Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folfoxiri Plus Bevacizumab efterfulgt af kemoradioterapi Plus Bevacizumab hos patienter med resektabel rektalcancer (TRUST)

12. marts 2018 opdateret af: Alfredo Falcone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Åbent fase II-studie af induktionsbehandling med Folfoxiri Plus Bevacizumab efterfulgt af præoperativ kemoradioterapi Plus Bevacizumab hos patienter med lokalt avanceret, resektabel rektalcancer.

Denne undersøgelse omfatter patienter ramt af fremskreden og resektabel rektal adenokarcinom. Det giver en induktionskemoterapi med FOLFOXIRI-regime plus Bevacizumab efterfulgt af kemoradioterapi plus Bevacizumab. Operation med total mesorektal incision skal udføres inden for 7-9 uger efter denne sidste behandling. Protokollen vil evaluere den sygdomsfri overlevelse efter to år. Translationelle analyser vil blive udført for at vise tilstedeværelsen af ​​VEGF polymorfi, CD133 overflademarkører på kolorektale CSC'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Pisa, Italien, 56100
        • Polo Oncologico Area Vasta Nord Ovest
      • Pontedera, Italien, 56100
        • ausl5 di Pisa
      • Siena, Italien, 53100
        • Dipartimento Oncologico AUSL 7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af rektal adenokarcinom. Diagnose opnået ved en biopsiteknik, som efterlader størstedelen af ​​tumoren intakt.
  • Lokalt fremskreden, resektabel sygdom defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende træk: tumor, der strækker sig til inden for 1 mm fra eller ud over den mesorektale fascia (dvs. perifer radial margin truet eller involveret); nederste tredjedel (≤ 6 cm fra analkanten) cT3-tumorer; tumor, der strækker sig 5 mm eller mere ind i perirektalt fedt; T4-tumor (dvs. invaderende omgivende strukturer eller peritoneum); klinisk stadium III sygdom (T1-4, N1-2), hvor definitionen af ​​en klinisk positiv lymfeknude er enhver knude ≥ 1,0 cm;
  • Tumorens distale kant skal være placeret < 12 cm fra analkanten.
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom ved CT-scanning af bryst og mave og PET-CT-scanning af hele kroppen.
  • Tumor skal være modtagelig for kurativ resektion (kurativ resektion kan omfatte bækkeneksenteration).
  • Ingen historie med invasiv rektal malignitet, uanset sygdomsfrit interval.
  • Ingen andre rektalcancer (dvs. sarkom, lymfom, carcinoid, planocellulært karcinom eller cloacogenic carcinom) eller synkron tyktarmskræft.
  • Ingen klar indikation af involvering af bækkenets sidevægge ved billeddannelse.
  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • ECOG Performance status < 2 hvis alder < 70 år og = 0 hvis alder 71-75 år.
  • Forventet levetid på mindst 5 år (eksklusive kræftdiagnose).
  • Hæmatopoietisk: absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm3; blodpladetal ≥ 100.000/mm3; hæmoglobinniveau ≥ 10 g/dL.
  • Hepatisk: total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN); alkalisk phosphatase ≤ 2 gange ULN; AST ≤ 2 gange ULN. [Bemærk: *Hvis AST>ULN, skal serologisk testning for hepatitis B og C være negativ].
  • Nyre: kreatininclearance > 50 ml/min; ingen nyresygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning.
  • Skriftligt informeret samtykke til eksperimentel behandling og farmakogenomiske analyser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med oxaliplatin, irinotecan eller bevacizumab. Tidligere behandling med 5-fluorouracil eller capecitabin er tilladt.
  • Tidligere bækkenstrålebehandling.
  • Leversygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning; ukontrolleret koagulopati; historie med viral hepatitis eller anden kronisk leversygdom.
  • Hjerte-kar-sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning; New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom; aktiv iskæmisk hjertesygdom; myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; symptomatisk arytmi; ukontrolleret hypertension.
  • Mangel på integritet i den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom; aktiv inflammatorisk tarmsygdom (dvs. patienter, der kræver aktuelle medicinske indgreb, eller som er symptomatiske).
  • Gravide eller ammende kvinder. Fertile patienter skal anvende effektiv prævention (dvs. dobbeltbarriere præventionsforanstaltninger, oral prævention eller undgåelse af samleje under undersøgelsen og i 30 dage efter operationen).
  • Patienter med tidligere maligniteter (med undtagelse af rektalcancer), inklusive invasiv tyktarmskræft, er berettigede, forudsat at de har været sygdomsfrie i ≥ 5 år og af deres læge vurderes at have lav risiko for tilbagefald.
  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af effektivt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft, melanom in situ, carcinom in situ i livmoderhalsen eller carcinom in situ i colon eller rektum.
  • Kendt overfølsomhed over for fluorouracil, oxaliplatin eller irinotecan eller over for ovariecelleproteiner fra kinesisk hamster.
  • Klinisk signifikant perifer neuropati (dvs. neurosensorisk eller neuromotorisk toksicitet ≥ grad 2).
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
INDUKTIONSBEHANDLING MED FOLFOXIRI PLUS BEVACIZUMAB EFTERFØLGET AF PREOPERATIV KEMORADIOTERAPI PLUS BEVACIZUMAB
Medicin: FOLFOXIRI plus Bevacizumab
  • BEVACIZUMAB 5 mg/kg over 30 minutter, dag 1
  • IRINOTECAN 165 mg/kvm IV over 1 time, dag 1
  • OXALIPLATIN 85 mg/kvm IV over 2 timer, dag 1
  • L-LEUCOVORIN 200 mg/kvm IV over 2 timer, dag 1
  • 5-FLUOROURACIL 3200 mg/kvm IV 48-timers kontinuerlig infusion, startende på dag 1 administreret hver anden uge i 6 cyklusser (3 måneder).
Andet: Kemoradioterapi plus Bevacizumab
  • FLUOROURACIL 225 mg/kvm/dag ved langvarig IV kontinuerlig infusion eller -CAPECITABINE 825 mg/kvm/bid p.o. kontinuerligt uden afbrydelse i hele strålebehandlingens varighed;
  • EKSTERN STRALEBESTRALING 50,4 GY i 28 daglige fraktioner over 5,5 uger;
  • BEVACIZUMAB 5 mg/kg over 30 minutter, startende på dag 1 af strålebehandling dag 1 og derefter hver anden uge (i 3 cyklusser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse ved 2 år
Tidsramme: Op til 2 år
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tid fra studiestart til sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1) eller død af enhver årsag. Patienter, der er i live uden at være kommet videre ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive censureret ved deres sidste radiologiske vurdering.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Responsrate er defineret som den del af behandlede patienter, der opnår et respons som defineret i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier vers. 1.1.
Op til 2 år
Toksicitetsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Toksicitetsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter, i forhold til det samlede antal tilmeldte forsøgspersoner, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (version 3.0), under induktion og samtidig kemoradioterapi
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra studiestart til død uanset årsag. Patienter, der er i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive censureret på det tidspunkt.
Op til 2 år
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Patologisk fuldstændig responsrate er defineret som den del af behandlede patienter, der opnår patologisk respons efter behandling
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRUST
  • 2011-003340-45 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med FOLFOXIRI plus Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger