Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering til gang ved Parkinsons sygdom

19. juni 2020 opdateret af: Western University, Canada

Thorax dorsal rygmarvsstimulering til behandling af gang- og balanceforstyrrelser ved Parkinsons sygdom

Balance- og gangbesvær øger risikoen for fald og bidrager til nedsat livskvalitet og kortere overlevelse hos Parkinsons sygdom (PD) og atypisk Parkinsonisme patienter. I foreløbige casestudier har elektrisk epidural rygmarvsstimulation (SCS) vist sig at forbedre gangart, postural ustabilitet, stivhed og tremor markant. Kontrollerede undersøgelser til optimering af, hvilke stimuleringsindstillinger der giver den bedste kliniske respons for mobilitet og gang, og at opnå disse resultater kronisk er alle væsentlige udækkede behov. Ved at bruge kvantitative laboratorie- og mobilteknologier til at teste en række stimuleringsindstillinger, sigter dette forskningsstudie på at bestemme, hvilke SCS-parametre eller kombination af parametre, der er bedst egnet til effektivt at lindre invaliderende symptomer, som hver patient oplever.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mandar Jog, MD
  • Telefonnummer: 76708 519-685-8500

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Olivia Samotus, MSc
  • Telefonnummer: 32059 519-685-8500

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år til 80 år
  • Idiopatisk PD med II-IV Hoehn-Yahn stadium
  • En historie med hyppige fald, gang- og balancedysfunktion og postural ustabilitet
  • TIL-frysning
  • Evne til at udføre en gang-/gangopgave (under tæt opsyn),
  • PD-deltagere henvist af Dr. Jog til den funktionelle neurokirurg for SCS-implantation for behandling af deres gang- og balancedysfunktion og/eller for deres fastfrysning af gang.
  • SCS berettigelse er blevet bekræftet af neurolog og neurokirurg
  • Patienter, der modtager SCS for deres gang og mobilitet, skal deltage i denne undersøgelse for at bestemme, hvilke SCS-parametre, der giver patienten det bedste resultat for deres PD-symptomer.
  • kunne give informeret samtykke
  • Kan deltage i alle klinikbesøg og vurderinger
  • Ingen demens eller psykiatriske abnormiteter på neuropsykologisk test

  • Ingen signifikante sekundære årsager (såsom cerebrovaskulær sygdom, normal tryk hydrocephalus, perifer neuropati, svær degenerativ underekstremitet eller rygsygdom).

    • vi havde et par enheder til at inkludere sonderende forsøg i atypisk PD (MSA, PSP og CBD bekræftet diagnose fra klinik).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om slagtilfælde

    • Historie om ALS eller Myasthenia Gravis
    • Fornærmende medicin (lithium, valproat, steroider, amiodaron, beta-adrenerge agonister (f. salbutamol).
    • Personer ordineret zonisamid
    • Kvinder rapporterer, at de er gravide
    • Personer, der er medicinsk ustabile med kontraindikationer mod SCS vil blive udelukket
    • Tidligere hjerneoperation eller pacemaker
    • Berettigelse til dyb hjernestimuleringskirurgi
    • Moderat svær parkinsonisme i forbindelse med ustabil farmakologisk behandling
    • Demens vurderet efter DSM-kriterier eller alvorlige kognitive forstyrrelser
    • Alvorlige psykiatriske symptomer (især hallucinationer og depression)
    • Dårligt generelt helbred
    • Manglende overholdelse ved opfølgning
    • Alvorlige dyskinesier
    • Betydelig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering
Boston Scientific SCS-system
Enhed: Rygmarvsstimulering
Intervallet af pulsbredder (200-500 mikrosekunder) og frekvenser (30-130 Hz) vil blive vurderet for hver patient
Andre navne:
  • Boston Scientific Precision® System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skræddersyet SCS programmering
Tidsramme: 3 uger
Deltagere efter SCS-implantation vil gennemgå 3 programmeringsbesøg. 9 SCS-programmer vil blive testet på en gentagen måde på separate dage og på forskellige tidspunkter af dagen (morgen vs eftermiddag). SCS-indstillingerne til at producere den bedste motoriske reaktion (gangart) vil blive brugt af deltageren i hjemmet. SCS-enhed vil ikke blive brugt i denne periode.
3 uger
Ændringer i spatiotemporale gangmål ved hjælp af objektiv ganganalyse
Tidsramme: 12 måneder
Spatiotemporale gangparametre, der vides at være påvirket ved parkinsonsyndromer, vil blive analyseret over en 12 måneders periode ved hjælp af ganganalysesoftware. Bedste SCS-indstilling skræddersyet til hver deltagers gangsymptomer vil blive vurderet efter 3-, 6- og 12-måneders-tidspunkter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i UPDRS-III-score
Tidsramme: 12 måneder
UPDRS-III vurdering vil blive vurderet før kirurgi og efter kirurgi på 3-, 6- og 12-måneders tidspunkter, mens deltagerne er OFF/ON-dopaminerg medicin og OFF/ON SCS.
12 måneder
Ændringer i NFOG-Q-resultater
Tidsramme: 12 måneder
NFOG-Q-score vil blive vurderet før kirurgi og efter kirurgi på 3-, 6- og 12-måneders tidspunkter.
12 måneder
Ændringer i PDQ-39-resultater
Tidsramme: 12 måneder
PDQ-39-score vil blive vurderet før kirurgi og efter kirurgi på 3-, 6- og 12-måneders tidspunkter.
12 måneder
Ændringer i ABC-score
Tidsramme: 12 måneder
ABC-score vil blive vurderet før kirurgi og efter kirurgi på 3-, 6- og 12-måneders tidspunkter.
12 måneder
Ændringer i QoL-score
Tidsramme: 12 måneder
QoL-score vil blive vurderet før kirurgi og efter kirurgi på 3-, 6- og 12-måneders tidspunkter.
12 måneder
DaTscan billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
Asymmetri og specifikke bindingsforhold (SBR'er) af de striatale regioner af dopamintransporter fra I-123 FP-CIT SPECT-billeder vil blive analyseret kvantitativt fra før kirurgi og 12 måneders SCS-brug.
12 måneder
Proprioception test
Tidsramme: 12 måneder
KINARM og underben KINARM-typen af ​​robot indsamler reaktionstid, hastighed, kraft, nøjagtighed og bane ved hjælp af et robotobjekt, der rammer spil til at vurdere kognitive og motoriske færdigheder, der skal udføres før operationen og post-SCS ved 3-, 6- og 12. -måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western University, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 107451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger