret og gennemføre uddannelsen inden for fire uger efter arbejdets påbegyndelse. Separate versioner af træningen vil være tilgængelige, hvilket afspejler forskelle i love/regulativer om salg af rekreativt marihuana i Colorado, Oregon og Washington State, og indholdet vil blive gennemgået og godkendt af statens tilsynsmyndigheder.
Ingen indgriben: Sædvanlige og sædvanlige salgspraksistræning
Sædvanlig og sædvanlig træning i detailsalgspraksis leveret til ansatte i detailhandelsbutikker med fritidsmarihuana af butikschefer. Nogle detailbutikker i Colorado kan modtage ansvarlig marihuana-leverandøruddannelse af en eller anden type fra en anden statsgodkendt uddannelsesudbyder. Vi anser således forretningerne i kontrolgruppen for at have sædvanlig og kundesalgstræning, men ikke for at være helt utrænede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pseudo-mindreårige købers købsforsøg
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
Succesfulde købsforsøg af et rekreativt marihuana-produkt udført af en mindreårig pseudo-patron-køber vil blive vurderet af pseudo-patron-teams af en køber og observatør. Observatøren går ind i detailhandelen med marihuana-butikken og viser et gyldigt ID, der angiver, at de er 21 år eller ældre. Køber vil forsøge at komme ind i butikken. Hvis du bliver bedt om et ID, vil køber sige, at de ikke har et kørekort (acceptabel form for ID) og i stedet tilbyde et college ID (uacceptabel form for ID). Hvis det er tilladt at komme ind i butikken, vil køber bede om at købe forvalsede samlinger. Når ekspedienten beder køberen om at betale, vil køberen sige, at de ikke har penge nok og forlade butikken. Observatøren og køberen vil registrere resultatet af købsforsøget. Der vil ikke blive købt noget egentligt rekreativt marihuanaprodukt.
Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i statspåkrævet butiksskiltning
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
Observatører i pseudo-patronholdene vil registrere tilstedeværelsen af ​​skiltning i de butikker, der kræves af statens regler.
Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Klein Buendel, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Buller, PhD, Klein Buendel, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2R44DA038933-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 0309 (Klein Buendel, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​projektet vil Klein Buendel Inc. igangsætte en datadelingsplan for at gøre data fra dette projekt offentligt tilgængelige via arkivfiler og udgive rapporter, der beskriver undersøgelsesprocedurer i detaljer i peer-reviewede akademiske tidsskrifter. Offentlige datasæt vil blive afidentificeret, så de er fri for alle identifikatorer, der ville tillade koblinger til individuelle forskningsdeltagere og for variabler, der kunne føre til deduktiv offentliggørelse af individuelle deltageres identitet. Personer, der ønsker at bruge disse data, skal udfylde KB Data Sharing Request Form, som beder om oplysninger om typen af ​​data, der anmodes om, forventet databrug, forskningsspørgsmål, undersøgelsesdesign, variabler, analyseplan og IRB-godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger