Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego dla chodu w chorobie Parkinsona

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Western University, Canada

Stymulacja piersiowego grzbietowego rdzenia kręgowego w leczeniu zaburzeń chodu i równowagi w chorobie Parkinsona

Zaburzenia równowagi i chodu zwiększają ryzyko upadków i przyczyniają się do obniżenia jakości życia oraz krótszego przeżycia pacjentów z chorobą Parkinsona (ChP) i atypowym parkinsonizmem. We wstępnych badaniach przypadków wykazano, że elektryczna zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) znacznie poprawia chód, niestabilność postawy, sztywność i drżenie. Kontrolowane badania mające na celu optymalizację, które ustawienia stymulacji dają najlepszą odpowiedź kliniczną na mobilność i chód, oraz chroniczne osiąganie tych wyników, to wszystkie istotne niezaspokojone potrzeby. Wykorzystując ilościowe technologie laboratoryjne i mobilne do testowania szeregu ustawień stymulacji, niniejsze badanie badawcze ma na celu określenie, które parametry SCS lub ich kombinacje najlepiej nadają się do skutecznego łagodzenia objawów powodujących niepełnosprawność doświadczanych przez każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mandar Jog, MD
  • Numer telefonu: 76708 519-685-8500

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Olivia Samotus, MSc
  • Numer telefonu: 32059 519-685-8500

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Za zgodą uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
  • Idiopatyczne PD w stadium II-IV Hoehna-Yahna
  • Historia częstych upadków, zaburzeń chodu i równowagi oraz niestabilności postawy
  • ON-zamrażanie
  • Zdolność do wykonania zadania chodu/chodu (pod ścisłą kontrolą),
  • Uczestnicy PD skierowani przez dr Joga do neurochirurga funkcjonalnego w celu wszczepienia implantu SCS w celu leczenia zaburzeń chodu i równowagi i/lub zamrożenia chodu.
  • Kwalifikacja do SCS została potwierdzona przez neurologa i neurochirurga
  • Pacjenci otrzymujący SCS w celu poprawy chodu i mobilności muszą wziąć udział w tym badaniu, aby określić, które parametry SCS zapewniają pacjentowi najlepsze wyniki leczenia objawów PD.
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach i ocenach w klinice
  • Brak demencji lub zaburzeń psychicznych w testach neuropsychologicznych

  • Brak istotnych przyczyn wtórnych (takich jak choroba naczyń mózgowych, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, neuropatia obwodowa, ciężka choroba zwyrodnieniowa kończyn dolnych lub kręgosłupa).

    • mieliśmy kilka urządzeń, które obejmowały badanie eksploracyjne w nietypowej chorobie Parkinsona (MSA, PSP i CBD potwierdzone diagnozą z kliniki).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru

    • Historia ALS lub Myasthenia Gravis
    • Niewłaściwe leki (lit, walproinian, steroidy, amiodaron, agoniści beta-adrenergiczni (np. salbutamol).
    • Osoby przepisane zonisamidem
    • Kobiety zgłaszające, że są w ciąży
    • Osoby niestabilne medycznie z przeciwwskazaniami do SCS będą wykluczone
    • Poprzednia operacja mózgu lub rozrusznik serca
    • Kwalifikacja do zabiegu głębokiej stymulacji mózgu
    • Umiarkowanie ciężki parkinsonizm w kontekście niestabilnego leczenia farmakologicznego
    • Demencja oceniana według kryteriów DSM lub ciężkie zaburzenia poznawcze
    • Ciężkie objawy psychiczne (w szczególności halucynacje i depresja)
    • Zły ogólny stan zdrowia
    • Brak zgodności podczas obserwacji
    • Ciężkie dyskinezy
    • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Systemu Boston Scientific SCS
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego
Zakres szerokości impulsu (200-500 mikrosekund) i częstotliwości (30-130 Hz) zostanie oceniony dla każdego pacjenta
Inne nazwy:
  • System Boston Scientific Precision®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowane programowanie SCS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Uczestnicy po wszczepieniu SCS przejdą 3 wizyty programistyczne. 9 programów SCS będzie testowanych w sposób powtarzalny w różne dni io różnych porach dnia (rano vs popołudnie). Ustawienia SCS zapewniające najlepszą reakcję motoryczną (chodu) będą wykorzystywane przez uczestnika w domu. Urządzenie SCS nie będzie używane w tym okresie.
3 tygodnie
Zmiany w pomiarach chodu czasoprzestrzennego za pomocą obiektywnej analizy chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czasoprzestrzenne parametry chodu, o których wiadomo, że mają wpływ na zespoły parkinsonowskie, będą analizowane przez okres 12 miesięcy przy użyciu oprogramowania do analizy chodu. Najlepsze ustawienie SCS dostosowane do objawów chodu każdego uczestnika zostanie ocenione w punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach UPDRS-III
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena UPDRS-III będzie oceniana przed operacją i po operacji w 3-, 6- i 12-miesięcznych punktach czasowych, podczas gdy uczestnicy są WYŁĄCZONI/WŁĄCZENI leki dopaminergiczne i WYŁĄCZENI/WŁĄCZENI SCS.
12 miesięcy
Zmiany w wynikach NFOG-Q
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki NFOG-Q będą oceniane przed operacją i po operacji w punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Zmiany w wynikach PDQ-39
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki PDQ-39 będą oceniane przed operacją i po operacji w punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Zmiany w wynikach ABC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki ABC będą oceniane przed operacją i po operacji w punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Zmiany w wynikach QoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki QoL będą oceniane przed operacją i po operacji w punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Obrazowanie DaTscan
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Asymetria i specyficzne współczynniki wiązania (SBR) regionów prążkowia transportera dopaminy z obrazów I-123 FP-CIT SPECT zostaną przeanalizowane ilościowo od okresu przed operacją i 12 miesięcy stosowania SCS.
12 miesięcy
Badanie propriocepcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Robot typu KINARM i dolna część nogi KINARM zbiera czas reakcji, szybkość, siłę, dokładność i trajektorię za pomocą robotycznej gry polegającej na uderzaniu przedmiotów w celu oceny zdolności poznawczych i motorycznych, które należy przeprowadzić przed operacją i po SCS w wieku 3, 6 i 12 lat -miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Western University, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 107451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami