Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence k zabránění přístupu mládeže k marihuaně Fáze II

11. června 2019 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.
Legalizace rekreačního užívání a prodeje marihuany na Aljašce, Coloradu, Oregonu a ve státě Washington je dramatickou změnou v politice USA v oblasti zneužívání návykových látek, která klade prioritu na rozvoj regulačních a vynucovacích systémů, které brání distribuci maloobchodní rekreační marihuany nezletilým. Odpovědné školení prodejců marihuany, modelované po efektivním školení odpovědných alkoholických nápojů, má potenciál pomoci státům zabránit distribuci nezletilým. Tento výzkum povede k zodpovědnému školení prodejců marihuany poskytované třetí stranou, nikoli konopným průmyslem, a otestuje jeho účinnost s držiteli licence na marihuanu pro rekreační účely a zaměstnanci v Coloradu, Oregonu a státě Washington.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Legalizace marihuany pro rekreační účely na Aljašce, Coloradu, Oregonu a ve státě Washington je nejdramatičtější změnou v politice USA v oblasti zneužívání návykových látek od konce prohibice. Tyto státy zavádějí regulační a donucovací systémy pro maloobchodní prodej marihuany pro rekreační účely dospělým ve věku 21 let nebo starším, podobně jako státní kontroly prodeje alkoholu. V roce 2013 vydalo americké ministerstvo spravedlnosti (DOJ) směrnice, že bude monitorovat, zda tyto státy zavedly silné a účinné regulační a vynucovací systémy, které mimo jiné priority ministerstva spravedlnosti brání distribuci marihuany mezi mládež. Intervence maloobchodního prodeje, která byla účinná při snižování nelegálního prodeje alkoholu nezletilým (a opilým návštěvníkům), je školení obsluhy alkoholických nápojů (nebo školení odpovědného servisu nápojů). Nedávno Colorado přijalo zákon o motivovaném školení odpovědných prodejců marihuany, Oregon bude vyžadovat školení odpovědných prodejců marihuany a stát Washington ho může pobídnout. V této studii navrhujeme 1) vytvořit online školení odpovědných prodejců marihuany TrainToTend, které představí zákony o maloobchodním prodeji marihuany, metody kontroly ID a zabránění prodeji třetím stranám, zdravotní účinky marihuany (např. vystavení plodu; bezpečné skladování), zákaznický servis (např. řízení pod vlivem; odmítání prodeje nezletilým) a pravidla obchodu (např. sledování zásob a bezpečnostní postupy) a 2) provést randomizovanou zkoušku na školení TrainToTend se vzorkem maloobchodních prodejen marihuany pro rekreační účely v Coloradu, Oregon a stát Washington (n=150), které jsou náhodně přiděleny, aby jejich zaměstnanci dokončili školení TrainToTend (experimentální skupina) nebo absolvovali obvyklé a obvyklé školení o prodeji od vedoucích prodejen (bez intervenční kontrolní skupiny). Účinek školení TrainToTend na zodpovědné prodejní praktiky bude posouzen podle změn v pokusech o rekreační nákup marihuany pseudo nezletilými zákazníky (tj. mladí zákazníci bez zjevně platného průkazu totožnosti) v každém obchodě měřeno po 3 měsících sledování a 9. -měsíční sledování vzhledem k výchozímu stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
448

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Pacific Institute for Research and Evaluation
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Klein Buendel, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být starší 21 let,
  2. vlastnit maloobchodní prodejnu marihuany nebo být zaměstnán jako manažer nebo budtender v maloobchodní prodejně marihuany,
  3. mít chytrý telefon, tablet nebo osobní počítač s přístupem na internet a
  4. souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. člen rodiny nebo domácnosti se již účastní,
  2. nejsou zběhlí v angličtině, popř
  3. účastnili se I. fáze výzkumu SBIR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odpovědné školení prodejců marihuany
Online školení odpovědných prodejců marihuany TrainToTend učí odpovědné prodejní praktiky v pěti modulech: Modul 1, Zákony; Modul 2, Kontrola ID; Modul 3, Účinky na zdraví; Modul 4 Zákaznický servis a Modul 5 Pravidla obchodu. Obsah školení bude zprostředkován pomocí online vzdělávacích aktivit poskytujících aplikaci a zpětnou vazbu, jako jsou karty s vhodnou grafikou a interaktivní simulace, kde uživatelé uplatňují dovednosti a dostávají informativní/opravnou zpětnou vazbu.
Behaviorální: Odpovědné školení prodejců marihuany
Zaměstnanci maloobchodních prodejen marihuany pro rekreační účely, kteří byli zařazeni do školení odpovědného prodejce marihuany, je zaregistrují do online školicího programu TrainToTend, vytvoří si uživatelský profil a dokončí školení do čtyř týdnů od první registrace. Personál, který absolvuje školení, obdrží osvědčení o absolvování. Noví zaměstnanci v obchodech během zkušebního období budou registrováni a školení dokončí do čtyř týdnů od zahájení práce. K dispozici budou samostatné verze školení odrážející rozdíly v zákonech/předpisech o prodeji rekreační marihuany v Coloradu, Oregonu a státě Washington a obsah bude přezkoumán a schválen státními regulačními orgány.
Žádný zásah: Školení obvyklých a obvyklých prodejních postupů
Obvyklá a obvyklá školení o maloobchodních prodejních praktikách poskytovaná zaměstnancům v maloobchodních rekreačních prodejnách marihuany vedoucími prodejen. Některé maloobchodní prodejny v Coloradu mohou absolvovat odpovědné školení prodejců marihuany určitého typu od jiného státem schváleného poskytovatele školení. Proto považujeme prodejny v kontrolní skupině za obvyklé a zákaznické prodejní školení, ale ne za zcela neproškolené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pokusech o nákup pseudonezletilých kupujících
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
Úspěšné pokusy o nákup rekreačního produktu marihuany nezletilým pseudopatronským kupujícím budou hodnoceny pseudopatronskými týmy kupujícího a pozorovatele. Pozorovatel vstoupí do maloobchodního obchodu s marihuanou pro rekreační účely a prokáže platný průkaz totožnosti s uvedením, že je mu 21 nebo více. Kupující se pokusí vstoupit do obchodu. Pokud je kupující požádán o průkaz totožnosti, řekne, že nemá řidičský průkaz (přijatelná forma průkazu totožnosti) a místo toho nabídne vysokoškolský průkaz (nepřijatelná forma průkazu totožnosti). Je-li povolen vstup do prodejny, kupující požádá o zakoupení předválcovaných spojů. Když prodavač požádá kupujícího o platbu, kupující řekne, že nemá dost peněz, a odejde z obchodu. Pozorovatel a kupující zaznamenají výsledek pokusu o nákup. Žádný skutečný produkt marihuany pro rekreační účely nebude zakoupen.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve státem požadovaném označení obchodu
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
Pozorovatelé v týmech pseudopatronů budou zaznamenávat přítomnost značení v prodejnách vyžadovaných státními předpisy.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klein Buendel, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Buller, PhD, Klein Buendel, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2R44DA038933-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 0309 (Klein Buendel, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Na závěr projektu Klein Buendel Inc. zahájí plán sdílení dat s cílem zpřístupnit data z tohoto projektu veřejnosti prostřednictvím archivních souborů a publikovat zprávy podrobně popisující studijní postupy v recenzovaných akademických časopisech. Veřejné datové sady budou zbaveny všech identifikátorů, které by umožňovaly propojení s jednotlivými účastníky výzkumu, a proměnných, které by mohly vést k deduktivnímu odhalení identity jednotlivých účastníků. Jednotlivci, kteří chtějí tato data používat, budou muset vyplnit formulář žádosti o sdílení dat KB, který požaduje informace o typu požadovaných dat, o předpokládaném použití dat, výzkumných otázkách, designu studie, proměnných, plánu analýzy a schválení IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení