Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Folfoxiri Plus Bevacizumab etterfulgt av kjemoradioterapi Plus Bevacizumab hos pasienter med resektabel rektalkreft (TRUST)

12. mars 2018 oppdatert av: Alfredo Falcone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Åpen fase II-studie av induksjonsbehandling med Folfoxiri Plus Bevacizumab etterfulgt av preoperativ kjemoradioterapi Pluss Bevacizumab hos pasienter med lokalt avansert, resektabel rektalkreft.

Denne studien inkluderer pasienter som er rammet av avansert og resektabelt rektalt adenokarsinom. Det gir en induksjonskjemoterapi med FOLFOXIRI-kur pluss Bevacizumab etterfulgt av kjemoradioterapi pluss Bevacizumab. Kirurgi med totalt mesorektalt snitt må utføres innen 7-9 uker etter denne siste behandlingen. Protokollen vil evaluere sykdomsfri overlevelse etter to år. Translasjonsanalyser vil bli utført for å vise tilstedeværelsen av VEGF polymorfisme, CD133 overflatemarkører på kolorektale CSCs.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Pisa, Italia, 56100
        • Polo Oncologico Area Vasta Nord Ovest
      • Pontedera, Italia, 56100
        • ausl5 di Pisa
      • Siena, Italia, 53100
        • Dipartimento Oncologico AUSL 7

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av rektal adenokarsinom. Diagnose oppnådd ved en biopsiteknikk som etterlater hoveddelen av svulsten intakt.
  • Lokalt avansert, resekterbar sykdom definert av tilstedeværelsen av minst ett av følgende trekk: svulst som strekker seg til innenfor 1 mm fra eller utenfor den mesorektale fascia (dvs. periferisk radiell margin truet eller involvert); nedre tredjedel (≤ 6 cm fra analkanten) cT3-svulster; svulst som strekker seg 5 mm eller mer inn i perirektalt fett; T4-svulst (dvs. invaderende omkringliggende strukturer eller peritoneum); klinisk stadium III sykdom (T1-4, N1-2), med definisjonen av en klinisk positiv lymfeknute som en hvilken som helst node ≥ 1,0 cm;
  • Distale kant av svulsten må være plassert < 12 cm fra analkanten.
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom ved CT-skanning av bryst og mage og PET-CT-skanning av hele kroppen.
  • Svulsten må være mottakelig for kurativ reseksjon (kurativ reseksjon kan inkludere bekkeneksenterasjon).
  • Ingen historie med invasiv rektal malignitet, uavhengig av sykdomsfritt intervall.
  • Ingen andre rektale kreftformer (dvs. sarkom, lymfom, karsinoid, plateepitelkarsinom eller kloakogent karsinom) eller synkron tykktarmskreft.
  • Ingen klar indikasjon på involvering av bekkensideveggene ved bildediagnostikk.
  • Alder mellom 18 og 75 år.
  • ECOG ytelsesstatus < 2 hvis alder < 70 år og = 0 hvis alder 71-75 år.
  • Forventet levealder på minst 5 år (unntatt kreftdiagnose).
  • Hematopoetisk: absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm3; antall blodplater ≥ 100 000/mm3; hemoglobinnivå ≥ 10 g/dL.
  • Hepatisk: total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase ≤ 2 ganger ULN; AST ≤ 2 ganger ULN. [Merk: *Hvis AST>ULN, må serologisk testing for hepatitt B og C være negativ].
  • Nyre: kreatininclearance > 50 ml/min; ingen nyresykdom som ville utelukke studiebehandling eller oppfølging.
  • Skriftlig informert samtykke til eksperimentell behandling og farmakogenomiske analyser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med oksaliplatin, irinotekan eller bevacizumab. Tidligere behandling med 5-fluorouracil eller kapecitabin er tillatt.
  • Tidligere bekkenstrålebehandling.
  • Leversykdom som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging; ukontrollert koagulopati; historie med viral hepatitt eller annen kronisk leversykdom.
  • Hjerte- og karsykdommer som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging; New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom; aktiv iskemisk hjertesykdom; hjerteinfarkt de siste 6 månedene; symptomatisk arytmi; ukontrollert hypertensjon.
  • Mangel på integritet i øvre mage-tarmkanal eller malabsorpsjonssyndrom; aktiv inflammatorisk tarmsykdom (dvs. pasienter som krever nåværende medisinske intervensjoner eller som er symptomatiske).
  • Gravide eller ammende kvinner. Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon (dvs. dobbelbarriere prevensjonstiltak, oral prevensjon eller unngå samleie under studien og i 30 dager etter operasjonen).
  • Pasienter med tidligere maligniteter (med unntak av endetarmskreft), inkludert invasiv tykktarmskreft, er kvalifisert forutsatt at de har vært sykdomsfrie i ≥ 5 år og av legen anses å ha lav risiko for tilbakefall.
  • Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av effektivt behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft, melanom in situ, karsinom in situ i livmorhalsen eller karsinom in situ i tykktarmen eller endetarmen.
  • Kjent overfølsomhet overfor fluorouracil, oksaliplatin eller irinotekan eller overfor eggstokkcelleproteiner fra kinesisk hamster.
  • Klinisk signifikant perifer nevropati (dvs. nevrosensorisk eller nevromotorisk toksisitet ≥ grad 2).
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser, eller andre tilstander som, etter utrederens mening, vil utelukke studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
INDUKSJONSBEHANDLING MED FOLFOXIRI PLUS BEVACIZUMAB EFTERFØLGT AV PREOPERATIV KJEMORADIOTERAPI PLUSS BEVACIZUMAB
Legemiddel: FOLFOXIRI pluss Bevacizumab
  • BEVACIZUMAB 5 mg/kg over 30 minutter, dag 1
  • IRINOTECAN 165 mg/kvm IV over 1 time, dag 1
  • OXALIPLATIN 85 mg/kvm IV over 2 timer, dag 1
  • L-LEUCOVORIN 200 mg/kvm IV over 2 timer, dag 1
  • 5-FLUOROURACIL 3200 mg/kvm IV 48-timers kontinuerlig infusjon, med start på dag 1 administrert annenhver uke i 6 sykluser (3 måneder).
Annen: Kjemoradioterapi pluss Bevacizumab
  • FLUOROURACIL 225 mg/kvm/dag ved langvarig IV kontinuerlig infusjon eller -CAPECITABINE 825 mg/kvm/bud p.o. kontinuerlig uten avbrudd under hele varigheten av strålebehandlingen;
  • EKSTERN BJÅLEBETRÅLING 50,4 GY i 28 daglige fraksjoner over 5,5 uker;
  • BEVACIZUMAB 5 mg/kg over 30 minutter, med start på dag 1 av strålebehandling dag 1 og deretter annenhver uke (i 3 sykluser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse ved 2 år
Tidsramme: Inntil 2 år
Sykdomsfri overlevelse er definert som tid fra studiestart til sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1) eller død uansett årsak. Pasienter som er i live uten å ha kommet videre ved slutten av studien vil bli sensurert ved siste radiologiske vurdering.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
Responsrate er definert som brøkdelen av behandlede pasienter som oppnår en respons som definert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier vers. 1.1.
Inntil 2 år
Toksisitetsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Toksisitetsrate er definert som prosentandelen av pasienter, i forhold til totalen av registrerte forsøkspersoner, som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (versjon 3.0), under induksjon og samtidig kjemoradioterapi
Inntil 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Total overlevelse er definert som tiden fra studiestart til død uansett årsak. Pasienter som er i live ved slutten av studien vil bli sensurert på det tidspunktet.
Inntil 2 år
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Patologisk fullstendig responsrate er definert som andelen av behandlede pasienter som oppnår patologisk respons etter behandling
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRUST
  • 2011-003340-45 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger