Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsstimulering for gange ved Parkinsons sykdom

19. juni 2020 oppdatert av: Western University, Canada

Thoracic Dorsal Spinal Cord Stimulering for behandling av gang- og balansesvikt ved Parkinsons sykdom

Balanse- og gangesvikt øker risikoen for fall og bidrar til redusert livskvalitet og kortere overlevelse hos Parkinsons sykdom (PD) og atypiske Parkinsonismepasienter. I foreløpige casestudier har elektrisk epidural ryggmargsstimulering (SCS) vist seg å forbedre gange, postural ustabilitet, stivhet og skjelving betydelig. Kontrollerte studier for å optimere hvilke stimuleringsinnstillinger som gir den beste kliniske responsen for mobilitet og gange, og å oppnå disse resultatene kronisk er alle betydelige udekkede behov. Ved å bruke kvantitative laboratorie- og mobilteknologier for å teste en rekke stimuleringsinnstillinger, har denne forskningsstudien som mål å finne ut hvilke SCS-parametre eller kombinasjon av parametere som er best egnet for å effektivt lindre funksjonshemmende symptomer som hver pasient opplever.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Mandar Jog, MD
  • Telefonnummer: 76708 519-685-8500

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Olivia Samotus, MSc
  • Telefonnummer: 32059 519-685-8500

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke mannlige og kvinnelige deltakere, i alderen 18 år til 80 år
  • Idiopatisk PD med II-IV Hoehn-Yahn stadium
  • En historie med hyppige fall, gang- og balansedysfunksjon og postural ustabilitet
  • PÅ frysing
  • Evne til å utføre en gang-/gåoppgave (under nøye oppsyn),
  • PD-deltakere henvist av Dr. Jog til den funksjonelle nevrokirurgen for SCS-implantasjon for behandling av deres gang- og balansedysfunksjon og/eller for frysing av gange.
  • SCS-kvalifisering er bekreftet av nevrolog og nevrokirurg
  • Pasienter som mottar SCS for sin gangart og mobilitet må delta i denne studien for å finne ut hvilke SCS-parametre som gir pasienten det beste resultatet for sine PD-symptomer.
  • kunne gi informert samtykke
  • Kunne delta på alle klinikkbesøk og vurderinger
  • Ingen demens eller psykiatriske avvik på nevropsykologisk testing

  • Ingen signifikante sekundære årsaker (som cerebrovaskulær sykdom, normalt trykkhydrocephalus, perifer nevropati, alvorlig degenerativ underekstremitet eller ryggsykdom).

    • vi hadde noen få enheter for å inkludere utforskende forsøk på atypisk PD (MSA, PSP og CBD bekreftet diagnose fra klinikken).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerneslag

    • Historie om ALS eller Myasthenia Gravis
    • Krenkende medisiner (litium, valproat, steroider, amiodaron, beta-adrenerge agonister (f. salbutamol).
    • Personer foreskrevet zonisamid
    • Kvinner rapporterer at de er gravide
    • Personer som er medisinsk ustabile med kontraindikasjoner mot SCS vil bli ekskludert
    • Tidligere hjerneoperasjon eller pacemaker
    • Kvalifisering for dyp hjernestimuleringskirurgi
    • Moderat alvorlig parkinsonisme i sammenheng med ustabil farmakologisk behandling
    • Demens vurdert etter DSM-kriterier eller alvorlige kognitive forstyrrelser
    • Alvorlige psykiatriske symptomer (spesielt hallusinasjoner og depresjon)
    • Dårlig generell helse
    • Manglende etterlevelse ved oppfølging
    • Alvorlige dyskinesier
    • Betydelig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering
Boston Scientific SCS-system
Enhet: Ryggmargsstimulering
Omfanget av pulsbredder (200-500 mikrosekunder) og frekvenser (30-130 Hz) vil bli vurdert for hver pasient
Andre navn:
  • Boston Scientific Precision®-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skreddersydd SCS-programmering
Tidsramme: 3 uker
Deltakere etter SCS-implantasjon vil gjennomgå 3 programmeringsbesøk. 9 SCS-programmer vil bli testet på en gjentatt måte på separate dager og til forskjellige tider på dagen (morgen vs ettermiddag). SCS-innstillingen(e) for å gi den beste motoriske (gangart) responsen vil bli brukt av deltakeren i hjemmet. SCS-enheten vil ikke bli brukt i løpet av denne tidsperioden.
3 uker
Endringer i spatiotemporale gangmål ved bruk av objektiv ganganalyse
Tidsramme: 12 måneder
Spatiotemporale gangparametere som er kjent for å være påvirket ved parkinsonsyndromer vil bli analysert over en 12 måneders periode ved hjelp av ganganalyseprogramvare. Beste SCS-innstilling skreddersydd for hver deltakers gangsymptomer vil bli vurdert ved 3-, 6- og 12-måneders tidspunkter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i UPDRS-III-score
Tidsramme: 12 måneder
UPDRS-III-vurdering vil bli vurdert før kirurgi og etter kirurgi ved 3-, 6- og 12-måneders tidspunkt mens deltakerne er AV/PÅ-dopaminerg medisin og AV/PÅ SCS.
12 måneder
Endringer i NFOG-Q-score
Tidsramme: 12 måneder
NFOG-Q-score vil bli vurdert før kirurgi og etter kirurgi på 3-, 6- og 12-måneders tidspunkt.
12 måneder
Endringer i PDQ-39-poeng
Tidsramme: 12 måneder
PDQ-39-score vil bli vurdert før kirurgi og etter kirurgi på 3-, 6- og 12-måneders tidspunkt.
12 måneder
Endringer i ABC-score
Tidsramme: 12 måneder
ABC-score vil bli vurdert før kirurgi og etter kirurgi på 3-, 6- og 12-måneders tidspunkt.
12 måneder
Endringer i QoL-score
Tidsramme: 12 måneder
QoL-score vil bli vurdert før kirurgi og etter kirurgi ved 3-, 6- og 12-måneders tidspunkt.
12 måneder
DaTscan bildebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Asymmetri og spesifikke bindingsforhold (SBRs) av striatalregionene til dopamintransportøren fra I-123 FP-CIT SPECT-bilder vil bli kvantitativt analysert fra før kirurgi og 12 måneders SCS-bruk.
12 måneder
Propriosepsjonstesting
Tidsramme: 12 måneder
KINARM og underben KINARM-type robot samler reaksjonstid, hastighet, kraft, nøyaktighet og bane ved å bruke et robotobjekt som treffer spillet for å vurdere kognitive og motoriske ferdigheter som skal utføres før kirurgi, og post-SCS ved 3-, 6- og 12 -måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Western University, Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 107451

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger