Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная медико-санитарная помощь Профилактика отвлечения от стимуляторов у старшеклассников с СДВГ

13 июня 2022 г. обновлено: Brooke S. G. Molina, Ph.D., University of Pittsburgh
Целью этого исследования является проверка клинических стратегий, которые педиатрические работники могут использовать для предотвращения неправильного использования и утечки стимуляторов их пациентами-подростками с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на увеличение утечки (продажа, совместное использование, одалживание или обмен) отпускаемых по рецепту стимуляторов подростками с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ). В отсутствие каких-либо стандартизированных, эмпирически оцененных клинических стратегий или вмешательств для предотвращения или уменьшения отклонения от стимуляторов в рамках этого проекта будет проверен эффект краткого вмешательства под руководством поставщика медицинских услуг для предотвращения отклонения от стимуляторов среди подростков, получающих стимуляторы в педиатрической практике. Исследователи предполагают, что подростки, проходящие лечение в педиатрической практике, рандомизированные для вмешательства, будут сообщать о снижении отклонения, повышенном воспринимаемом риске причинения вреда и снижении намерений отвлечь по сравнению с подростками, прошедшими лечение в педиатрической практике, рандомизированными в группу обычного лечения. Вторичный анализ исследует влияние вмешательства на дополнительные переменные (например, изменение отношения и поведения пациента, родителя и поставщика услуг).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
357

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СДВГ
  • Лечение стимулирующими препаратами
  • Зачислены или посещают среднюю или среднюю школу
  • Родитель/опекун желает участвовать
  • Получение лечения в одной из 7 педиатрических клиник, участвующих в протоколе

Критерий исключения:

  • Не диагностирован СДВГ
  • Не лечится стимулирующими препаратами
  • Не зарегистрирован или не посещает среднюю или среднюю школу
  • Родитель/опекун не желает участвовать
  • Отсутствие лечения в одной из 7 педиатрических клиник, участвующих в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Предотвращение утечки стимуляторов
Медицинские работники будут обучены методам предотвращения или снижения вероятности утечки стимуляторов их пациентами-подростками (обучение и консультирование, стратегии использования пациентами и родителями и корректировка лечения).
Поведенческий: Предотвращение утечки стимуляторов (SDP)
обучение медицинских работников, обучение и консультирование пациентов/родителей, стратегии для использования пациентами и родителями и корректировка лечения
Без вмешательства: Лечение как обычно
Стандартная клиническая помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета диверсионной деятельности (диверсия); Изменение по сравнению с исходным уровнем при последующих оценках
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Пункты, указывающие частоту (количество раз) продажи, обмена, обмена или предоставления взаймы стимулирующих препаратов. Частота отклонений будет меньше увеличиваться в группе SDP между исходными и последующими оценками.
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Опросник предполагаемого риска причинения вреда; Изменение по сравнению с исходным уровнем при последующих оценках
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Пункты, измеряющие степень, в которой участники считают, что люди рискуют причинить себе вред, если будут принимать лекарства от СДВГ без рецепта (ответы варьируются от «нет риска» до «большой риск»). Средний воспринимаемый вред увеличится больше после исходного уровня для группы SDP по сравнению с контрольной группой.
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Анкета о намерении перенаправить отпускаемых по рецепту стимуляторов; Изменение по сравнению с исходным уровнем при последующих оценках
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Пункты, измеряющие намерение делиться/продавать/торговать стимулирующими препаратами (ответы варьируются от «Я определенно буду» до «Я определенно не буду»). Намерение отвлечь будет меньше увеличиваться в группе SDP по сравнению с контрольной группой.
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник «Использование стратегий клинической практики для предотвращения утечки»
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Пункты, измеряющие отчет подростка о частоте использования поставщиками методов предотвращения отвлечения от стимуляторов (ответы варьируются от «нет» до «да, более одного раза» за последние 6 месяцев). Количество приемов, подтвержденных хотя бы один раз, будет увеличиваться. Число увеличится после исходного уровня больше для SDP, чем для контрольной группы.
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Анкета раскрытия информации о лечении стимуляторами
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Количество людей и/или групп, которые знают о назначении подростку лекарства от СДВГ (сумма по пунктам). Общее число будет уменьшаться после исходного уровня в группе SDP по сравнению с контрольной группой.
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Анкета диверсионной деятельности (подходы)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Количество обращений с просьбой продать или поделиться лекарствами, отпускаемыми по рецепту от СДВГ. Число уменьшится после исходного уровня больше для SDP, чем для контрольной группы.
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Анкета управления запросами коллег (навыки отказа от перенаправления)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Увеличена вероятность (от «определенно нет» до «определенно») использования навыков отказа от диверсии. Оценка будет увеличиваться после исходного уровня больше для SDP, чем для контрольной группы.
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Анкета управления запросами коллег (самоэффективность при отказе от перенаправления)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Повышенная легкость (от «очень сложно» до «очень легко») в воспринимаемом использовании навыков отказа от отвлечения внимания. Оценка будет увеличиваться после исходного уровня больше для SDP, чем для контрольной группы.
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Анкета управления запросами коллег (частота отказов в переадресации)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Увеличена частота (с «никогда» до «почти всегда») использования навыков отказа от диверсии. Частота будет увеличиваться больше после исходного уровня для SDP по сравнению с контрольной группой.
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Анкета «Знание последствий утечки стимуляторов»
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Пункты, измеряющие знания о негативных последствиях дивергенции; средний балл увеличится (ответы для каждого последствия варьируются от «очень маловероятно» до «вероятно»). Средний балл увеличится после исходного уровня больше для SDP, чем в контрольной группе.
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Шкала вероятности отклонения
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Оценивает вероятность (шкала ответов варьируется от «Я определенно буду» до «Я определенно не буду») утечки лекарств в определенных ситуациях. Средний ответ по пунктам должен увеличиться до «Я определенно не стал бы». Средняя оценка вероятности отклонения изменится после исходного уровня в сторону «я определенно не буду» больше для SDP, чем для контрольной группы.
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Утверждение переадресации по анкете ближайших социальных контактов
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Пункты измерения одобрения утечки ближайшими социальными контактами; ответы варьируются от «полностью одобряю» до «решительно не одобряю». Средний балл будет увеличиваться в сторону неодобрения. Средний балл будет увеличиваться в сторону неодобрения в большей степени для SDP, чем для контрольной группы.
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Родительский контроль и мониторинг, специфичные для анкеты по лечению СДВГ (попытка)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Пункты, измеряющие попытки родительского контроля за стимулирующими препаратами (например, в течение последних 6 месяцев, сколько один из ваших родителей пытался узнать……). Средний балл ответов по пунктам. Средний балл увеличится после исходного уровня больше для SDP, чем в контрольной группе.
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Родительский надзор и мониторинг, специфичные для анкеты о лекарствах от СДВГ (фактическая)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Пункты, измеряющие фактические знания родителей о стимулирующих препаратах подростка (например, за последние 6 месяцев, сколько на самом деле знал кто-либо из ваших родителей......). Средний балл ответов по пунктам. Средний балл увеличится после исходного уровня больше для SDP, чем в контрольной группе.
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Общение родителей и подростков об алкоголе, наркотиках, диверсиях
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Вопросы, оценивающие частоту обсуждения родителями и подростками поведения, связанного с отвлечением внимания (например, «В течение последних 6 месяцев мои родители говорили со мной о том, чтобы мой диагноз СДВГ и лекарства от СДВГ оставались в тайне»). Ответы варьируются от «никогда» до «три и более раз». Количество элементов, подтвержденных как встречающиеся хотя бы один раз или чаще, будет увеличиваться после исходного уровня больше для SDP, чем для контрольной группы.
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brooke SG Molina, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • U01DA040213 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи предоставят деидентифицированные данные потенциальным научным сотрудникам по запросу, как это разрешено местными правилами Институционального наблюдательного совета (IRB), и после того, как основные результаты исследования будут приняты для публикации. Исследователи будут выполнять запросы на использование данных только в исследовательских или учебных целях, включая обязательство защищать конфиденциальность и конфиденциальность данных в соответствии с требованиями IRB. В зависимости от размера запроса следователи будут взимать по мере необходимости разумные расходы, связанные с подготовкой наборов данных и помощью в использовании набора данных.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками