Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга при походке при болезни Паркинсона

19 июня 2020 г. обновлено: Western University, Canada

Стимуляция грудного отдела спинного мозга для лечения нарушений походки и равновесия при болезни Паркинсона

Нарушение равновесия и походки увеличивает риск падений и способствует снижению качества жизни и сокращению выживаемости у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) и атипичным паркинсонизмом. В предварительных исследованиях было показано, что электрическая эпидуральная стимуляция спинного мозга (SCS) значительно улучшает походку, постуральную нестабильность, ригидность и тремор. Контролируемые исследования по оптимизации параметров стимуляции, обеспечивающих наилучший клинический ответ в отношении подвижности и походки, и постоянное достижение этих результатов — все это значительные неудовлетворенные потребности. Используя количественные лабораторные и мобильные технологии для тестирования ряда параметров стимуляции, это исследование направлено на определение того, какие параметры SCS или комбинация параметров лучше всего подходят для эффективного облегчения симптомов инвалидности, испытываемых каждым пациентом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mandar Jog, MD
  • Номер телефона: 76708 519-685-8500

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olivia Samotus, MSc
  • Номер телефона: 32059 519-685-8500

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Mandar Jog, MD
          • Номер телефона: 32758 519-685-8500
          • Электронная почта: mandar.jog@lhsc.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие участников мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Идиопатическая БП II-IV стадии по Хен-Яну
  • В анамнезе частые падения, нарушение походки и равновесия, постуральная неустойчивость.
  • ВКЛ-замораживание
  • Способность выполнять задачу походки/ходьбы (под пристальным наблюдением),
  • Участники ПД д-р Джог направил их к функциональному нейрохирургу для имплантации СХП для лечения дисфункции походки и равновесия и/или зависания походки.
  • Приемлемость SCS была подтверждена неврологом и нейрохирургом
  • Пациенты, получающие СХП из-за нарушения походки и подвижности, должны участвовать в этом исследовании, чтобы определить, какие параметры СХП обеспечат пациенту наилучший результат при симптомах БП.
  • в состоянии дать информированное согласие
  • Возможность посещать все визиты в клинику и оценки
  • Отсутствие деменции или психических отклонений при нейропсихологическом тестировании

  • Отсутствие значительных вторичных причин (таких как цереброваскулярные заболевания, нормотензивная гидроцефалия, периферическая невропатия, тяжелые дегенеративные заболевания нижних конечностей или спины).

    • у нас было несколько устройств для включения поисковых испытаний при атипичной болезни Паркинсона (MSA, PSP и CBD подтвердили диагноз из клиники).

Критерий исключения:

  • История инсульта

    • История БАС или миастения гравис
    • Противоправные препараты (литий, вальпроат, стероиды, амиодарон, бета-адреномиметики (например, сальбутамол).
    • Лица, которым назначен зонисамид
    • Женщины сообщают, что они беременны
    • Лица с нестабильным медицинским состоянием, имеющие противопоказания к ГКС, будут исключены
    • Предыдущая операция на головном мозге или кардиостимулятор
    • Право на операцию по глубокой стимуляции мозга
    • Среднетяжелый паркинсонизм на фоне нестабильного фармакологического лечения
    • Деменция по критериям DSM или тяжелые когнитивные расстройства
    • Тяжелые психические симптомы (в частности, галлюцинации и депрессия)
    • Плохое общее состояние здоровья
    • Несоблюдение при последующем наблюдении
    • Тяжелые дискинезии
    • Значительные когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга
Система Boston Scientific SCS
Устройство: Стимуляция спинного мозга
Диапазон ширины импульса (200–500 микросекунд) и частоты (30–130 Гц) будет оцениваться для каждого пациента.
Другие имена:
  • Система Boston Scientific Precision®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальное программирование СКС
Временное ограничение: 3 недели
Участники после имплантации SCS пройдут 3 визита для программирования. 9 программ СКС будут тестироваться повторно в разные дни и в разное время суток (утром и днем). Настройки SCS для получения наилучшей двигательной реакции (походки) будут использоваться участником в домашних условиях. Устройство SCS не будет использоваться в течение этого периода времени.
3 недели
Изменения пространственно-временных показателей походки с использованием объективного анализа походки
Временное ограничение: 12 месяцев
Пространственно-временные параметры походки, о которых известно, что они влияют на паркинсонические синдромы, будут анализироваться в течение 12 месяцев с использованием программного обеспечения для анализа походки. Наилучшие настройки SCS, адаптированные к симптомам походки каждого участника, будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах UPDRS-III
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка UPDRS-III будет оцениваться до операции и после операции через 3, 6 и 12 месяцев, пока участники не принимают/включают дофаминергические препараты и не принимают/вводят СКС.
12 месяцев
Изменения в баллах NFOG-Q
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели NFOG-Q будут оцениваться до и после операции через 3, 6 и 12 месяцев.
12 месяцев
Изменения в баллах PDQ-39
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели PDQ-39 будут оцениваться до и после операции через 3, 6 и 12 месяцев.
12 месяцев
Изменения в баллах ABC
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели ABC будут оцениваться до и после операции через 3, 6 и 12 месяцев.
12 месяцев
Изменения показателей качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели качества жизни будут оцениваться до и после операции через 3, 6 и 12 месяцев.
12 месяцев
DaTscan визуализация
Временное ограничение: 12 месяцев
Асимметрия и коэффициенты специфического связывания (SBR) полосатых областей переносчика дофамина из изображений I-123 FP-CIT SPECT будут количественно проанализированы до операции и через 12 месяцев использования SCS.
12 месяцев
Проприоцептивное тестирование
Временное ограничение: 12 месяцев
KINARM и нижняя часть ноги Робот типа KINARM собирает информацию о времени реакции, скорости, силе, точности и траектории с помощью игры с роботизированным ударом объекта для оценки когнитивных и двигательных навыков, которые необходимо провести до операции и после SCS на 3-, 6- и 12 -месяцы
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Western University, Canada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mandar Jog, MD, LHSC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 107451

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками