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Estimulación de la médula espinal para la marcha en la enfermedad de Parkinson

19 de junio de 2020 actualizado por: Western University, Canada

Estimulación de la médula espinal dorsal torácica para el tratamiento de las alteraciones de la marcha y el equilibrio en la enfermedad de Parkinson

El deterioro del equilibrio y la marcha aumenta el riesgo de caídas y contribuye a una calidad de vida reducida y una supervivencia más corta en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y parkinsonismo atípico. En estudios de casos preliminares, se ha demostrado que la estimulación epidural eléctrica de la médula espinal (SCS) mejora significativamente la marcha, la inestabilidad postural, la rigidez y el temblor. Los estudios controlados para optimizar qué configuraciones de estimulación producen la mejor respuesta clínica para la movilidad y la marcha, y lograr estos resultados de forma crónica son todas necesidades importantes no satisfechas. Utilizando tecnologías móviles y de laboratorio cuantitativas para probar una variedad de configuraciones de estimulación, este estudio de investigación tiene como objetivo determinar qué parámetros SCS o combinación de parámetros son los más adecuados para aliviar de manera efectiva los síntomas incapacitantes experimentados por cada paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mandar Jog, MD
  • Número de teléfono: 76708 519-685-8500

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Olivia Samotus, MSc
  • Número de teléfono: 32059 519-685-8500

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos que dieron su consentimiento, de 18 a 80 años de edad
  • EP idiopática con estadio II-IV de Hoehn-Yahn
  • Antecedentes de caídas frecuentes, disfunción de la marcha y el equilibrio e inestabilidad postural.
  • ON-congelación
  • Capacidad para realizar una tarea de marcha/caminar (bajo supervisión cercana),
  • Los participantes de DP remitidos por el Dr. Jog al neurocirujano funcional para la implantación de SCS para el tratamiento de su marcha y disfunción del equilibrio y/o para congelar la marcha.
  • La elegibilidad de SCS ha sido confirmada por un neurólogo y un neurocirujano
  • Los pacientes que reciben SCS para su marcha y movilidad deben participar en este estudio para determinar qué parámetros de SCS brindan al paciente el mejor resultado para sus síntomas de EP.
  • capaz de dar su consentimiento informado
  • Capaz de asistir a todas las visitas clínicas y evaluaciones.
  • Sin demencia ni anomalías psiquiátricas en las pruebas neuropsicológicas

  • Sin causas secundarias significativas (como enfermedad cerebrovascular, hidrocefalia normotensiva, neuropatía periférica, enfermedad degenerativa grave de las extremidades inferiores o de la espalda).

    • teníamos algunos dispositivos para incluir un ensayo exploratorio en la enfermedad de Parkinson atípica (diagnóstico clínico confirmado por MSA, PSP y CBD).

Criterio de exclusión:

  • Historia del accidente cerebrovascular

    • Antecedentes de ELA o Miastenia Gravis
    • Medicamentos ofensivos (litio, valproato, esteroides, amiodarona, agonistas beta-adrenérgicos (p. salbutamol).
    • Personas a las que se les recetó zonisamida
    • Mujeres que informan que están embarazadas
    • Las personas médicamente inestables con contraindicaciones para SCS serán excluidas.
    • Cirugía cerebral previa o marcapasos cardíaco
    • Elegibilidad para la cirugía de estimulación cerebral profunda
    • Parkinsonismo moderadamente severo en el contexto de tratamiento farmacológico inestable
    • Demencia evaluada según los criterios del DSM o trastornos cognitivos graves
    • Síntomas psiquiátricos graves (en particular, alucinaciones y depresión)
    • mala salud general
    • Falta de cumplimiento en el seguimiento
    • Discinesias severas
    • Deterioro cognitivo significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación de la médula espinal
Sistema SCS de Boston Scientific
Dispositivo: Estimulación de la médula espinal
Se evaluará el rango de anchos de pulso (200-500 microsegundos) y frecuencias (30-130 Hz) para cada paciente
Otros nombres:
  • Sistema Precision® de Boston Scientific

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programación SCS a medida
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los participantes después de la implantación de SCS se someterán a 3 visitas de programación. 9 Los programas SCS se probarán de manera repetida en días separados y en diferentes momentos del día (mañana o tarde). Los ajustes SCS para producir la mejor respuesta motora (marcha) serán utilizados por el participante en casa. El dispositivo SCS no se utilizará durante este período de tiempo.
3 semanas
Cambios en las medidas espaciotemporales de la marcha mediante el análisis objetivo de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
Los parámetros espaciotemporales de la marcha que se sabe que se ven afectados en los síndromes parkinsonianos se analizarán durante un período de 12 meses utilizando un software de análisis de la marcha. La mejor configuración de SCS adaptada a los síntomas de la marcha de cada participante se evaluará en puntos de tiempo de 3, 6 y 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones UPDRS-III
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación de UPDRS-III se evaluará antes y después de la cirugía en puntos de tiempo de 3, 6 y 12 meses mientras los participantes tienen medicación dopaminérgica OFF/ON y SCS OFF/ON.
12 meses
Cambios en las puntuaciones de NFOG-Q
Periodo de tiempo: 12 meses
Los puntajes de NFOG-Q se evaluarán antes y después de la cirugía en puntos de tiempo de 3, 6 y 12 meses.
12 meses
Cambios en las puntuaciones del PDQ-39
Periodo de tiempo: 12 meses
Las puntuaciones del PDQ-39 se evaluarán antes y después de la cirugía en puntos temporales de 3, 6 y 12 meses.
12 meses
Cambios en las puntuaciones ABC
Periodo de tiempo: 12 meses
Los puntajes ABC se evaluarán antes y después de la cirugía en puntos de tiempo de 3, 6 y 12 meses.
12 meses
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Los puntajes de QoL se evaluarán antes y después de la cirugía en puntos de tiempo de 3, 6 y 12 meses.
12 meses
Imágenes DaTscan
Periodo de tiempo: 12 meses
La asimetría y los índices de unión específica (SBR) de las regiones estriatales del transportador de dopamina de las imágenes I-123 FP-CIT SPECT se analizarán cuantitativamente antes de la cirugía y durante los 12 meses de uso de SCS.
12 meses
Pruebas de propiocepción
Periodo de tiempo: 12 meses
El tipo de robot KINARM y KINARM de la parte inferior de la pierna recopila el tiempo de reacción, la velocidad, la fuerza, la precisión y la trayectoria mediante un juego robótico de golpear objetos para evaluar las habilidades cognitivas y motoras que se llevarán a cabo antes de la cirugía y después de la SCS a los 3, 6 y 12 años. -meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Western University, Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mandar Jog, MD, LHSC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 107451

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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