Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Folfoxiri plus bevacizumab suivi d'une chimioradiothérapie plus bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer rectal résécable (TRUST)

12 mars 2018 mis à jour par: Alfredo Falcone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Étude ouverte de phase II sur le traitement d'induction par Folfoxiri plus bevacizumab suivi d'une chimioradiothérapie préopératoire plus bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer du rectum résécable localement avancé.

Cette étude inclut des patients atteints d'un adénocarcinome rectal avancé et résécable. Il fournit une chimiothérapie d'induction avec le régime FOLFOXIRI plus Bevacizumab suivi d'une chimioradiothérapie plus Bevacizumab. La chirurgie avec incision mésorectale totale doit être réalisée dans les 7 à 9 semaines suivant ce dernier traitement. Le protocole évaluera la survie sans maladie à deux ans. Des analyses translationnelles seront effectuées pour montrer la présence du polymorphisme du VEGF, des marqueurs de surface CD133 sur les CSC colorectaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Pisa, Italie, 56100
        • Polo Oncologico Area Vasta Nord Ovest
      • Pontedera, Italie, 56100
        • ausl5 di Pisa
      • Siena, Italie, 53100
        • Dipartimento Oncologico AUSL 7

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement prouvé d'adénocarcinome rectal. Diagnostic obtenu par une technique de biopsie qui laisse intacte la majeure partie de la tumeur.
  • Maladie résécable localement avancée définie par la présence d'au moins une des caractéristiques suivantes : tumeur s'étendant jusqu'à 1 mm ou au-delà du fascia mésorectal (c'est-à-dire, marge radiale circonférentielle menacée ou impliquée ); tiers inférieur (≤ 6 cm de la marge anale) tumeurs cT3 ; tumeur s'étendant sur 5 mm ou plus dans la graisse périrectale ; Tumeur T4 (c'est-à-dire envahissant les structures environnantes ou le péritoine); maladie de stade clinique III (T1-4, N1-2), la définition d'un ganglion lymphatique cliniquement positif étant tout ganglion ≥ 1,0 cm ;
  • Le bord distal de la tumeur doit être situé à < 12 cm de la marge anale.
  • Aucun signe de maladie métastatique par tomodensitométrie du thorax et de l'abdomen et TEP-TDM du corps entier.
  • La tumeur doit se prêter à une résection curative (la résection curative peut inclure une exentération pelvienne).
  • Aucun antécédent de cancer rectal invasif, quel que soit l'intervalle sans maladie.
  • Aucun autre cancer du rectum (c.-à-d. sarcome, lymphome, carcinoïde, carcinome épidermoïde ou carcinome cloacogène) ou cancer du côlon synchrone.
  • Pas d'indication claire d'atteinte des parois latérales pelviennes par imagerie.
  • Âge compris entre 18 et 75 ans.
  • Statut de performance ECOG < 2 si âge < 70 ans et = 0 si âge 71-75 ans.
  • Espérance de vie d'au moins 5 ans (hors diagnostic de cancer).
  • Hématopoïétique : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm3 ; numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 ; taux d'hémoglobine ≥ 10 g/dL.
  • Hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline ≤ 2 fois LSN ; AST ≤ 2 fois LSN. [Remarque : *Si AST>ULN, les tests sérologiques pour l'hépatite B et C doivent être négatifs].
  • Rénal : clairance de la créatinine > 50 mL/min ; aucune maladie rénale qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude.
  • Consentement éclairé écrit au traitement expérimental et aux analyses pharmacogénomiques.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par oxaliplatine, irinotécan ou bevacizumab. Un traitement antérieur par 5-fluorouracile ou capécitabine est autorisé.
  • Radiothérapie pelvienne antérieure.
  • Maladie hépatique qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude ; coagulopathie incontrôlée; antécédents d'hépatite virale ou d'une autre maladie chronique du foie.
  • Maladie cardiovasculaire qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude ; Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ; cardiopathie ischémique active; infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; arythmie symptomatique; hypertension non contrôlée.
  • Absence d'intégrité du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption ; maladie intestinale inflammatoire active (c'est-à-dire les patients nécessitant des interventions médicales en cours ou qui présentent des symptômes).
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace (c'est-à-dire des mesures contraceptives à double barrière, une contraception orale ou l'évitement des rapports sexuels pendant l'étude et pendant 30 jours après la chirurgie).
  • Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes (à l'exception du cancer du rectum), y compris le cancer invasif du côlon, sont éligibles à condition qu'ils soient sans maladie depuis ≥ 5 ans et que leur médecin considère qu'ils présentent un faible risque de récidive.
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau à cellules squameuses ou basocellulaires, d'un mélanome in situ, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome in situ du côlon ou du rectum.
  • Hypersensibilité connue au fluorouracile, à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan ou aux protéines de cellules ovariennes de hamster chinois.
  • Neuropathie périphérique cliniquement significative (c'est-à-dire toxicité neurosensorielle ou neuromotrice ≥ grade 2).
  • Troubles psychiatriques ou addictifs, ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Bras unique
TRAITEMENT D'INDUCTION PAR FOLFOXIRI PLUS BEVACIZUMAB SUIVI D'UNE CHIMIORADIOTHÉRAPIE PRÉOPÉRATOIRE PLUS BEVACIZUMAB
Médicament: FOLFOXIRI plus Bevacizumab
  • BEVACIZUMAB 5 mg/kg en 30 minutes, jour 1
  • IRINOTECAN 165 mg/m² IV pendant 1 h, jour 1
  • OXALIPLATINE 85 mg/m² IV en 2 h, jour 1
  • L-LEUCOVORINE 200 mg/m² IV sur 2 h, jour 1
  • 5-FLUOROURACIL 3200 mg/m² IV Perfusion continue de 48 h, à partir du jour 1 administré toutes les deux semaines pendant 6 cycles (3 mois).
Autre: Chimioradiothérapie plus Bevacizumab
  • FLUOROURACIL 225 mg/m²/jour en perfusion IV continue prolongée ou -CAPECITABINE 825 mg/m²/bid p.o. en continu sans interruption pendant toute la durée de la radiothérapie ;
  • IRRADIATION PAR FAISCEAU EXTERNE 50,4 GY en 28 fractions quotidiennes sur 5,5 semaines ;
  • BEVACIZUMAB 5 mg/kg en 30 minutes, en commençant le jour 1 du jour 1 de la radiothérapie puis toutes les deux semaines (pendant 3 cycles).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie sans maladie est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie (selon RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants sans avoir progressé à la fin de l'étude seront censurés lors de leur dernier bilan radiologique.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de réponse est défini comme la fraction de patients traités qui obtiennent une réponse telle que définie selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vers. 1.1.
Jusqu'à 2 ans
Taux de toxicité
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de toxicité est défini comme le pourcentage de patients, par rapport au nombre total de sujets inscrits, ayant subi des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (version 3.0), pendant l'induction et la chimioradiothérapie concomitante
Jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants à la fin de l'étude seront censurés à ce moment-là.
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse complète pathologique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de réponse complète pathologique est défini comme la fraction de patients traités qui obtiennent une réponse pathologique après le traitement
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TRUST
  • 2011-003340-45 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres