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Prevenção de cuidados primários de desvio de estimulantes por alunos do ensino médio com TDAH

13 de junho de 2022 atualizado por: Brooke S. G. Molina, Ph.D., University of Pittsburgh
O objetivo deste estudo é testar estratégias clínicas que os provedores pediátricos podem usar para prevenir o uso indevido e o desvio de estimulantes por seus pacientes adolescentes com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo aborda o aumento do desvio (venda, compartilhamento, empréstimo ou troca) de medicamentos estimulantes prescritos por adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH). Na ausência de quaisquer estratégias ou intervenções clínicas padronizadas e avaliadas empiricamente para prevenir ou diminuir o desvio de estimulantes, este projeto testará o efeito de uma breve intervenção liderada pelo provedor para prevenção do desvio de estimulantes entre adolescentes que recebem medicação estimulante em atendimento pediátrico. Os investigadores levantam a hipótese de que adolescentes tratados em consultórios pediátricos randomizados para a intervenção relatarão diminuição do desvio, aumento do risco percebido de dano e diminuição das intenções de desvio em comparação com adolescentes tratados em consultórios pediátricos randomizados para tratamento usual. As análises secundárias examinarão o efeito da intervenção em variáveis ​​contribuintes adicionais (por exemplo, atitude do paciente, dos pais e do provedor e mudança de comportamento).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
357

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Youth and Family Research Program, WPIC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TDAH
  • Tratamento com medicação estimulante
  • Matriculado ou cursando o ensino fundamental ou médio
  • Pais/responsáveis ​​dispostos a participar
  • Receber tratamento em uma das 7 clínicas pediátricas participantes do protocolo

Critério de exclusão:

  • Não diagnosticado com TDAH
  • Não tratado com medicação estimulante
  • Não matriculado ou cursando o ensino fundamental ou médio
  • Pais/responsáveis ​​não querem participar
  • Não receber tratamento em uma das 7 clínicas pediátricas participantes do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Prevenção de Desvio de Estimulantes
Os provedores serão treinados em métodos para prevenir ou diminuir a probabilidade de desvio de estimulantes por seus pacientes adolescentes (educação e aconselhamento, estratégias de uso por pacientes e pais e ajustes no tratamento).
Comportamental: Prevenção de Desvio de Estimulantes (SDP)
treinamento do provedor, educação e aconselhamento do paciente/pais, estratégias para uso por pacientes e pais e ajustes no tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Atendimento clínico padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Atividade de Desvio (Diversion); Mudança da linha de base nas avaliações de acompanhamento
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Itens que indicam a frequência (número de vezes) de venda, compartilhamento, troca ou empréstimo de medicamentos estimulantes. A frequência de desvio aumentará menos no grupo SDP entre as avaliações iniciais e de acompanhamento.
linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Questionário de Percepção de Risco de Danos; Mudança da linha de base nas avaliações de acompanhamento
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Itens que medem o grau em que os participantes acreditam que as pessoas correm o risco de se machucar se tomarem medicamentos para o TDAH sem receita médica (as respostas variam de "nenhum risco" a "grande risco"). O dano percebido médio aumentará mais após a linha de base para o SDP vs grupo de controle.
linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Questionário de Intenções para Desviar Prescrição de Estimulantes; Mudança da linha de base nas avaliações de acompanhamento
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Itens que medem a intenção de compartilhar/vender/trocar medicamentos estimulantes (as respostas variam de "com certeza vou" a "com certeza não vou"). A intenção de desviar aumentará menos no grupo SDP vs. grupo de controle.
linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de Estratégias de Prática Clínica para Questionário de Prevenção de Desvios
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Itens que medem o relato do adolescente sobre a frequência da utilização do provedor de técnicas de prevenção de desvio de estimulantes (as respostas variam de "não" a "sim, mais de uma vez" nos últimos 6 meses). O número de técnicas endossadas como ocorrendo pelo menos uma vez aumentará. O número aumentará após a linha de base mais para o SDP do que para o grupo de controle.
linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Questionário de Divulgação de Tratamento com Estimulantes
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Número de pessoas e/ou grupos que sabem sobre a prescrição de medicamentos para TDAH do adolescente (soma total dos itens). O número total diminuirá após a linha de base no grupo SDP vs. grupo de controle.
linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Questionário de atividades de desvio (abordagens)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Número de vezes abordado para vender ou compartilhar medicamentos prescritos para TDAH. O número diminuirá após a linha de base mais para o SDP do que para o grupo de controle.
linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Questionário de gerenciamento de solicitações de pares (habilidades de recusa de desvio)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Maior probabilidade (de "definitivamente não" para "definitivamente") de usar habilidades de recusa de desvio. A pontuação aumentará após a linha de base mais para o SDP do que para o grupo de controle.
linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Questionário de gerenciamento de solicitações de pares (autoeficácia de recusa de desvio)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Maior facilidade (de "muito difícil" para "muito fácil") no uso percebido de habilidades de recusa de desvio. A pontuação aumentará após a linha de base mais para o SDP do que para o grupo de controle.
linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Questionário de gerenciamento de solicitações de pares (frequência de recusa de desvio)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Aumento da frequência (de "nunca" para "quase sempre") de usar habilidades de recusa de desvio. A frequência aumentará mais após a linha de base para o SDP vs grupo de controle.
linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Questionário de Conhecimento das Consequências do Desvio de Estimulantes
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Itens que medem o conhecimento das consequências negativas do desvio; a pontuação média aumentará (as respostas para cada consequência variam de "muito improvável" a "provável"). A pontuação média aumentará após a linha de base mais para o SDP do que para o grupo de controle.
linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Escala de Probabilidade de Desvio
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Avalia a probabilidade (escala de resposta varia de "eu definitivamente faria" a "eu definitivamente não faria") de desviar a medicação em situações específicas. A resposta média entre os itens deve aumentar para "Eu definitivamente não faria". A probabilidade de pontuação média de desvio mudará após a linha de base para "eu definitivamente não faria" mais para o SDP do que para o grupo de controle.
linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Aprovação de Desvio por Questionário de Contatos Sociais Proximais
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Itens que medem a aprovação do desvio por contatos sociais proximais; as respostas variam de "aprovo fortemente" a "desaprovo fortemente". A pontuação média aumentará em direção à desaprovação. A pontuação média aumentará em direção à desaprovação mais para o SDP do que para o grupo de controle.
linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Supervisão e monitoramento dos pais específicos para questionário de medicação para TDAH (tentativa)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Itens que medem a tentativa de monitoramento parental de medicação estimulante (por exemplo, Durante os últimos 6 meses, quanto algum de seus pais tentou saber...). Pontuação média das respostas entre os itens. A pontuação média aumentará após a linha de base mais para o SDP do que para o grupo de controle.
linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Supervisão e monitoramento dos pais específicos para questionário de medicação para TDAH (real)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Itens que medem o conhecimento real dos pais sobre a medicação estimulante do adolescente (por exemplo, durante os últimos 6 meses, quanto um de seus pais realmente sabia...). Pontuação média das respostas entre os itens. A pontuação média aumentará após a linha de base mais para o SDP do que para o grupo de controle.
linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Comunicação entre pais e adolescentes sobre álcool, drogas e diversão
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
Itens que avaliam a frequência da discussão entre pais e adolescentes sobre comportamento relacionado a desvios (por exemplo, "Nos últimos 6 meses, meus pais conversaram comigo sobre manter meu diagnóstico de TDAH e medicação para TDAH privados"). As respostas variam de "nunca" a "três ou mais vezes". O número de itens endossados ​​como ocorrendo pelo menos uma vez ou mais frequentemente aumentará após a linha de base mais para o SDP do que para o grupo de controle.
linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brooke SG Molina, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • U01DA040213 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores disponibilizarão dados não identificados a potenciais colaboradores científicos mediante solicitação, conforme permitido pelos regulamentos locais do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e após os principais achados do estudo terem sido aceitos para publicação. Os investigadores honrarão as solicitações de uso de dados apenas para fins de pesquisa ou ensino e que incluam o compromisso de proteger a privacidade e a confidencialidade dos dados de acordo com os requisitos do IRB. Dependendo do tamanho da solicitação, os investigadores cobrarão, conforme necessário, custos razoáveis ​​associados à preparação de conjuntos de dados e assistência com a utilização de conjuntos de dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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