Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folfoxiri Plus Bevacizumab, majd Chemoradiotherapy Plus Bevacizumab Reszekálható végbélrákban szenvedő betegeknél (TRUST)

2018. március 12. frissítette: Alfredo Falcone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Nyílt II. fázisú vizsgálat a Folfoxiri Plus bevacizumabbal végzett indukciós kezelésről, majd a preoperatív kemoradioterápia plusz bevacizumab kezeléséről lokálisan előrehaladott, reszekálható végbélrákban szenvedő betegeknél.

Ez a vizsgálat előrehaladott és reszekálható végbél adenokarcinómában szenvedő betegeket foglal magában. Indukciós kemoterápiát biztosít FOLFOXIRI-kezeléssel és bevacizumabbal, amelyet kemoradioterápia és bevacizumab követ. A teljes mesorectalis bemetszéssel járó műtétet az utolsó kezelést követő 7-9 héten belül el kell végezni. A protokoll értékeli a betegségmentes túlélést két év múlva. Translációs analíziseket végeznek a VEGF polimorfizmus és a CD133 felszíni markerek jelenlétének kimutatására a colorectalis CSC-ken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
49

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • Polo Oncologico Area Vasta Nord Ovest
      • Pontedera, Olaszország, 56100
        • ausl5 di Pisa
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Dipartimento Oncologico AUSL 7

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A végbél adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa. A diagnózis biopsziás technikával történik, amely a daganat nagy részét érintetlenül hagyja.
  • Lokálisan előrehaladott, reszekálható betegség, amelyet az alábbi jellemzők legalább egyikének jelenléte határoz meg: daganat, amely a mesorectalis fascián 1 mm-en belül vagy azon túl terjed (azaz fenyegetett vagy érintett kerületi radiális perem); alsó harmadában (≤ 6 cm-re az anális széltől) cT3 daganatok; daganat, amely 5 mm-re vagy annál nagyobbra kiterjed a perirektális zsírba; T4 daganat (azaz a környező struktúrákba vagy a peritoneumba behatoló); klinikai stádiumú betegség (T1-4, N1-2), ahol a klinikailag pozitív nyirokcsomó bármely ≥ 1,0 cm-es csomópont;
  • A daganat disztális határának az anális peremtől < 12 cm-re kell lennie.
  • A mellkas és a has CT-vizsgálata és a teljes test PET-CT vizsgálata nem utal áttétes betegségre.
  • A daganatnak alkalmasnak kell lennie gyógyító reszekcióra (a gyógyító reszekció magában foglalhatja a medence exenterációját).
  • A kórelőzményben nincs invazív rektális rosszindulatú daganat, függetlenül a betegségmentes időszaktól.
  • Nincs más végbélrák (azaz szarkóma, limfóma, karcinoid, laphámsejtes karcinóma vagy kloakogén karcinóma) vagy szinkron vastagbélrák.
  • Nincs egyértelmű utalás a medence oldalfalainak érintettségére a képalkotás során.
  • Életkor 18 és 75 év között.
  • ECOG Teljesítményállapot < 2, ha életkor < 70 év, és = 0, ha életkor 71-75 év.
  • A várható élettartam legalább 5 év (kivéve a rák diagnózisát).
  • Hematopoetikus: abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm3; vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm3; hemoglobinszint ≥ 10 g/dl.
  • Máj: összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); alkalikus foszfatáz ≤ 2-szer ULN; AST ≤ a ULN 2-szerese. [Megjegyzés: *Ha AST>ULN, a Hepatitis B és C szerológiai vizsgálatának negatívnak kell lennie].
  • Vese: kreatinin-clearance > 50 ml/perc; nincs olyan vesebetegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést.
  • Írásos beleegyezés a kísérleti kezeléshez és a farmakogenomikai elemzésekhez.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés oxaliplatinnal, irinotekánnal vagy bevacizumabbal. Korábbi 5-fluorouracil- vagy capecitabin-kezelés megengedett.
  • Korábbi kismedencei sugárterápia.
  • Májbetegség, amely kizárja a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést; ellenőrizetlen koagulopátia; vírusos hepatitis vagy más krónikus májbetegség anamnézisében.
  • Szív- és érrendszeri betegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést; New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség; aktív ischaemiás szívbetegség; szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban; tüneti aritmia; ellenőrizetlen magas vérnyomás.
  • A felső gyomor-bél traktus integritásának hiánya vagy felszívódási zavar szindróma; aktív gyulladásos bélbetegség (azaz aktuális orvosi beavatkozást igénylő vagy tüneti betegek).
  • Terhes vagy szoptató nők. A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (azaz kettős korlátos fogamzásgátló módszereket, orális fogamzásgátlást vagy a közösülés elkerülését a vizsgálat alatt és a műtét után 30 napig).
  • Azok a betegek, akik korábban rosszindulatú daganatban szenvedtek (a végbélrák kivételével), beleértve az invazív vastagbélrákot is, jogosultak arra, hogy legalább 5 éve betegségtől mentesek legyenek, és orvosuk szerint alacsony a kiújulás kockázata.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a hatékonyan kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrák, melanoma in situ, in situ méhnyak carcinoma vagy in situ vastag- vagy végbél carcinoma.
  • Fluorouracillal, oxaliplatinnal vagy irinotekánnal vagy kínai hörcsög petefészek-sejtfehérjéivel szembeni ismert túlérzékenység.
  • Klinikailag jelentős perifériás neuropátia (azaz neuroszenzoros vagy neuromotoros toxicitás ≥ 2. fokozat).
  • Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Egykarú
INDUKCIÓS KEZELÉS FOLFOXIRI PLUS BEVACIZUMABBAL, UTÁNA MŰTÉT ELŐTT KEMORADIÓTERÁPIA PLUS BEVACIZUMABB
Drog: FOLFOXIRI plusz bevacizumab
  • BEVACIZUMAB 5 mg/kg 30 perc alatt, 1. nap
  • IRINOTECAN 165 mg/nm IV 1 órán keresztül, 1. nap
  • OXALIPLATIN 85 mg/nm IV 2 órán keresztül, 1. nap
  • L-LEUCOVORIN 200 mg/nm IV 2 órán keresztül, 1. nap
  • 5-FLUOROURACIL 3200 mg/nm IV 48 órás folyamatos infúzió, az 1. napon kezdődően, kéthetente beadva, 6 cikluson keresztül (3 hónapig).
Egyéb: Kemoradioterápia plusz bevacizumab
  • FLUOROURACIL 225 mg/nm/nap elhúzódó IV folyamatos infúzióval vagy -CAPECITABINE 825 mg/nm/bid p.o. folyamatosan, megszakítás nélkül a sugárkezelés teljes időtartama alatt;
  • KÜLSŐ SUGÁRZÁS 50,4 GY 28 napi frakcióban 5,5 héten keresztül;
  • BEVACIZUMAB 5 mg/ttkg 30 perc alatt, a sugárkezelés 1. napjának 1. napjától kezdve, majd kéthetente (3 cikluson keresztül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélési arány 2 év után
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A betegségmentes túlélés a vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig (a RECIST 1.1 szerint) vagy bármely okból bekövetkezett halálig terjedő időt jelenti. Azokat a betegeket, akik életben vannak anélkül, hogy a vizsgálat végén javultak volna, az utolsó radiológiai értékeléskor cenzúrázzák.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A válaszarányt a kezelt betegek azon hányadaként határozzuk meg, akik a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint meghatározott választ értek el. 1.1.
Legfeljebb 2 év
Toxicitási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A toxicitási arányt azon betegek százalékos arányaként határozzák meg, akik a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a Nemzeti Rákkutató Intézet közös toxicitási kritériumai szerint (3.0-s verzió) az indukció és az egyidejű kemoradioterápia során az összes beiratkozott alanyhoz viszonyítva.
Legfeljebb 2 év
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes túlélés a vizsgálatba lépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A vizsgálat végén életben lévő betegeket ekkor cenzúrázzák.
Legfeljebb 2 év
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kóros teljes válaszarány a kezelt betegek azon hányada, akik a kezelést követően kóros választ értek el
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. március 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TRUST
  • 2011-003340-45 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése