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Estimulação da medula espinhal para marcha na doença de Parkinson

19 de junho de 2020 atualizado por: Western University, Canada

Estimulação da Medula Espinal Dorsal Torácica para o Tratamento de Distúrbios de Marcha e Equilíbrio na Doença de Parkinson

O comprometimento do equilíbrio e da marcha aumenta o risco de quedas e contribui para a redução da qualidade de vida e menor sobrevida na doença de Parkinson (DP) e em pacientes com parkinsonismo atípico. Em estudos de caso preliminares, a estimulação elétrica epidural da medula espinhal (ECS) demonstrou melhorar significativamente a marcha, a instabilidade postural, a rigidez e o tremor. Estudos controlados para otimizar quais configurações de estimulação produzem a melhor resposta clínica para mobilidade e marcha, e alcançar esses resultados cronicamente são necessidades não atendidas significativas. Usando laboratório quantitativo e tecnologias móveis para testar uma variedade de configurações de estimulação, este estudo de pesquisa visa determinar quais parâmetros SCS ou combinação de parâmetros são mais adequados para aliviar efetivamente os sintomas incapacitantes experimentados por cada paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mandar Jog, MD
  • Número de telefone: 76708 519-685-8500

Estude backup de contato

  • Nome: Olivia Samotus, MSc
  • Número de telefone: 32059 519-685-8500

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes consentidos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 80 anos
  • DP idiopática com estágio II-IV de Hoehn-Yahn
  • História de quedas frequentes, disfunção da marcha e do equilíbrio e instabilidade postural
  • ON-congelamento
  • Capacidade de realizar uma tarefa de marcha/caminhada (sob supervisão rigorosa),
  • Participantes com DP encaminhados pelo Dr. Jog ao neurocirurgião funcional para implantação de SCS para tratamento de sua disfunção de marcha e equilíbrio e/ou para congelamento da marcha.
  • Elegibilidade SCS foi confirmada por neurologista e neurocirurgião
  • Os pacientes que recebem SCS para sua marcha e mobilidade devem participar deste estudo para determinar quais parâmetros do SCS fornecem ao paciente o melhor resultado para seus sintomas de DP.
  • capaz de dar consentimento informado
  • Capaz de comparecer a todas as visitas e avaliações clínicas
  • Sem demência ou anormalidades psiquiátricas em testes neuropsicológicos

  • Sem causas secundárias significativas (como doença cerebrovascular, hidrocefalia de pressão normal, neuropatia periférica, doença degenerativa grave nos membros inferiores ou nas costas).

    • tínhamos alguns dispositivos para incluir o estudo exploratório na DP atípica (MSA, PSP e CBD diagnóstico confirmado da clínica).

Critério de exclusão:

  • Histórico de AVC

    • História de ELA ou Miastenia Gravis
    • Medicamentos ofensivos (Lítio, valproato, esteróides, amiodarona, agonistas beta-adrenérgicos (p. salbutamol).
    • Pessoas com prescrição de zonisamida
    • Mulheres relatando que estão grávidas
    • Pessoas clinicamente instáveis ​​com contra-indicações para SCS serão excluídas
    • Cirurgia cerebral anterior ou marca-passo cardíaco
    • Elegibilidade para cirurgia de estimulação cerebral profunda
    • Parkinsonismo moderadamente grave no contexto de tratamento farmacológico instável
    • Demência avaliada pelos critérios do DSM ou distúrbios cognitivos graves
    • Sintomas psiquiátricos graves (em particular, alucinações e depressão)
    • Saúde geral ruim
    • Falta de conformidade no acompanhamento
    • discinesias graves
    • Comprometimento cognitivo significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação da medula espinhal
Sistema SCS da Boston Scientific
Dispositivo: Estimulação da medula espinhal
Faixa de larguras de pulso (200-500 microssegundos) e frequências (30-130 Hz) serão avaliadas para cada paciente
Outros nomes:
  • Sistema Boston Scientific Precision®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Programação SCS personalizada
Prazo: 3 semanas
Os participantes após a implantação do SCS passarão por 3 visitas de programação. 9 Os programas SCS serão testados de forma repetida em dias separados e em diferentes horários do dia (manhã x tarde). As configurações do SCS para produzir a melhor resposta motora (marcha) serão usadas pelo participante em casa. O dispositivo SCS não será usado durante esse período.
3 semanas
Mudanças nas medidas espaço-temporais da marcha usando análise objetiva da marcha
Prazo: 12 meses
Os parâmetros espaço-temporais da marcha conhecidos por serem afetados nas síndromes parkinsonianas serão analisados ​​durante um período de 12 meses usando um software de análise da marcha. A melhor configuração de SCS adaptada aos sintomas de marcha de cada participante será avaliada em pontos de tempo de 3, 6 e 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações UPDRS-III
Prazo: 12 meses
A avaliação UPDRS-III será avaliada pré-cirurgia e pós-cirurgia em pontos de tempo de 3, 6 e 12 meses, enquanto os participantes estão com medicação dopaminérgica OFF/ON e SCS OFF/ON.
12 meses
Alterações nas pontuações do NFOG-Q
Prazo: 12 meses
As pontuações do NFOG-Q serão avaliadas antes e depois da cirurgia em pontos de tempo de 3, 6 e 12 meses.
12 meses
Alterações nas pontuações do PDQ-39
Prazo: 12 meses
As pontuações do PDQ-39 serão avaliadas antes e depois da cirurgia em pontos de tempo de 3, 6 e 12 meses.
12 meses
Mudanças nas pontuações ABC
Prazo: 12 meses
As pontuações ABC serão avaliadas antes e depois da cirurgia em pontos de tempo de 3, 6 e 12 meses.
12 meses
Mudanças nos escores de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Os escores de qualidade de vida serão avaliados antes e depois da cirurgia em pontos de tempo de 3, 6 e 12 meses.
12 meses
Imagem DaTscan
Prazo: 12 meses
A assimetria e as razões de ligação específica (SBRs) das regiões estriatais do transportador de dopamina de imagens I-123 FP-CIT SPECT serão analisadas quantitativamente desde a pré-cirurgia e 12 meses de uso do SCS.
12 meses
Teste de propriocepção
Prazo: 12 meses
O tipo de robô KINARM e perna inferior KINARM coleta tempo de reação, velocidade, força, precisão e trajetória usando um jogo robótico de acertar objetos para avaliar habilidades cognitivas e motoras a serem conduzidas antes da cirurgia e pós-SCS em 3, 6 e 12 -meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Western University, Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mandar Jog, MD, LHSC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 107451

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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