Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primærpleje Forebyggelse af stimulansafledning af gymnasieelever med ADHD

13. juni 2022 opdateret af: Brooke S. G. Molina, Ph.D., University of Pittsburgh
Formålet med denne undersøgelse er at teste kliniske strategier, som pædiatriske udbydere kan bruge til at forhindre misbrug og afledning af stimulanser af deres unge patienter med ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omhandler stigningen i omdirigering (salg, deling, udlån eller handel) af receptpligtig stimulerende medicin hos unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). I mangel af standardiserede, empirisk evaluerede kliniske strategier eller interventioner til at forhindre eller mindske stimulansafledning, vil dette projekt teste effekten af ​​en kort udbyder-ledet intervention til forebyggelse af stimulansafledning blandt unge, der får ordineret stimulerende medicin i pædiatrisk behandling. Efterforskerne antager, at unge behandlet i pædiatrisk praksis randomiseret til interventionen vil rapportere nedsat afledning, øget opfattet risiko for skade og nedsatte hensigter om at omdirigere sammenlignet med unge behandlet i pædiatrisk praksis randomiseret til behandling som sædvanlig. Sekundære analyser vil undersøge effekten af ​​interventionen på yderligere bidragende variabler (f.eks. patient, forælder og udbyders holdning og adfærdsændring).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
357

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Youth and Family Research Program, WPIC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ADHD
  • Behandling med stimulerende medicin
  • Indskrevet i eller gået på mellemskole eller gymnasiet
  • Forælder/værge er villig til at deltage
  • Modtagelse af behandling på en af ​​de 7 pædiatriske praksisser, der deltager i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke diagnosticeret med ADHD
  • Ikke behandlet med stimulerende medicin
  • Ikke tilmeldt eller går på mellemskole eller gymnasiet
  • Forælder/værge ønsker ikke at deltage
  • Modtager ikke behandling på en af ​​de 7 pædiatriske praksisser, der deltager i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Forebyggelse af stimulansafledning
Udbydere vil blive trænet i metoder til at forhindre eller mindske sandsynligheden for afledning af stimulerende midler fra deres teenagepatienter (uddannelse og rådgivning, strategier til brug for patienter og forældre og behandlingsjusteringer).
Adfærdsmæssigt: Stimulerende afledningsforebyggelse (SDP)
udbyderuddannelse, patient/forældreuddannelse og rådgivning, strategier til brug for patienter og forældre og behandlingstilpasninger
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Standard klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omdirigeringsaktivitetsspørgeskema (Diversion); Ændring fra baseline på tværs af opfølgende vurderinger
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Elementer, der angiver hyppighed (antal gange) salg, deling, handel eller udlån af stimulerende medicin. Afledningsfrekvensen vil stige mindre i SDP-gruppen mellem baseline- og opfølgende vurderinger.
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Spørgeskema for opfattet risiko for skade; Ændring fra baseline på tværs af opfølgende vurderinger
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Elementer, der måler, i hvilken grad deltagerne mener, at folk risikerer at skade sig selv, hvis de tager ADHD-medicin uden recept (svarene spænder fra "ingen risiko" til "stor risiko"). Gennemsnitlig opfattet skade vil stige mere efter baseline for SDP vs kontrolgruppen.
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Intentioner om at omdirigere receptstimulerende midler spørgeskema; Ændring fra baseline på tværs af opfølgende vurderinger
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Genstande, der måler hensigten om at dele/sælge/handle stimulerende medicin (svarene spænder fra "Jeg vil bestemt" til "Jeg vil bestemt ikke"). Hensigten om at omdirigere vil stige mindre i SDP kontra kontrolgruppen.
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af kliniske praksisstrategier til spørgeskema til forebyggelse af afledning
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Elementer, der måler teenagers rapport om hyppigheden af ​​udbyderens brug af teknikker til forebyggelse af stimulansafledning (svarene varierer fra "nej" til "ja, mere end én gang" inden for de sidste 6 måneder). Antallet af teknikker, der er godkendt som at forekomme mindst én gang, vil stige. Antallet vil stige efter baseline mere for SDP end kontrolgruppen.
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Offentliggørelse af spørgeskema til stimulerende behandling
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Antal personer og/eller grupper, der kender til teenagerens recept på ADHD-medicin (sum i alt på tværs af varer). Det samlede antal vil falde efter baseline i SDP vs kontrolgruppen.
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Spørgeskema om afledningsaktivitet (tilgange)
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Antal gange henvendt for at sælge eller dele ADHD-receptpligtig medicin. Antallet vil efter baseline falde mere for SDP end kontrolgruppen.
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Håndtering af Peer-anmodningsspørgeskema (Diversion Refusal Skills)
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Øget sandsynlighed (fra "bestemt ikke" til "afgjort") for at bruge evner til at nægte afledning. Score vil stige efter baseline mere for SDP end kontrolgruppen.
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Management of Peer Requests Spørgeskema (Diversion Refusal Self Efficacy)
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Øget lethed (fra "meget svært" til "meget let") i opfattet brug af afvisningsevner. Score vil stige efter baseline mere for SDP end kontrolgruppen.
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Spørgeskema til håndtering af peer-anmodninger (omledningsafslagsfrekvens)
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Øget hyppighed (fra "aldrig" til "næsten altid") af brug af afvisningsevner. Frekvensen vil stige mere efter baseline for SDP vs kontrolgruppen.
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Kendskab til Spørgeskema for stimulansafledningskonsekvenser
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Elementer, der måler viden om negative konsekvenser af omdirigering; gennemsnitlig score vil stige (svar for hver konsekvens varierer fra "meget usandsynligt" til "sandsynligt"). Gennemsnitlig score vil stige efter baseline mere for SDP end kontrolgruppen.
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Sandsynlighed for omledningsskala
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Vurderer sandsynligheden (svarskalaen går fra "det ville jeg bestemt" til "det ville jeg bestemt ikke") for at omdirigere medicin i specifikke situationer. Gennemsnitlig respons på tværs af emner bør stige mod "det ville jeg bestemt ikke". Sandsynligheden for afledningsgennemsnit vil ændre sig efter baseline mod "det ville jeg bestemt ikke" mere for SDP end kontrolgruppen.
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Godkendelse af omdirigering ved hjælp af proksimale sociale kontakter Spørgeskema
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Elementer, der måler godkendelse af omdirigering af proksimale sociale kontakter; svarene spænder fra "godkender stærkt" til "afviser stærkt". Gennemsnitlig score vil stige mod afvisning. Gennemsnitlig score vil stige mod afvisning mere for SDP end kontrolgruppen.
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Forældres supervision og overvågning specifikt til ADHD-medicin spørgeskema (forsøg)
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Elementer, der måler forsøg på forældreovervågning af stimulerende medicin (f.eks. I løbet af de sidste 6 måneder, hvor meget har en af ​​dine forældre forsøgt at vide.......). Gennemsnitlig score for svar på tværs af emner. Gennemsnitlig score vil stige efter baseline mere for SDP end kontrolgruppen.
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Forældres tilsyn og overvågning specifikt for ADHD-medicin spørgeskema (faktisk)
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Elementer, der måler forældrenes faktiske viden om teenagers stimulerende medicin (f.eks. I løbet af de sidste 6 måneder, hvor meget vidste en af ​​dine forældre egentlig .......). Gennemsnitlig score for svar på tværs af emner. Gennemsnitlig score vil stige efter baseline mere for SDP end kontrolgruppen.
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Forældre-Teen-kommunikation om alkohol, stoffer, adspredelse
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Punkter, der vurderer hyppigheden af ​​diskussioner mellem forældre og teenagere om afledningsrelateret adfærd (f.eks. "Inden for de sidste 6 måneder har mine forældre talt med mig om at holde min ADHD-diagnose og ADHD-medicin privat"). Svarene spænder fra "aldrig" til "tre eller flere gange". Antallet af elementer, der er godkendt som at forekomme mindst én gang eller oftere, vil stige mere efter baseline for SDP end kontrolgruppen.
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brooke SG Molina, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U01DA040213 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil stille de-identificerede data til rådighed for potentielle videnskabelige samarbejdspartnere efter anmodning i henhold til det lokale Institutional Review Board (IRB) regler og efter at hovedresultaterne af undersøgelsen er blevet accepteret til offentliggørelse. Efterforskerne vil imødekomme anmodninger om kun at bruge data til forsknings- eller undervisningsformål, og som inkluderer en forpligtelse til at beskytte dataenes privatliv og fortrolighed i henhold til IRB-kravene. Afhængigt af størrelsen af ​​anmodningen vil efterforskerne efter behov opkræve rimelige omkostninger forbundet med udarbejdelse af datasæt og assistance med datasætudnyttelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger