Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäytimen stimulaatio kävelyyn Parkinsonin taudissa

perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Western University, Canada

Selkärangan rintakehän stimulaatio kävely- ja tasapainohäiriöiden hoitoon Parkinsonin taudissa

Tasapainon ja kävelyn heikkeneminen lisää kaatumisriskiä ja heikentää Parkinsonin tautia (PD) ja epätyypillistä Parkinsonismia sairastavien potilaiden elämänlaatua ja lyhyempää eloonjäämistä. Alustavissa tapaustutkimuksissa sähköisen epiduraalisen selkäytimen stimulaation (SCS) on osoitettu parantavan merkittävästi kävelyä, asennon epävakautta, jäykkyyttä ja vapinaa. Kontrolloidut tutkimukset sen optimoimiseksi, mitkä stimulaatioasetukset tuottavat parhaan kliinisen vasteen liikkuvuudelle ja kävelylle, ja näiden tulosten saavuttaminen kroonisesti ovat kaikki merkittäviä tyydyttämättömiä tarpeita. Tässä tutkimustutkimuksessa käytetään kvantitatiivisia laboratorio- ja mobiilitekniikoita erilaisten stimulaatioasetusten testaamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mitkä SCS-parametrit tai parametrien yhdistelmä sopivat parhaiten lievittämään tehokkaasti kunkin potilaan kohtaamia toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Mandar Jog, MD
  • Puhelinnumero: 76708 519-685-8500

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Olivia Samotus, MSc
  • Puhelinnumero: 32059 519-685-8500

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostuva mies- ja naispuolinen osallistuja, iältään 18-80 vuotta
  • Idiopaattinen PD, jossa on II-IV Hoehn-Yahn-vaihe
  • Toistuvia kaatumisia, kävely- ja tasapainohäiriöitä sekä asennon epävakautta
  • ON-jäädytys
  • Kyky suorittaa kävely/kävelytehtävä (tarkassa valvonnassa),
  • PD-potilaat, jotka tohtori Jog lähetti funktionaaliselle neurokirurgille SCS-istutusta varten heidän kävely- ja tasapainohäiriönsä hoitoon ja/tai kävelyn jäätymiseen.
  • SCS-kelpoisuuden ovat vahvistaneet neurologi ja neurokirurgi
  • Potilaiden, jotka saavat SCS:tä kävelynsä ja liikkuvuuden vuoksi, on osallistuttava tähän tutkimukseen, jotta voidaan määrittää, mitkä SCS-parametrit tarjoavat potilaalle parhaan tuloksen PD-oireisiinsa.
  • voi antaa tietoisen suostumuksen
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin klinikkakäynteihin ja arviointeihin
  • Ei dementiaa tai psyykkisiä poikkeavuuksia neuropsykologisissa testeissä

  • Ei merkittäviä toissijaisia ​​syitä (kuten aivoverisuonitauti, normaalipaineinen vesipää, perifeerinen neuropatia, vakava rappeuttava alaraajojen tai selkäsairaus).

    • meillä oli muutamia laitteita, joihin sisällytettiin tutkiva tutkimus epätyypillisessä PD:ssä (MSA, PSP ja CBD vahvistettu diagnoosi klinikalta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvauksen historia

    • ALS:n tai Myasthenia Gravisin historia
    • Loukkaavat lääkkeet (litium, valproaatti, steroidit, amiodaroni, beeta-adrenergiset agonistit (esim. salbutamoli).
    • Henkilöille määrätty tsonisamidia
    • Naiset ilmoittavat olevansa raskaana
    • Henkilöt, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita ja joilla on vasta-aiheita SCS:lle, suljetaan pois
    • Aiempi aivoleikkaus tai sydämentahdistin
    • Kelpoisuus syväaivostimulaatioleikkaukseen
    • Keskivaikea parkinsonismi epävakaan farmakologisen hoidon yhteydessä
    • Dementia DSM-kriteerien mukaan arvioituna tai vakavat kognitiiviset häiriöt
    • Vaikeat psykiatriset oireet (erityisesti hallusinaatiot ja masennus)
    • Huono yleinen terveys
    • Säännösten noudattamatta jättäminen seurannassa
    • Vaikeat dyskinesiat
    • Merkittävä kognitiivinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Selkäytimen stimulaatio
Boston Scientific SCS -järjestelmä
Laite: Selkäytimen stimulaatio
Pulssin leveysalue (200-500 mikrosekuntia) ja taajuudet (30-130 Hz) arvioidaan jokaiselle potilaalle
Muut nimet:
  • Boston Scientific Precision® -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Räätälöity SCS-ohjelmointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
SCS-istutuksen jälkeen osallistujat käyvät läpi 3 ohjelmointikäyntiä. 9 SCS-ohjelmaa testataan toistuvasti eri päivinä ja eri vuorokaudenaikoina (aamu vs iltapäivä). Osallistuja käyttää kotonaan SCS-asetuksia parhaan moottorin (kävelyvasteen) tuottamiseksi. SCS-laitetta ei käytetä tänä aikana.
3 viikkoa
Muutokset spatiotemporaalisissa kävelymittauksissa objektiivisella kävelyanalyysillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit, joihin tiedetään vaikuttavan parkinsonin oireyhtymissä, analysoidaan 12 kuukauden aikana kävelyanalyysiohjelmistolla. Paras SCS-asetus, joka on räätälöity kunkin osallistujan kävelyoireiden mukaan, arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden aikapisteissä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset UPDRS-III-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
UPDRS-III-arviointi arvioidaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden ajankohtina, kun osallistujat ovat OFF/ON-dopaminerginen lääkitys ja OFF/ON SCS.
12 kuukautta
Muutokset NFOG-Q-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NFOG-Q-pisteet arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden ajankohtina.
12 kuukautta
Muutokset PDQ-39-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PDQ-39-pisteet arvioidaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden ajankohtina.
12 kuukautta
Muutokset ABC-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ABC-pisteet arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden ajankohtina.
12 kuukautta
Muutokset QoL-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
QoL-pisteet arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden ajankohtina.
12 kuukautta
DaTscan-kuvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
I-123 FP-CIT SPECT -kuvien dopamiinikuljettajan striataalisten alueiden epäsymmetria ja spesifiset sitoutumissuhteet (SBR:t) analysoidaan kvantitatiivisesti ennen leikkausta ja 12 kuukauden SCS-käytöstä.
12 kuukautta
Proprioception-testaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
KINARM- ja alajalka KINARM-tyyppinen robotti kerää reaktioaikaa, nopeutta, voimaa, tarkkuutta ja lentorataa robottiobjektin osumispelin avulla arvioidakseen kognitiivisia ja motorisia taitoja ennen leikkausta ja SCS:n jälkeen klo 3, 6 ja 12. -kuukaudet
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Western University, Canada

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mandar Jog, MD, LHSC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 107451

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia