Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primæromsorg Forebygging av stimulerende avledning av videregående skoleelever med ADHD

13. juni 2022 oppdatert av: Brooke S. G. Molina, Ph.D., University of Pittsburgh
Hensikten med denne studien er å teste kliniske strategier som pediatriske leverandører kan bruke for å forhindre misbruk og avledning av sentralstimulerende midler av sine ungdomspasienter med ADHD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar for seg økningen i avledning (salg, deling, utlån eller handel) av reseptbelagte stimulerende medisiner fra ungdom med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). I fravær av noen standardiserte, empirisk evaluerte kliniske strategier eller intervensjoner for å forhindre eller redusere avledning av stimulerende midler, vil dette prosjektet teste effekten av en kort leverandørledet intervensjon for forebygging av stimulerende avledning blant ungdom som får foreskrevet stimulerende medisin i barneomsorgen. Etterforskerne antar at ungdom som behandles i pediatrisk praksis randomisert til intervensjonen vil rapportere redusert avledning, økt opplevd risiko for skade og reduserte intensjoner om å avlede sammenlignet med ungdommer behandlet i pediatrisk praksis randomisert til behandling som vanlig. Sekundære analyser vil undersøke effekten av intervensjonen på ytterligere bidragende variabler (f.eks. pasient, forelder og forsørger holdning og atferdsendring).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
357

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Youth and Family Research Program, WPIC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ADHD
  • Behandling med sentralstimulerende medisiner
  • Meldt på eller går på ungdomsskole eller videregående skole
  • Foreldre/foresatte er villig til å delta
  • Motta behandling ved en av de 7 pediatriske praksisene som deltar i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke diagnostisert med ADHD
  • Ikke behandlet med sentralstimulerende medisiner
  • Ikke påmeldt eller går på ungdomsskole eller videregående skole
  • Foreldre/foresatte ønsker ikke å delta
  • Ikke mottar behandling ved en av de 7 pediatriske praksisene som deltar i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Forebygging av avledning av stimulerende midler
Tilbydere vil bli opplært i metoder for å forhindre eller redusere sannsynligheten for avledning av stimulerende midler fra sine ungdomspasienter (utdanning og rådgivning, strategier for bruk av pasienter og foreldre, og behandlingsjusteringer).
Atferdsmessig: Stimulerende avledningsforebygging (SDP)
leverandøropplæring, pasient/foreldreopplæring og rådgivning, strategier til bruk for pasienter og foreldre, og behandlingsjusteringer
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Standard klinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for avledningsaktivitet (avledning); Endring fra baseline på tvers av oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Elementer som indikerer hyppighet (antall ganger) salg, deling, handel eller utlån av stimulerende medisiner. Avledningsfrekvensen vil øke mindre i SDP-gruppen mellom baseline- og oppfølgingsvurderinger.
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Spørreskjema for oppfattet risiko for skade; Endring fra baseline på tvers av oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Elementer som måler i hvilken grad deltakerne tror at folk risikerer å skade seg selv hvis de tar ADHD-medisiner uten resept (svarene varierer fra "ingen risiko" til "stor risiko"). Gjennomsnittlig opplevd skade vil øke mer etter baseline for SDP vs kontrollgruppen.
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Intentions to Divert Reseptstimulerende Spørreskjema; Endring fra baseline på tvers av oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Gjenstander som måler intensjon om å dele/selge/handle stimulerende medisiner (svarene varierer fra "Jeg vil definitivt" til "Jeg vil definitivt ikke"). Hensikten om å avlede vil øke mindre i SDP kontra kontrollgruppen.
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av kliniske praksisstrategier for avledningsforebyggende spørreskjema
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Elementer som måler tenåringens rapport om hyppigheten av leverandørens bruk av stimulerende avledningsforebyggende teknikker (svarene varierer fra "nei" til "ja, mer enn én gang" i løpet av de siste 6 månedene). Antall teknikker som er godkjent for å forekomme minst én gang, vil øke. Antallet vil øke etter baseline mer for SDP enn kontrollgruppen.
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Avsløring av spørreskjema for stimulerende behandling
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Antall personer og/eller grupper som kjenner til tenåringens reseptbelagte ADHD-medisiner (sum totalt på tvers av varer). Totalt antall vil reduseres etter baseline i SDP vs kontrollgruppen.
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Spørreskjema for avledningsaktivitet (tilnærminger)
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Antall ganger henvendt seg for å selge eller dele ADHD reseptbelagte medisiner. Antallet vil reduseres mer etter baseline for SDP enn kontrollgruppen.
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Spørreskjema for behandling av kollegaforespørsler (avledningsevner)
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Økt sannsynlighet (fra "definitivt ikke" til "definitivt") for å bruke avledningsvegringsferdigheter. Poengsummen vil øke etter baseline mer for SDP enn kontrollgruppen.
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Spørreskjema for behandling av kollegaforespørsler (avledningsavslag, selveffektivitet)
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Økt letthet (fra "svært vanskelig" til "svært lett") i opplevd bruk av avledningsnektelsesferdigheter. Poengsummen vil øke etter baseline mer for SDP enn kontrollgruppen.
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Spørreskjema for behandling av kollegaforespørsler (frekvens for avvisning av avledning)
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Økt frekvens (fra "aldri" til "nesten alltid") av bruk av avledningsnektelse. Frekvensen vil øke mer etter baseline for SDP vs kontrollgruppen.
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Kunnskap om Spørreskjema for Stimulerende Avledning Konsekvenser
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Elementer som måler kunnskap om negative konsekvenser av avledning; gjennomsnittlig poengsum vil øke (svarene for hver konsekvens varierer fra "svært usannsynlig" til "sannsynlig"). Gjennomsnittlig poengsum vil øke etter baseline mer for SDP enn kontrollgruppen.
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Sannsynlighet for avledningsskala
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Vurderer sannsynligheten (svarskalaen varierer fra "jeg ville definitivt" til "jeg ville definitivt ikke") for å avlede medisiner i spesifikke situasjoner. Gjennomsnittlig respons på tvers av elementer bør øke mot "det ville jeg definitivt ikke". Sannsynligheten for avledning betyr at poengsum vil endres etter baseline mot "Jeg ville definitivt ikke" mer for SDP enn kontrollgruppen.
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Godkjenning av avledning ved spørreskjema for proksimale sosiale kontakter
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Elementer som måler godkjenning av avledning av proksimale sosiale kontakter; svarene varierer fra "godkjenner sterkt" til "avviser sterkt". Gjennomsnittlig poengsum vil øke mot avvisning. Gjennomsnittlig poengsum vil øke mot misbilligelse mer for SDP enn kontrollgruppen.
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Foreldres tilsyn og overvåking spesifikt for ADHD-medisineringsspørreskjema (forsøkt)
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Elementer som måler forsøkt foreldreovervåking av sentralstimulerende medisiner (f.eks. I løpet av de siste 6 månedene, hvor mye har en av foreldrene dine forsøkt å vite.......). Gjennomsnittlig poengsum for svar på tvers av elementer. Gjennomsnittlig poengsum vil øke etter baseline mer for SDP enn kontrollgruppen.
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Foreldres tilsyn og overvåking spesifikt for ADHD-medisineringsspørreskjema (faktisk)
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Elementer som måler foreldrenes faktiske kunnskap om tenåringens sentralstimulerende medisiner (f.eks. I løpet av de siste 6 månedene, hvor mye visste egentlig en av foreldrene dine.......). Gjennomsnittlig poengsum for svar på tvers av elementer. Gjennomsnittlig poengsum vil øke etter baseline mer for SDP enn kontrollgruppen.
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer om alkohol, narkotika, avledning
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Elementer som vurderer hyppigheten av diskusjon mellom foreldre og tenåringer om avledningsrelatert atferd (f.eks. "I løpet av de siste 6 månedene har foreldrene mine snakket med meg om å holde ADHD-diagnosen min og ADHD-medisinering privat"). Svarene varierer fra "aldri" til "tre eller flere ganger". Antall elementer som er godkjent for å forekomme minst én gang eller oftere vil øke etter baseline mer for SDP enn kontrollgruppen.
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brooke SG Molina, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U01DA040213 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil gjøre avidentifiserte data tilgjengelige for potensielle vitenskapelige samarbeidspartnere på forespørsel i henhold til lokale forskrifter for Institutional Review Board (IRB) og etter at hovedfunnene fra studien har blitt akseptert for publisering. Etterforskerne vil respektere forespørsler om å bruke data kun til forsknings- eller undervisningsformål, og som inkluderer en forpliktelse til å beskytte personvernet og konfidensialiteten til dataene i henhold til IRB-kravene. Avhengig av størrelsen på forespørselen, vil etterforskerne belaste, etter behov, rimelige kostnader forbundet med utarbeidelse av datasett og assistanse med datasettbruk.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger