Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation de la moelle épinière pour la marche dans la maladie de Parkinson

19 juin 2020 mis à jour par: Western University, Canada

Stimulation de la moelle épinière dorsale thoracique pour le traitement des troubles de la marche et de l'équilibre dans la maladie de Parkinson

Les troubles de l'équilibre et de la marche augmentent le risque de chutes et contribuent à une qualité de vie réduite et à une survie plus courte chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) et du parkinsonisme atypique. Dans des études de cas préliminaires, il a été démontré que la stimulation électrique épidurale de la moelle épinière (SCS) améliore significativement la démarche, l'instabilité posturale, la rigidité et les tremblements. Les études contrôlées visant à optimiser les paramètres de stimulation produisent la meilleure réponse clinique pour la mobilité et la marche, et à obtenir ces résultats de manière chronique, sont toutes des besoins importants non satisfaits. En utilisant des technologies quantitatives de laboratoire et mobiles pour tester une gamme de paramètres de stimulation, cette étude de recherche vise à déterminer quels paramètres SCS ou combinaison de paramètres sont les mieux adaptés pour soulager efficacement les symptômes invalidants ressentis par chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Mandar Jog, MD
  • Numéro de téléphone: 76708 519-685-8500

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Olivia Samotus, MSc
  • Numéro de téléphone: 32059 519-685-8500

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins consentants, âgés de 18 à 80 ans
  • PD idiopathique avec stade II-IV Hoehn-Yahn
  • Antécédents de chutes fréquentes, de dysfonctionnement de la marche et de l'équilibre et d'instabilité posturale
  • ON-congélation
  • Capacité à effectuer une tâche de démarche/marche (sous surveillance étroite),
  • Les participants au PD ont été référés par le Dr Jog au neurochirurgien fonctionnel pour l'implantation d'un SCS pour le traitement de leur dysfonctionnement de la marche et de l'équilibre et/ou pour leur blocage de la marche.
  • L'admissibilité au SCS a été confirmée par un neurologue et un neurochirurgien
  • Les patients qui reçoivent SCS pour leur démarche et leur mobilité doivent participer à cette étude afin de déterminer quels paramètres SCS fournissent au patient le meilleur résultat pour ses symptômes de MP.
  • capable de donner son consentement éclairé
  • Capable d'assister à toutes les visites et évaluations à la clinique
  • Pas de démence ou d'anomalies psychiatriques sur les tests neuropsychologiques

  • Aucune cause secondaire significative (telle qu'une maladie cérébrovasculaire, une hydrocéphalie à pression normale, une neuropathie périphérique, une maladie dégénérative grave des membres inférieurs ou du dos).

    • nous avions quelques dispositifs pour inclure un essai exploratoire dans la MP atypique (MSA, PSP et CBD ont confirmé le diagnostic de la clinique).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'AVC

    • Antécédents de SLA ou myasthénie grave
    • Médicaments incriminés (lithium, valproate, stéroïdes, amiodarone, agonistes bêta-adrénergiques (p. salbutamol).
    • Personnes prescrites zonisamide
    • Femmes déclarant qu'elles sont enceintes
    • Les personnes médicalement instables avec des contre-indications au SCS seront exclues
    • Chirurgie cérébrale antérieure ou stimulateur cardiaque
    • Admissibilité à la chirurgie de stimulation cérébrale profonde
    • Parkinsonisme modérément sévère dans le cadre d'un traitement pharmacologique instable
    • Démence évaluée selon les critères du DSM ou troubles cognitifs graves
    • Symptômes psychiatriques sévères (en particulier, hallucinations et dépression)
    • Mauvaise santé générale
    • Non-conformité au suivi
    • Dyskinésies sévères
    • Trouble cognitif important

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stimulation de la moelle épinière
Système SCS de Boston Scientific
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière
La plage de largeurs d'impulsion (200-500 microsecondes) et de fréquences (30-130 Hz) sera évaluée pour chaque patient
Autres noms:
  • Système Boston Scientific Precision®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Programmation SCS sur mesure
Délai: 3 semaines
Les participants après l'implantation du SCS subiront 3 visites de programmation. 9 programmes SCS seront testés de manière répétée sur des jours différents et à différents moments de la journée (matin vs après-midi). Le ou les réglages SCS pour produire la meilleure réponse motrice (marche) seront utilisés par le participant à domicile. L'appareil SCS ne sera pas utilisé pendant cette période.
3 semaines
Changements dans les mesures spatio-temporelles de la marche à l'aide d'une analyse objective de la marche
Délai: 12 mois
Les paramètres spatio-temporels de la marche connus pour être affectés dans les syndromes parkinsoniens seront analysés sur une période de 12 mois à l'aide d'un logiciel d'analyse de la marche. Le meilleur réglage SCS adapté aux symptômes de marche de chaque participant sera évalué à 3, 6 et 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores UPDRS-III
Délai: 12 mois
L'évaluation UPDRS-III sera évaluée avant et après la chirurgie à 3, 6 et 12 mois pendant que les participants sont OFF/ON-médicaments dopaminergiques et OFF/ON SCS.
12 mois
Changements dans les scores NFOG-Q
Délai: 12 mois
Les scores NFOG-Q seront évalués avant et après la chirurgie à 3, 6 et 12 mois.
12 mois
Changements dans les scores PDQ-39
Délai: 12 mois
Les scores PDQ-39 seront évalués avant et après la chirurgie à 3, 6 et 12 mois.
12 mois
Changements dans les scores ABC
Délai: 12 mois
Les scores ABC seront évalués avant et après la chirurgie à 3, 6 et 12 mois.
12 mois
Changements dans les scores de qualité de vie
Délai: 12 mois
Les scores de qualité de vie seront évalués avant et après la chirurgie à 3, 6 et 12 mois.
12 mois
Imagerie DaTscan
Délai: 12 mois
L'asymétrie et les rapports de liaison spécifiques (SBR) des régions striatales du transporteur de la dopamine à partir d'images I-123 FP-CIT SPECT seront analysés quantitativement à partir de la pré-chirurgie et de 12 mois d'utilisation du SCS.
12 mois
Test de proprioception
Délai: 12 mois
Le robot de type KINARM et jambe inférieure KINARM collecte le temps de réaction, la vitesse, la force, la précision et la trajectoire à l'aide d'un jeu robotique de frappe d'objets pour évaluer les habiletés cognitives et motrices à mener avant l'opération et après l'ECS à 3, 6 et 12 ans -mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Western University, Canada

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mandar Jog, MD, LHSC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 107451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres