Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární péče Prevence zneužívání stimulantů středoškolskými studenty s ADHD

13. června 2022 aktualizováno: Brooke S. G. Molina, Ph.D., University of Pittsburgh
Účelem této studie je otestovat klinické strategie, které mohou pediatričtí poskytovatelé použít k prevenci zneužití a zneužívání stimulancií jejich dospívajícími pacienty s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zabývá nárůstem zneužívání (prodej, sdílení, půjčování nebo obchodování) předepisovaných stimulačních léků adolescenty s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD). Při absenci jakýchkoli standardizovaných, empiricky hodnocených klinických strategií nebo intervencí k prevenci nebo snížení zneužívání stimulantů bude tento projekt testovat účinek krátké intervence vedené poskytovatelem pro prevenci zneužívání stimulantů u adolescentů, kterým jsou v pediatrické péči předepisovány stimulační léky. Vyšetřovatelé předpokládají, že adolescenti léčení v pediatrických ordinacích randomizovaní k intervenci budou hlásit snížené odklonění, zvýšené vnímané riziko poškození a snížené úmysly odklonit se ve srovnání s adolescenty léčenými v pediatrických ordinacích randomizovaných k léčbě jako obvykle. Sekundární analýzy budou zkoumat účinek intervence na další přispívající proměnné (např. pacient, rodič a změna postoje a chování poskytovatele).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
357

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Youth and Family Research Program, WPIC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ADHD
  • Léčba stimulačními léky
  • Zapsán nebo navštěvovat střední nebo střední školu
  • Rodič/opatrovník ochotný se zúčastnit
  • Přijímání léčby v jedné ze 7 pediatrických ordinací účastnících se protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Není diagnostikována ADHD
  • Není léčeno stimulačními léky
  • Nezapsal se ani nenavštěvuje střední nebo střední školu
  • Rodič/zákonný zástupce není ochoten se zúčastnit
  • Nedostává léčbu v jedné ze 7 pediatrických ordinací účastnících se protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Prevence odklonu stimulantů
Poskytovatelé budou vyškoleni v metodách prevence nebo snížení pravděpodobnosti zneužívání stimulantů jejich dospívajícími pacienty (vzdělávání a poradenství, strategie pro použití pacienty a rodiči a úpravy léčby).
Behaviorální: Prevence odklonu stimulantů (SDP)
školení poskytovatelů, vzdělávání a poradenství pro pacienty/rodiče, strategie pro použití pacienty a rodiči a úpravy léčby
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Standardní klinická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník aktivity odklonu (odklon); Změna od výchozího stavu napříč následnými hodnoceními
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Položky udávající frekvenci (počet případů) prodeje, sdílení, obchodování nebo půjčování stimulantů. Frekvence odklonu se ve skupině SDP mezi základním a následným hodnocením zvýší méně.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Dotazník o vnímaném riziku poškození; Změna od výchozího stavu napříč následnými hodnoceními
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Položky měřící míru, do jaké se účastníci domnívají, že lidé riskují sebepoškození, pokud berou léky na ADHD bez lékařského předpisu (odpovědi se pohybují od „žádné riziko“ po „velké riziko“). Průměrná vnímaná újma se po výchozí hodnotě u SDP oproti kontrolní skupině více zvýší.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Dotazník o záměrech odklonit léky na předpis; Změna od výchozího stavu napříč následnými hodnoceními
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Položky měřící záměr sdílet/prodávat/obchodovat se stimulačními léky (odpovědi se pohybují od „určitě budu“ po „rozhodně nebudu“). Záměr odklonit se bude méně narůstat v SDP oproti kontrolní skupině.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití strategií klinické praxe pro dotazník prevence diverze
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Položky, které měří hlášení dospívajících o frekvenci používání poskytovatelů technik prevence odklonu stimulantů (odpovědi se pohybují od „ne“ po „ano, více než jednou“ za posledních 6 měsíců). Počet technik schválených jako alespoň jednou se bude zvyšovat. Počet se po základní linii zvýší více u SDP než u kontrolní skupiny.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Zveřejnění dotazníku o léčbě stimulanty
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Počet lidí a/nebo skupin, kteří vědí o předepisování léků na ADHD mladistvým (součet za položky). Celkový počet se po výchozí hodnotě v SDP oproti kontrolní skupině sníží.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Dotazník aktivity odklonu (přístupy)
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Počet kontaktů za účelem prodeje nebo sdílení léků na předpis s ADHD. Počet se po základní linii sníží více u SDP než u kontrolní skupiny.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Správa dotazníku Peer Requestnance (Schopnosti odmítnutí odklonu)
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Zvýšená pravděpodobnost (z „rozhodně ne“ na „rozhodně“) používání dovedností odmítnutí odklonu. Skóre se po základní linii zvýší více u SDP než u kontrolní skupiny.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Správa dotazníku Peer Requests (vlastní účinnost odmítnutí odklonu)
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Větší lehkost (od „velmi obtížné“ k „velmi snadné“) při vnímání používání dovedností odmítat odklon. Skóre se po základní linii zvýší více u SDP než u kontrolní skupiny.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Správa dotazníku Peer Requests (frekvence odmítnutí odklonu)
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Zvýšená frekvence (z „nikdy“ na „téměř vždy“) používání dovedností odmítnutí odklonu. Frekvence se po základní linii zvýší více u SDP oproti kontrolní skupině.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Znalost Dotazníku důsledků odklonu stimulantů
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Položky měřící znalosti o negativních důsledcích odklonu; průměrné skóre se zvýší (odpovědi pro každý následek se pohybují od „velmi nepravděpodobné“ po „pravděpodobné“). Průměrné skóre se po výchozí hodnotě zvýší více u SDP než u kontrolní skupiny.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Škála pravděpodobnosti odklonu
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Posuzuje pravděpodobnost (škála odpovědí se pohybuje od „určitě bych“ až „rozhodně bych ne“) odklonění medikace v konkrétních situacích. Průměrná odezva napříč položkami by se měla zvýšit směrem k „rozhodně bych ne“. Pravděpodobnost odklonu průměrného skóre se po základní linii změní směrem k „rozhodně bych ne“ více pro SDP než kontrolní skupinu.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Schválení odklonu pomocí dotazníku pro proximální sociální kontakty
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Položky měřící souhlas s odklonem od proximálních sociálních kontaktů; odpovědi se pohybují od „rozhodně schvaluji“ po „rozhodně neschvaluji“. Průměrné skóre se bude zvyšovat směrem k zamítnutí. Průměrné skóre se bude zvyšovat směrem k nesouhlasu více pro SDP než pro kontrolní skupinu.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Rodičovský dohled a monitorování specifické pro dotazník o léčbě ADHD (pokus)
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Položky měřící pokusy rodičů o monitorování stimulační medikace (např. během posledních 6 měsíců, kolik se kterýkoli z vašich rodičů snažil vědět.......). Průměrné skóre odpovědí napříč položkami. Průměrné skóre se po výchozí hodnotě zvýší více u SDP než u kontrolní skupiny.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Rodičovský dohled a monitorování specifické pro dotazník o léčbě ADHD (aktuální)
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Položky měřící skutečné znalosti rodičů o stimulantech u dospívajících (např. během posledních 6 měsíců, kolik toho kterýkoli z vašich rodičů skutečně věděl.......). Průměrné skóre odpovědí napříč položkami. Průměrné skóre se po výchozí hodnotě zvýší více u SDP než u kontrolní skupiny.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Komunikace mezi rodiči a dospívajícími o alkoholu, drogách, zneužívání
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Položky hodnotící četnost diskusí rodičů a dospívajících o chování souvisejícím s odklonem (např. „Během posledních 6 měsíců se mnou rodiče mluvili o tom, že moje diagnóza ADHD a léky na ADHD jsou soukromé“). Odpovědi se pohybují od „nikdy“ po „třikrát nebo vícekrát“. Počet položek potvrzených jako vyskytující se alespoň jednou nebo častěji se po výchozím stavu zvýší u SDP více než u kontrolní skupiny.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brooke SG Molina, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U01DA040213 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní deidentifikovaná data potenciálním vědeckým spolupracovníkům na požádání, jak to umožňují místní předpisy Institutional Review Board (IRB) a poté, co budou hlavní závěry studie přijaty k publikaci. Vyšetřovatelé budou respektovat požadavky na použití dat pouze pro výzkumné nebo výukové účely, které zahrnují závazek chránit soukromí a důvěrnost dat podle požadavků IRB. V závislosti na velikosti žádosti budou vyšetřovatelé podle potřeby účtovat přiměřené náklady spojené s přípravou datových sad a asistencí s využitím datové sady.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení