Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w celu uniemożliwienia młodzieży dostępu do marihuany Faza II

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Klein Buendel, Inc.
Legalizacja rekreacyjnego używania i sprzedaży marihuany na Alasce, Kolorado, Oregonie i stanie Waszyngton to radykalna zmiana w amerykańskiej polityce dotyczącej uzależnień, która kładzie nacisk na rozwój systemów regulacyjnych i wykonawczych, które zapobiegają dystrybucji detalicznej marihuany rekreacyjnej wśród nieletnich. Szkolenie odpowiedzialnego sprzedawcy marihuany, wzorowane na skutecznym szkoleniu odpowiedzialnym za napoje alkoholowe, może pomóc stanom w zapobieganiu dystrybucji wśród nieletnich. Badania te stworzą szkolenie odpowiedzialnego sprzedawcy marihuany zapewnione przez stronę trzecią, a nie przemysł konopny, i przetestują jego skuteczność z licencjobiorcami i pracownikami detalicznymi marihuany rekreacyjnej w Kolorado, Oregonie i stanie Waszyngton.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Legalizacja rekreacyjnej marihuany na Alasce, Kolorado, Oregonie i stanie Waszyngton jest najbardziej dramatyczną zmianą w amerykańskiej polityce dotyczącej uzależnień od zakończenia prohibicji. Stany te wdrażają systemy regulacyjne i egzekucyjne dotyczące sprzedaży detalicznej marihuany rekreacyjnej osobom dorosłym w wieku 21 lat lub starszym, podobnie jak państwowa kontrola sprzedaży alkoholu. W 2013 roku Departament Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych (DOJ) wydał dyrektywy, zgodnie z którymi będzie monitorował, czy stany te wdrożyły silne i skuteczne systemy regulacyjne i wykonawcze, które między innymi zapobiegały dystrybucji marihuany wśród młodzieży. Interwencją w zakresie sprzedaży detalicznej, która okazała się skuteczna w ograniczaniu nielegalnej sprzedaży alkoholu nieletnim (i nietrzeźwym klientom), jest szkolenie w zakresie obsługi napojów alkoholowych (lub szkolenie w zakresie odpowiedzialnej obsługi napojów). Niedawno Kolorado uchwaliło prawo zachęcające do szkolenia odpowiedzialnych sprzedawców marihuany, Oregon będzie wymagać szkolenia odpowiedzialnego sprzedawcy marihuany, a stan Waszyngton może do tego zachęcać. W tym badaniu proponujemy 1) stworzenie internetowego szkolenia TrainToTend dla odpowiedzialnych sprzedawców marihuany, przedstawiającego przepisy dotyczące sprzedaży detalicznej marihuany, metody sprawdzania tożsamości i zapobiegania sprzedaży osobom trzecim, skutki zdrowotne marihuany (np. narażenie płodu; bezpieczne przechowywanie), obsługę klienta (np. prowadzenie pojazdu pod wpływem alkoholu; odmowa sprzedaży nieletnim) i zasad handlu (np. śledzenie zapasów i procedury bezpieczeństwa) oraz 2) przeprowadzić randomizowaną próbę szkolenia TrainToTend na próbie detalicznych sklepów z marihuaną rekreacyjną w Kolorado, Oregon i stan Waszyngton (n=150), które zostały losowo przydzielone do tego, aby ich pracownicy ukończyli szkolenie TrainToTend (grupa eksperymentalna) lub przeszli zwykłe i zwyczajowe szkolenie sprzedażowe prowadzone przez kierowników sklepów (bez interwencyjnej grupy kontrolnej). Wpływ szkolenia TrainToTend na odpowiedzialne praktyki sprzedażowe zostanie oceniony na podstawie zmian w próbach zakupu rekreacyjnej marihuany przez pseudo-nieletnich klientów (tj. -miesięczna obserwacja w stosunku do linii bazowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
448

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Pacific Institute for Research and Evaluation
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Klein Buendel, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć ukończone 21 lat,
  2. posiadanie detalicznego punktu sprzedaży marihuany lub bycie zatrudnionym jako kierownik lub pomocnik w detalicznym punkcie sprzedaży marihuany,
  3. posiadać smartfon, tablet lub komputer osobisty z dostępem do Internetu, oraz
  4. wyrażając zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. członek rodziny lub gospodarstwa domowego już uczestniczy,
  2. nie znają biegle języka angielskiego lub
  3. uczestniczyli w badaniach I fazy SBIR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szkolenie Odpowiedzialnych Sprzedawców Marihuany
Internetowe szkolenie TrainToTend dotyczące odpowiedzialnego sprzedawcy marihuany uczy odpowiedzialnych praktyk sprzedaży w pięciu modułach: Moduł 1, Prawa; Moduł 2, Sprawdzanie tożsamości; Moduł 3, Skutki zdrowotne; Moduł 4, Obsługa klienta i Moduł 5, Zasady handlu. Treść szkolenia będzie przekazywana za pomocą działań edukacyjnych online zapewniających zastosowanie i informacje zwrotne, na przykład w zakładkach z odpowiednią grafiką i interaktywnymi symulacjami, w których użytkownicy stosują umiejętności i otrzymują informacje zwrotne/korygujące.
Behawioralne: Szkolenie Odpowiedzialnych Sprzedawców Marihuany
Pracownicy detalicznych sklepów z marihuaną rekreacyjną przydzieleni do szkolenia odpowiedzialnego sprzedawcy marihuany zarejestrują ich w internetowym programie szkoleniowym TrainToTend, utworzą profil użytkownika i ukończą szkolenie w ciągu czterech tygodni od pierwszej rejestracji. Osoby, które ukończą szkolenie otrzymają zaświadczenie o jego ukończeniu. Nowo zatrudnieni w sklepach podczas okresu próbnego zostaną zarejestrowani i ukończą szkolenie w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia pracy. Dostępne będą oddzielne wersje szkolenia odzwierciedlające różnice w przepisach prawnych dotyczących sprzedaży rekreacyjnej marihuany w Kolorado, Oregonie i stanie Waszyngton, a treść zostanie sprawdzona i zatwierdzona przez stanowe organy regulacyjne.
Brak interwencji: Szkolenia z zakresu zwykłych i zwyczajowych praktyk sprzedaży
Zwykłe i zwyczajowe szkolenia w zakresie praktyk sprzedaży detalicznej prowadzone przez kierowników sklepów dla pracowników detalicznych sklepów z marihuaną do celów rekreacyjnych. Niektóre sklepy detaliczne w Kolorado mogą przejść pewnego rodzaju szkolenie odpowiedzialnego sprzedawcy marihuany od innego zatwierdzonego przez państwo organizatora szkoleń. W związku z tym uważamy, że placówki z grupy kontrolnej mają zwykłe szkolenia w zakresie sprzedaży dla klientów, ale nie są całkowicie nieprzeszkolone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w próbach zakupu pseudo-nieletnich kupujących
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 9-miesięczna obserwacja
Udane próby zakupu produktu z marihuaną rekreacyjną przez wyglądającego na niepełnoletniego pseudo-patrona kupującego będą oceniane przez pseudopatronowskie zespoły kupującego i obserwatora. Obserwator wejdzie do detalicznego sklepu z marihuaną rekreacyjną, okazując ważny dokument tożsamości wskazujący, że ma 21 lat lub więcej. Kupujący podejmie próbę wejścia do sklepu. Kupujący poproszony o dowód tożsamości powie, że nie ma prawa jazdy (dopuszczalna forma dokumentu tożsamości) i zaoferuje zamiast niego legitymację studencką (niedopuszczalna forma dokumentu tożsamości). Jeśli zostanie dopuszczony do wejścia do sklepu, kupujący poprosi o zakup wstępnie walcowanych złączy. Kiedy sprzedawca prosi kupującego o dokonanie płatności, kupujący mówi, że nie ma wystarczającej ilości pieniędzy i wychodzi ze sklepu. Obserwator i kupujący rejestrują wynik próby zakupu. Nie zostanie zakupiony żaden rzeczywisty produkt z marihuaną do celów rekreacyjnych.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 9-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wymaganym przez stan oznakowaniu sklepu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 9-miesięczna obserwacja
Obserwatorzy w zespołach pseudopatronów będą odnotowywać obecność w sklepach oznakowań wymaganych przez przepisy państwowe.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 9-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Klein Buendel, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Buller, PhD, Klein Buendel, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2R44DA038933-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 0309 (Klein Buendel, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Na zakończenie projektu Klein Buendel Inc. zainicjuje plan udostępniania danych w celu publicznego udostępnienia danych z tego projektu za pośrednictwem plików archiwalnych i opublikowania raportów szczegółowo opisujących procedury badawcze w recenzowanych czasopismach akademickich. Publiczne zbiory danych zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, tak aby były wolne od wszelkich identyfikatorów, które umożliwiałyby powiązania z poszczególnymi uczestnikami badania, oraz zmiennych, które mogłyby prowadzić do dedukcyjnego ujawnienia tożsamości poszczególnych uczestników. Osoby, które chcą korzystać z tych danych, będą musiały wypełnić formularz prośby o udostępnienie danych KB, w którym prosi się o informacje na temat rodzaju żądanych danych, przewidywanego wykorzystania danych, pytań badawczych, projektu badania, zmiennych, planu analizy i zatwierdzenia IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami