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Folfoxiri plus Bevacizumab, gefolgt von Radiochemotherapie plus Bevacizumab bei Patienten mit resektablem Rektumkarzinom (TRUST)

12. März 2018 aktualisiert von: Alfredo Falcone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Offene Phase-II-Studie zur Induktionsbehandlung mit Folfoxiri plus Bevacizumab, gefolgt von präoperativer Radiochemotherapie plus Bevacizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Rektumkarzinom.

Diese Studie schließt Patienten ein, die von einem fortgeschrittenen und resezierbaren Adenokarzinom des Rektums betroffen sind. Es sieht eine Induktionschemotherapie mit FOLFOXIRI-Schema plus Bevacizumab vor, gefolgt von Radiochemotherapie plus Bevacizumab. Eine Operation mit vollständiger mesorektaler Inzision muss innerhalb von 7-9 Wochen nach dieser letzten Behandlung durchgeführt werden. Das Protokoll wird das krankheitsfreie Überleben nach zwei Jahren bewerten. Translationale Analysen werden durchgeführt, um das Vorhandensein von VEGF-Polymorphismus, CD133-Oberflächenmarkern auf kolorektalen CSCs zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Pisa, Italien, 56100
        • Polo Oncologico Area Vasta Nord Ovest
      • Pontedera, Italien, 56100
        • ausl5 di Pisa
      • Siena, Italien, 53100
        • Dipartimento Oncologico AUSL 7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms. Diagnose durch eine Biopsietechnik, die den größten Teil des Tumors intakt lässt.
  • Lokal fortgeschrittene, resektable Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Merkmale: Tumor, der sich bis auf 1 mm von oder über die mesorektale Faszie hinaus erstreckt (dh umlaufender radialer Rand bedroht oder betroffen); unteres Drittel (≤ 6 cm vom Analrand entfernt) cT3-Tumoren; Tumor erstreckt sich 5 mm oder mehr in das perirektale Fett; T4-Tumor (dh Eindringen in umgebende Strukturen oder Peritoneum); Krankheit im klinischen Stadium III (T1-4, N1-2), wobei die Definition eines klinisch positiven Lymphknotens jeder Knoten ≥ 1,0 cm ist;
  • Der distale Tumorrand muss < 12 cm vom Analrand entfernt sein.
  • Kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung durch CT-Scan von Brust und Bauch und PET-CT-Scan des gesamten Körpers.
  • Der Tumor muss einer kurativen Resektion zugänglich sein (die kurative Resektion kann eine Exenteration des Beckens beinhalten).
  • Keine Vorgeschichte eines invasiven rektalen Malignoms, unabhängig vom krankheitsfreien Intervall.
  • Keine anderen Rektumkarzinome (d. h. Sarkom, Lymphom, Karzinoid, Plattenepithelkarzinom oder kloakogenes Karzinom) oder synchroner Dickdarmkrebs.
  • Bildgebend kein eindeutiger Hinweis auf Beteiligung der Beckenseitenwände.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • ECOG Performance Status < 2 bei Alter < 70 Jahren und = 0 bei Alter 71-75 Jahren.
  • Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren (ohne Krebsdiagnose).
  • Hämatopoetisch: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm3; Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3; Hämoglobinspiegel ≥ 10 g/dl.
  • Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase ≤ 2 mal ULN; AST ≤ 2 mal ULN. [Anmerkung: *Wenn AST > ULN, muss der serologische Test auf Hepatitis B und C negativ sein].
  • Nieren: Kreatinin-Clearance > 50 ml/min; keine Nierenerkrankung, die eine Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen würde.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zu experimenteller Behandlung und pharmakogenomischen Analysen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Oxaliplatin, Irinotecan oder Bevacizumab. Eine vorherige Behandlung mit 5-Fluorouracil oder Capecitabin ist erlaubt.
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens.
  • Lebererkrankung, die eine Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen würde; unkontrollierte Koagulopathie; Vorgeschichte einer Virushepatitis oder einer anderen chronischen Lebererkrankung.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen würde; Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association; aktive ischämische Herzkrankheit; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; symptomatische Arrhythmie; unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Fehlende Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom; aktive entzündliche Darmerkrankung (d. h. Patienten, die aktuelle medizinische Eingriffe benötigen oder die symptomatisch sind).
  • Schwangere oder stillende Frauen. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (d. h. Doppelbarrieren-Verhütungsmaßnahmen, orale Kontrazeption oder Vermeidung von Geschlechtsverkehr während der Studie und für 30 Tage nach der Operation).
  • Patienten mit früheren malignen Erkrankungen (mit Ausnahme von Rektumkarzinom), einschließlich invasivem Dickdarmkrebs, sind förderfähig, sofern sie seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Einschätzung ihres Arztes ein geringes Rezidivrisiko aufweisen.
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von wirksam behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, Melanom in situ, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Carcinoma in situ des Dickdarms oder Rektums.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil, Oxaliplatin oder Irinotecan oder gegen Eierstockzellproteine ​​des Chinesischen Hamsters.
  • Klinisch signifikante periphere Neuropathie (d. h. neurosensorische oder neuromotorische Toxizität ≥ Grad 2).
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Einarmig
INDUKTIONSBEHANDLUNG MIT FOLFOXIRI PLUS BEVACIZUMAB, GEFOLGT VON EINER PRÄOPERATIVEN CHEMORADIOTHERAPIE PLUS BEVACIZUMAB
Arzneimittel: FOLFOXIRI plus Bevacizumab
  • BEVACIZAMB 5 mg/kg über 30 Minuten, Tag 1
  • IRINOTECAN 165 mg/m² i.v. über 1 h, Tag 1
  • OXALIPLATIN 85 mg/m² i.v. über 2 h, Tag 1
  • L-LEUCOVORIN 200 mg/m² i.v. über 2 h, Tag 1
  • 5-FLUOROURACIL 3200 mg/m² i.v. 48-stündige Dauerinfusion, beginnend am Tag 1, verabreicht alle zwei Wochen für 6 Zyklen (3 Monate).
Sonstiges: Radiochemotherapie plus Bevacizumab
  • FLUOROURACIL 225 mg/m²/Tag als protrahierte IV-Dauerinfusion oder -CAPECITABIN 825 mg/m²/bid p.o. kontinuierlich ohne Unterbrechung während der gesamten Dauer der Bestrahlung;
  • EXTERNE BESTRAHLUNG 50,4 GY in 28 Tagesfraktionen über 5,5 Wochen;
  • BEVACIZAMB 5 mg/kg über 30 Minuten, beginnend am Tag 1 der Strahlenbehandlung Tag 1 und dann alle zwei Wochen (für 3 Zyklen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate nach 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST 1.1) oder Tod jeglicher Ursache. Patienten, die am Ende der Studie ohne Progression leben, werden bei ihrer letzten radiologischen Untersuchung zensiert.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Ansprechrate ist definiert als der Anteil der behandelten Patienten, die ein Ansprechen gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Vers. 1.1.
Bis zu 2 Jahre
Toxizitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Toxizitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten im Verhältnis zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß den Common Toxicity Criteria (Version 3.0) des National Cancer Institute während der Induktion und der begleitenden Radiochemotherapie auftraten
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die am Ende der Studie leben, werden zu diesem Zeitpunkt zensiert.
Bis zu 2 Jahre
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens ist definiert als der Anteil der behandelten Patienten, die nach der Behandlung ein pathologisches Ansprechen erzielen
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRUST
  • 2011-003340-45 (EUDRACT_NUMBER)

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UNENTSCHIEDEN

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