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Rückenmarkstimulation für den Gang bei der Parkinson-Krankheit

19. Juni 2020 aktualisiert von: Western University, Canada

Thorakale dorsale Rückenmarkstimulation zur Behandlung von Gang- und Gleichgewichtsstörungen bei der Parkinson-Krankheit

Gleichgewichts- und Gangstörungen erhöhen das Sturzrisiko und tragen zu einer verringerten Lebensqualität und einem kürzeren Überleben bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und atypischem Parkinsonismus bei. In vorläufigen Fallstudien hat sich gezeigt, dass die elektrische epidurale Rückenmarkstimulation (SCS) den Gang, die posturale Instabilität, die Steifheit und das Zittern signifikant verbessert. Kontrollierte Studien zur Optimierung der Stimulationseinstellungen, die die beste klinische Reaktion auf Mobilität und Gang bewirken, und das Erreichen dieser Ergebnisse über einen längeren Zeitraum sind alles wichtige unerfüllte Bedürfnisse. Unter Verwendung quantitativer Labor- und mobiler Technologien zum Testen einer Reihe von Stimulationseinstellungen zielt diese Forschungsstudie darauf ab, zu bestimmen, welche SCS-Parameter oder Kombinationen von Parametern am besten geeignet sind, um die beeinträchtigenden Symptome, die bei jedem Patienten auftreten, wirksam zu lindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mandar Jog, MD
  • Telefonnummer: 76708 519-685-8500

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Olivia Samotus, MSc
  • Telefonnummer: 32059 519-685-8500

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmende männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Idiopathische PD mit II-IV Hoehn-Yahn-Stadium
  • Eine Vorgeschichte mit häufigen Stürzen, Gang- und Gleichgewichtsstörungen und Haltungsinstabilität
  • Einfrieren
  • Fähigkeit, eine Gang-/Gehaufgabe auszuführen (unter strenger Aufsicht),
  • PD-Teilnehmer wurden von Dr. Jog an den funktionellen Neurochirurgen zur SCS-Implantation zur Behandlung ihrer Gang- und Gleichgewichtsstörungen und/oder wegen ihres Einfrierens des Gangs überwiesen.
  • Die SCS-Eignung wurde von Neurologen und Neurochirurgen bestätigt
  • Patienten, die SCS für ihren Gang und ihre Mobilität erhalten, müssen an dieser Studie teilnehmen, um festzustellen, welche SCS-Parameter dem Patienten das beste Ergebnis für seine PD-Symptome bieten.
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Kann an allen Klinikbesuchen und -bewertungen teilnehmen
  • Keine Demenz oder psychiatrische Anomalien bei neuropsychologischen Tests

  • Keine signifikanten sekundären Ursachen (wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Normaldruckhydrozephalus, periphere Neuropathie, schwere degenerative Erkrankung der unteren Extremitäten oder des Rückens).

    • Wir hatten einige Geräte, um explorative Studien bei atypischer PD (MSA, PSP und CBD bestätigte Diagnose aus der Klinik) einzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlaganfalls

    • Vorgeschichte von ALS oder Myasthenia Gravis
    • Anstößige Medikamente (Lithium, Valproat, Steroide, Amiodaron, beta-adrenerge Agonisten (z. Salbutamol).
    • Personen, denen Zonisamid verschrieben wurde
    • Frauen berichten, dass sie schwanger sind
    • Medizinisch instabile Personen mit Kontraindikationen für SCS werden ausgeschlossen
    • Frühere Gehirnoperation oder Herzschrittmacher
    • Eignung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
    • Mittelschwerer Parkinsonismus im Rahmen einer instabilen pharmakologischen Behandlung
    • Demenz gemäß DSM-Kriterien oder schwere kognitive Störungen
    • Schwere psychiatrische Symptome (insbesondere Halluzinationen und Depressionen)
    • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
    • Mangelnde Compliance beim Follow-up
    • Schwere Dyskinesien
    • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stimulation des Rückenmarks
SCS-System von Boston Scientific
Gerät: Stimulation des Rückenmarks
Der Bereich der Impulsbreiten (200–500 Mikrosekunden) und Frequenzen (30–130 Hz) wird für jeden Patienten beurteilt
Andere Namen:
  • Boston Scientific Precision®-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßgeschneiderte SCS-Programmierung
Zeitfenster: 3 Wochen
Teilnehmer nach der SCS-Implantation werden 3 Programmierbesuchen unterzogen. 9 SCS-Programme werden wiederholt an verschiedenen Tagen und zu unterschiedlichen Tageszeiten (morgens vs. nachmittags) getestet. Die SCS-Einstellung(en) zur Erzielung der besten motorischen (Gang-) Reaktion werden vom Teilnehmer zu Hause verwendet. Das SCS-Gerät wird während dieses Zeitraums nicht verwendet.
3 Wochen
Änderungen der raumzeitlichen Gangmaße unter Verwendung einer objektiven Ganganalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Räumlich-zeitliche Gangparameter, von denen bekannt ist, dass sie bei Parkinson-Syndromen betroffen sind, werden über einen Zeitraum von 12 Monaten mit einer Ganganalyse-Software analysiert. Die beste SCS-Einstellung, die auf die Gangsymptome jedes Teilnehmers zugeschnitten ist, wird nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der UPDRS-III-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Die UPDRS-III-Bewertung wird vor und nach der Operation zu Zeitpunkten von 3, 6 und 12 Monaten bewertet, während die Teilnehmer OFF/ON-dopaminerge Medikation und OFF/ON SCS sind.
12 Monate
Änderungen der NFOG-Q-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
NFOG-Q-Scores werden vor und nach der Operation zu Zeitpunkten von 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
12 Monate
Änderungen der PDQ-39-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
PDQ-39-Scores werden vor und nach der Operation zu Zeitpunkten von 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
12 Monate
Änderungen der ABC-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
ABC-Scores werden vor und nach der Operation nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
12 Monate
Änderungen der QoL-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Die QoL-Scores werden vor und nach der Operation nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
12 Monate
DaTscan-Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Asymmetrie und spezifische Bindungsverhältnisse (SBRs) der striatalen Regionen des Dopamin-Transporters aus I-123 FP-CIT SPECT-Bildern werden quantitativ aus der Zeit vor der Operation und 12 Monaten SCS-Einsatz analysiert.
12 Monate
Propriozeptionstest
Zeitfenster: 12 Monate
Der KINARM- und Unterschenkel-KINARM-Robotertyp erfasst Reaktionszeit, Geschwindigkeit, Kraft, Genauigkeit und Flugbahn mithilfe eines Roboter-Objektschlagspiels, um die kognitiven und motorischen Fähigkeiten zu bewerten, die vor der Operation und nach der SCS bei 3, 6 und 12 durchgeführt werden -Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western University, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 107451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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