Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruggenmergstimulatie voor het lopen bij de ziekte van Parkinson

19 juni 2020 bijgewerkt door: Western University, Canada

Thoracale dorsale ruggenmergstimulatie voor de behandeling van loop- en evenwichtsstoornissen bij de ziekte van Parkinson

Evenwichts- en loopstoornissen verhogen het risico op vallen en dragen bij aan een verminderde kwaliteit van leven en een kortere overleving bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) en atypische parkinsonisme. In voorlopige casestudy's is aangetoond dat elektrische epidurale ruggenmergstimulatie (SCS) het lopen, houdingsinstabiliteit, stijfheid en tremor aanzienlijk verbetert. Gecontroleerde onderzoeken voor het optimaliseren van welke stimulatie-instellingen de beste klinische respons voor mobiliteit en lopen opleveren, en het chronisch bereiken van deze resultaten zijn allemaal belangrijke onvervulde behoeften. Met behulp van kwantitatieve laboratorium- en mobiele technologieën om een ​​reeks stimulatie-instellingen te testen, heeft dit onderzoek tot doel te bepalen welke SCS-parameters of combinatie van parameters het meest geschikt zijn om invaliderende symptomen die door elke patiënt worden ervaren, effectief te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Mandar Jog, MD
  • Telefoonnummer: 76708 519-685-8500

Studie Contact Back-up

  • Naam: Olivia Samotus, MSc
  • Telefoonnummer: 32059 519-685-8500

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende mannelijke en vrouwelijke deelnemers, in de leeftijd van 18 jaar tot 80 jaar
  • Idiopathische PD met II-IV Hoehn-Yahn-stadium
  • Een voorgeschiedenis van veelvuldig vallen, loop- en evenwichtsstoornissen en posturale instabiliteit
  • AAN-bevriezing
  • Mogelijkheid om een ​​loop-/looptaak ​​uit te voeren (onder nauwlettend toezicht),
  • PD-deelnemers verwezen door Dr. Jog naar de functionele neurochirurg voor SCS-implantatie voor behandeling van hun loop- en evenwichtsdisfunctie en/of voor het bevriezen van het lopen.
  • SCS geschiktheid is bevestigd door neuroloog en neurochirurg
  • Patiënten die SCS krijgen voor hun gang en mobiliteit moeten deelnemen aan deze studie om te bepalen welke SCS-parameters de patiënt het beste resultaat geven voor hun PD-symptomen.
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • In staat om alle kliniekbezoeken en beoordelingen bij te wonen
  • Geen dementie of psychiatrische afwijkingen op neuropsychologisch onderzoek

  • Geen significante secundaire oorzaken (zoals cerebrovasculaire ziekte, normale druk hydrocephalus, perifere neuropathie, ernstige degeneratieve ziekte van de onderste ledematen of rug).

    • we hadden een paar apparaten om een ​​verkennend onderzoek naar atypische PD op te nemen (MSA, PSP en CBD bevestigde diagnose van de kliniek).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte

    • Geschiedenis van ALS of Myasthenia Gravis
    • Aanstootgevende medicijnen (lithium, valproaat, steroïden, amiodaron, bèta-adrenerge agonisten (bijv. salbutamol).
    • Personen voorgeschreven zonisamide
    • Vrouwen melden dat ze zwanger zijn
    • Personen die medisch onstabiel zijn met contra-indicaties voor SCS worden uitgesloten
    • Eerdere hersenoperatie of pacemaker
    • Geschiktheid voor diepe hersenstimulatiechirurgie
    • Matig ernstig parkinsonisme in de context van onstabiele farmacologische behandeling
    • Dementie zoals beoordeeld aan de hand van DSM-criteria of ernstige cognitieve stoornissen
    • Ernstige psychiatrische symptomen (in het bijzonder hallucinaties en depressie)
    • Slechte algemene gezondheid
    • Gebrek aan naleving bij de follow-up
    • Ernstige dyskinesieën
    • Aanzienlijke cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Stimulatie van het ruggenmerg
Boston Scientific SCS-systeem
Apparaat: Stimulatie van het ruggenmerg
Het bereik van pulsbreedtes (200-500 microseconden) en frequenties (30-130 Hz) wordt voor elke patiënt beoordeeld
Andere namen:
  • Boston Scientific Precision®-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCS-programmering op maat
Tijdsspanne: 3 weken
Deelnemers na SCS-implantatie ondergaan 3 programmeerbezoeken. 9 SCS-programma's zullen herhaaldelijk op verschillende dagen en op verschillende tijdstippen van de dag (ochtend versus middag) worden getest. De SCS-instelling(en) om de beste motorische (loop)respons te produceren, wordt door de deelnemer thuis gebruikt. Het SCS-apparaat wordt gedurende deze periode niet gebruikt.
3 weken
Veranderingen in spatiotemporele gangmetingen met behulp van objectieve ganganalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
Spatiotemporele gangparameters waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door Parkinson-syndromen, zullen gedurende een periode van 12 maanden worden geanalyseerd met behulp van ganganalysesoftware. De beste SCS-instelling, afgestemd op de gangsymptomen van elke deelnemer, wordt beoordeeld op tijdstippen van 3, 6 en 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in UPDRS-III-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
UPDRS-III-beoordeling wordt pre-operatief en postoperatief beoordeeld op tijdstippen van 3, 6 en 12 maanden terwijl deelnemers UIT/AAN-dopaminerge medicatie en UIT/AAN SCS zijn.
12 maanden
Veranderingen in NFOG-Q-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
NFOG-Q-scores worden vóór de operatie en na de operatie beoordeeld op tijdstippen van 3, 6 en 12 maanden.
12 maanden
Veranderingen in PDQ-39-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
PDQ-39-scores worden vóór de operatie en na de operatie beoordeeld op tijdstippen van 3, 6 en 12 maanden.
12 maanden
Veranderingen in ABC-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
ABC-scores worden vóór de operatie en na de operatie beoordeeld op tijdstippen van 3, 6 en 12 maanden.
12 maanden
Veranderingen in QoL-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
KvL-scores zullen vóór de operatie en na de operatie worden beoordeeld op tijdstippen van 3, 6 en 12 maanden.
12 maanden
DaTscan-beeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
Asymmetrie en specifieke bindingsverhoudingen (SBR's) van de striatale regio's van de dopaminetransporter van I-123 FP-CIT SPECT-beelden zullen kwantitatief worden geanalyseerd van pre-operatief en 12 maanden SCS-gebruik.
12 maanden
Proprioceptie testen
Tijdsspanne: 12 maanden
KINARM en onderbeen KINARM-type robot verzamelt reactietijd, snelheid, kracht, nauwkeurigheid en traject met behulp van een robotachtig object dat een spel raakt om cognitieve en motorische vaardigheden te beoordelen die vóór de operatie en na SCS op 3-, 6- en 12 moeten worden uitgevoerd -maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Western University, Canada

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mandar Jog, MD, LHSC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 107451

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen