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Prévention en soins primaires du détournement de stimulants par les élèves du secondaire atteints de TDAH

13 juin 2022 mis à jour par: Brooke S. G. Molina, Ph.D., University of Pittsburgh
Le but de cette étude est de tester des stratégies cliniques que les fournisseurs de soins pédiatriques peuvent utiliser pour prévenir l'abus et le détournement de stimulants par leurs patients adolescents atteints de TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude porte sur l'augmentation du détournement (vente, partage, prêt ou échange) de médicaments stimulants sur ordonnance par les adolescents atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). En l'absence de stratégies ou d'interventions cliniques normalisées et évaluées empiriquement pour prévenir ou réduire le détournement de stimulants, ce projet testera l'effet d'une brève intervention dirigée par un fournisseur pour la prévention du détournement de stimulants chez les adolescents à qui on prescrit des médicaments stimulants en soins pédiatriques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les adolescents traités dans des pratiques pédiatriques randomisés pour l'intervention signaleront une diminution du détournement, un risque accru de préjudice perçu et une diminution des intentions de détournement par rapport aux adolescents traités dans des pratiques pédiatriques randomisés pour le traitement habituel. Des analyses secondaires examineront l'effet de l'intervention sur d'autres variables contributives (par exemple, l'attitude et le changement de comportement du patient, du parent et du prestataire).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
357

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Youth and Family Research Program, WPIC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du TDAH
  • Traitement avec des médicaments stimulants
  • Inscrit ou fréquentant un collège ou un lycée
  • Parent/tuteur prêt à participer
  • Recevoir un traitement dans l'un des 7 cabinets pédiatriques participant au protocole

Critère d'exclusion:

  • Non diagnostiqué avec le TDAH
  • Non traité avec des médicaments stimulants
  • Non inscrit ou fréquentant le collège ou le lycée
  • Parent/tuteur refusant de participer
  • Ne pas recevoir de traitement dans l'un des 7 cabinets pédiatriques participant au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Prévention du détournement des stimulants
Les prestataires seront formés aux méthodes de prévention ou de diminution de la probabilité de détournement de stimulants par leurs patients adolescents (éducation et conseil, stratégies d'utilisation par les patients et les parents et ajustements du traitement).
Comportemental: Prévention du détournement des stimulants (SDP)
formation des prestataires, éducation et conseils aux patients/parents, stratégies d'utilisation par les patients et les parents, et ajustements au traitement
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Soins cliniques standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les activités de déjudiciarisation (déjudiciarisation); Changement par rapport à la ligne de base dans les évaluations de suivi
Délai: ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Éléments indiquant la fréquence (nombre de fois) de vente, de partage, d'échange ou de prêt de médicaments stimulants. La fréquence de déjudiciarisation augmentera moins dans le groupe SDP entre les évaluations de référence et de suivi.
ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Questionnaire sur le risque perçu de préjudice ; Changement par rapport à la ligne de base dans les évaluations de suivi
Délai: ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Items mesurant le degré auquel les participants croient que les gens risquent de se faire du mal s'ils prennent des médicaments pour le TDAH sans ordonnance (les réponses vont de « aucun risque » à « grand risque »). Le préjudice moyen perçu augmentera davantage après la ligne de base pour le groupe SDP par rapport au groupe témoin.
ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Questionnaire sur les intentions de détournement de stimulants sur ordonnance ; Changement par rapport à la ligne de base dans les évaluations de suivi
Délai: ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Éléments mesurant l'intention de partager/vendre/échanger des médicaments stimulants (les réponses vont de « je le ferai certainement » à « je ne le ferai certainement pas »). L'intention de détourner augmentera moins dans le groupe SDP que dans le groupe témoin.
ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'utilisation des stratégies de pratique clinique pour la prévention de la diversion
Délai: ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Éléments mesurant le rapport de l'adolescent sur la fréquence d'utilisation par le fournisseur de techniques de prévention du détournement de stimulants (les réponses vont de « non » à « oui, plus d'une fois » au cours des 6 derniers mois). Le nombre de techniques approuvées comme ayant eu lieu au moins une fois augmentera. Le nombre augmentera après la ligne de base davantage pour le SDP que pour le groupe témoin.
ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Divulgation du questionnaire sur le traitement stimulant
Délai: ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Nombre de personnes et/ou de groupes qui connaissent la prescription de médicaments pour le TDAH de l'adolescent (somme totale des éléments). Le nombre total diminuera après la ligne de base dans le groupe SDP par rapport au groupe témoin.
ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Questionnaire sur les activités de déjudiciarisation (approches)
Délai: ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Nombre de fois approché pour vendre ou partager des médicaments sur ordonnance pour le TDAH. Le nombre diminuera après la ligne de base davantage pour le SDP que pour le groupe témoin.
ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Questionnaire sur la gestion des demandes des pairs (compétences de refus de diversion)
Délai: ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Probabilité accrue (de « certainement pas » à « certainement ») d'utiliser des techniques de refus de diversion. Le score augmentera davantage après la ligne de base pour le SDP que pour le groupe témoin.
ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Questionnaire sur la gestion des demandes des pairs (efficacité personnelle en cas de refus de diversion)
Délai: ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Facilité accrue (de « très difficile » à « très facile ») dans l'utilisation perçue des compétences de refus de diversion. Le score augmentera davantage après la ligne de base pour le SDP que pour le groupe témoin.
ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Questionnaire de gestion des demandes des pairs (fréquence de refus de diversion)
Délai: ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Augmentation de la fréquence (de "jamais" à "presque toujours") d'utilisation des compétences de refus de diversion. La fréquence augmentera davantage après la ligne de base pour le groupe SDP par rapport au groupe témoin.
ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Questionnaire sur les conséquences du détournement de stimulants
Délai: ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Items mesurant la connaissance des conséquences négatives du détournement ; le score moyen augmentera (les réponses pour chaque conséquence vont de "très improbable" à "probable"). Le score moyen augmentera davantage après la ligne de base pour le SDP que pour le groupe témoin.
ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Échelle de probabilité de détournement
Délai: ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Évalue la probabilité (l'échelle de réponse va de « je le ferais certainement » à « je ne le ferais certainement pas ») de détournement de médicaments dans des situations spécifiques. La réponse moyenne pour tous les items devrait augmenter vers "Je ne le ferais certainement pas". La probabilité de score moyen de détournement changera après la ligne de base vers "Je ne le ferais certainement pas" plus pour le SDP que pour le groupe témoin.
ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Questionnaire sur l'approbation de la déjudiciarisation par les contacts sociaux proches
Délai: ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Items mesurant l'approbation de la déjudiciarisation par les contacts sociaux proches ; les réponses vont de "fortement d'accord" à "fortement en désaccord". Le score moyen augmentera vers la désapprobation. Le score moyen augmentera davantage vers la désapprobation pour le SDP que pour le groupe témoin.
ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Supervision et surveillance parentales spécifiques au questionnaire sur les médicaments pour le TDAH (tentative)
Délai: ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Éléments mesurant les tentatives de surveillance parentale des médicaments stimulants (par exemple, au cours des 6 derniers mois, combien de vos parents ont-ils essayé de savoir .......). Score moyen des réponses pour tous les items. Le score moyen augmentera davantage après la ligne de base pour le SDP que pour le groupe témoin.
ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Supervision parentale et suivi spécifique au questionnaire sur les médicaments pour le TDAH (réel)
Délai: ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Éléments mesurant la connaissance réelle des parents sur les médicaments stimulants de l'adolescent (par exemple, au cours des 6 derniers mois, ce que l'un ou l'autre de vos parents savait vraiment.......). Score moyen des réponses pour tous les items. Le score moyen augmentera davantage après la ligne de base pour le SDP que pour le groupe témoin.
ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Communication parent-adolescent sur l'alcool, les drogues, la déjudiciarisation
Délai: ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois
Éléments évaluant la fréquence des discussions parent-adolescent sur les comportements liés à la déjudiciarisation (par exemple, "Au cours des 6 derniers mois, mes parents m'ont parlé de la confidentialité de mon diagnostic de TDAH et de mes médicaments pour le TDAH"). Les réponses vont de "jamais" à "trois fois ou plus". Le nombre d'éléments approuvés comme se produisant au moins une fois ou plus augmentera après la ligne de base davantage pour le SDP que pour le groupe témoin.
ligne de base, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois, suivi à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pittsburgh

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Brooke SG Molina, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • U01DA040213 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs mettront les données anonymisées à la disposition des collaborateurs scientifiques potentiels sur demande, comme le permettent les réglementations locales de l'Institutional Review Board (IRB) et après que les principaux résultats de l'étude auront été acceptés pour publication. Les enquêteurs honoreront les demandes d'utilisation des données à des fins de recherche ou d'enseignement uniquement et qui incluent un engagement à protéger la vie privée et la confidentialité des données conformément aux exigences de la CISR. Selon la taille de la demande, les enquêteurs factureront, au besoin, des coûts raisonnables associés à la préparation des ensembles de données et à l'aide à l'utilisation des ensembles de données.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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