Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Atención primaria de prevención del desvío de estimulantes por parte de estudiantes de secundaria con TDAH

13 de junio de 2022 actualizado por: Brooke S. G. Molina, Ph.D., University of Pittsburgh
El propósito de este estudio es probar las estrategias clínicas que los proveedores de pediatría pueden usar para prevenir el uso indebido y el desvío de estimulantes por parte de sus pacientes adolescentes con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio aborda el aumento en el desvío (venta, intercambio, préstamo o intercambio) de medicamentos estimulantes recetados por adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH). En ausencia de estrategias o intervenciones clínicas estandarizadas y evaluadas empíricamente para prevenir o disminuir el desvío de estimulantes, este proyecto probará el efecto de una intervención breve dirigida por un proveedor para la prevención del desvío de estimulantes entre adolescentes a los que se les receta medicación estimulante en la atención pediátrica. Los investigadores plantean la hipótesis de que los adolescentes tratados en prácticas pediátricas asignadas aleatoriamente a la intervención informarán una menor desviación, un mayor riesgo percibido de daño y una disminución de las intenciones de desviación en comparación con los adolescentes tratados en prácticas pediátricas asignadas aleatoriamente al tratamiento habitual. Los análisis secundarios examinarán el efecto de la intervención en variables contribuyentes adicionales (p. ej., cambio de actitud y comportamiento del paciente, los padres y el proveedor).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
357

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Youth and Family Research Program, WPIC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TDAH
  • Tratamiento con medicación estimulante
  • Inscrito o asistiendo a la escuela intermedia o secundaria
  • Padre/tutor dispuesto a participar
  • Recibir tratamiento en uno de los 7 consultorios pediátricos que participan en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • No diagnosticado con TDAH
  • No tratado con medicación estimulante
  • No matriculado o asistiendo a la escuela intermedia o secundaria
  • Padre/tutor no dispuesto a participar
  • No recibir tratamiento en alguno de los 7 consultorios pediátricos participantes en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Prevención de desvío de estimulantes
Los proveedores recibirán capacitación en métodos para prevenir o disminuir la probabilidad de desviación de estimulantes por parte de sus pacientes adolescentes (educación y asesoramiento, estrategias para el uso de pacientes y padres y ajustes en el tratamiento).
Conductual: Prevención de desvío de estimulantes (SDP)
capacitación de proveedores, educación y asesoramiento para pacientes/padres, estrategias para uso de pacientes y padres, y ajustes de tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Atención clínica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Actividad de Desvío (Desvío); Cambio desde la línea de base a través de las evaluaciones de seguimiento
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Elementos que indican la frecuencia (# de veces) de venta, intercambio, intercambio o préstamo de medicamentos estimulantes. La frecuencia de desvío aumentará menos en el grupo SDP entre las evaluaciones de referencia y de seguimiento.
línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Cuestionario de Riesgo Percibido de Daño; Cambio desde la línea de base a través de las evaluaciones de seguimiento
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Ítems que miden el grado en que los participantes creen que las personas corren el riesgo de hacerse daño si toman medicamentos para el TDAH sin receta (las respuestas varían de "ningún riesgo" a "gran riesgo"). El daño medio percibido aumentará más después de la línea de base para el grupo SDP frente al grupo de control.
línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Cuestionario de intenciones de desviar estimulantes recetados; Cambio desde la línea de base a través de las evaluaciones de seguimiento
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Ítems que miden la intención de compartir/vender/intercambiar medicamentos estimulantes (las respuestas varían de "Definitivamente lo haré" a "Definitivamente no lo haré"). La intención de desviar aumentará menos en el grupo SDP vs control.
línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de estrategias de práctica clínica para el cuestionario de prevención de desvíos
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Elementos que miden el informe del adolescente sobre la frecuencia con que el proveedor utiliza técnicas de prevención de desviación de estimulantes (las respuestas varían de "no" a "sí, más de una vez" en los últimos 6 meses). Aumentará el número de técnicas respaldadas como que ocurren al menos una vez. El número aumentará después de la línea de base más para el SDP que para el grupo de control.
línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Divulgación del cuestionario de tratamiento con estimulantes
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Número de personas y/o grupos que conocen la prescripción de medicamentos para el TDAH del adolescente (suma total de los elementos). El número total disminuirá después de la línea de base en el grupo SDP vs control.
línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Cuestionario de actividad de desvío (enfoques)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Número de veces que se acercaron para vender o compartir medicamentos recetados para el TDAH. El número disminuirá después de la línea de base más para el SDP que para el grupo de control.
línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Cuestionario de gestión de solicitudes de pares (habilidades de rechazo de desviación)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Mayor probabilidad (de "definitivamente no" a "definitivamente") de usar habilidades de rechazo de desvío. La puntuación aumentará después de la línea de base más para el SDP que para el grupo de control.
línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Cuestionario de Gestión de Solicitudes de Pares (Autoeficacia de Rechazo de Desvío)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Mayor facilidad (de "muy difícil" a "muy fácil") en el uso percibido de habilidades de rechazo de distracción. La puntuación aumentará después de la línea de base más para el SDP que para el grupo de control.
línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Cuestionario de Gestión de Solicitudes de Pares (Frecuencia de Negativa de Desvío)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Mayor frecuencia (de "nunca" a "casi siempre") de uso de habilidades de rechazo de distracción. La frecuencia aumentará más después de la línea de base para el grupo SDP vs control.
línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Cuestionario sobre el conocimiento de las consecuencias del desvío de estimulantes
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Ítems que miden el conocimiento de las consecuencias negativas del desvío; la puntuación media aumentará (las respuestas para cada consecuencia varían de "muy poco probable" a "probable"). La puntuación media aumentará más después de la línea de base para el SDP que para el grupo de control.
línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Escala de probabilidad de desvío
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Evalúa la probabilidad (la escala de respuesta varía de "Definitivamente lo haría" a "Definitivamente no lo haría") de desviar la medicación en situaciones específicas. La respuesta media en todos los elementos debería aumentar hacia "Definitivamente no lo haría". La probabilidad de desviación de la puntuación media cambiará después de la línea de base hacia "Definitivamente no lo haría" más para el SDP que para el grupo de control.
línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Aprobación de Desvío por Cuestionario de Contactos Sociales Proximales
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Ítems que miden la aprobación del desvío por parte de los contactos sociales próximos; las respuestas van desde "totalmente aprobado" hasta "totalmente desaprobado". La puntuación media aumentará hacia la desaprobación. La puntuación media aumentará hacia la desaprobación más para el SDP que para el grupo de control.
línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Cuestionario de Supervisión y Monitoreo de los Padres Específico para Medicamentos para el TDAH (intento)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Ítems que miden el intento de control por parte de los padres de la medicación estimulante (p. ej., durante los últimos 6 meses, cuánto trató de saber alguno de sus padres...). Puntuación media de las respuestas en los ítems. La puntuación media aumentará más después de la línea de base para el SDP que para el grupo de control.
línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Cuestionario de Supervisión y Monitoreo de los Padres Específico para Medicamentos para el TDAH (Actual)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Elementos que miden el conocimiento real de los padres sobre la medicación estimulante del adolescente (p. ej., durante los últimos 6 meses, cuánto sabía realmente alguno de sus padres...). Puntuación media de las respuestas en los ítems. La puntuación media aumentará más después de la línea de base para el SDP que para el grupo de control.
línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Comunicación entre padres e hijos sobre alcohol, drogas y diversión
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
Ítems que evalúan la frecuencia de la discusión entre padres y adolescentes sobre el comportamiento relacionado con la diversión (p. ej., "En los últimos 6 meses, mis padres hablaron conmigo sobre mantener en privado mi diagnóstico de TDAH y la medicación para el TDAH"). Las respuestas van desde "nunca" hasta "tres o más veces". El número de elementos aprobados como que ocurren al menos una vez o con más frecuencia aumentará después de la línea de base más para el SDP que para el grupo de control.
línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Brooke SG Molina, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • U01DA040213 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores pondrán los datos anonimizados a disposición de los posibles colaboradores científicos cuando lo soliciten, según lo permitan las reglamentaciones de la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) local y después de que los hallazgos principales del estudio hayan sido aceptados para su publicación. Los investigadores cumplirán con las solicitudes de uso de datos únicamente con fines de investigación o enseñanza y que incluyan un compromiso de proteger la privacidad y confidencialidad de los datos según los requisitos del IRB. Según el tamaño de la solicitud, los investigadores cobrarán, según sea necesario, los costos razonables asociados con la preparación de conjuntos de datos y la asistencia con la utilización de conjuntos de datos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones