Folfoxiri Plus bevasitsumabi ja sen jälkeen kemoradioterapia plus bevasitsumabi potilailla, joilla on resektoitava peräsuolen syöpä (TRUST)
Avoin vaiheen II tutkimus induktiohoidosta Folfoxiri Plus bevasitsumabilla ja sen jälkeen preoperatiivisella kemoradioterapialla plus bevasitsumabilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, resekoitava peräsuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
-
Pisa, Italia, 56100
- Polo Oncologico Area Vasta Nord Ovest
-
Pontedera, Italia, 56100
- ausl5 di Pisa
-
Siena, Italia, 53100
- Dipartimento Oncologico AUSL 7
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi. Diagnoosi saadaan biopsiatekniikalla, joka jättää suurimman osan kasvaimesta ennalleen.
- Paikallisesti edennyt, resekoitavissa oleva sairaus, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista piirteistä: kasvain, joka ulottuu 1 mm:n etäisyydelle mesorektaalisesta faskiasta tai sen yli (eli kehän säteen reuna on uhattuna tai mukana); alakolmanneksen (≤ 6 cm peräaukon reunasta) cT3-kasvaimet; kasvain, joka ulottuu 5 mm tai enemmän perirektaaliseen rasvaan; T4-kasvain (eli ympäröiviin rakenteisiin tai peritoneumiin tunkeutuva); kliinisen vaiheen III sairaus (T1-4, N1-2), jolloin kliinisesti positiivisen imusolmukkeen määritelmä on mikä tahansa solmu, jonka koko on ≥ 1,0 cm;
- Kasvaimen distaalisen rajan tulee sijaita < 12 cm peräaukon reunasta.
- Rinnan ja vatsan TT-kuvauksella ja koko kehon PET-CT-kuvauksella ei ole näyttöä metastasoituneesta taudista.
- Kasvain on kyettävä parantavaan resektioon (parantava resektio voi sisältää lantion eksenteraatiota).
- Ei aiempia invasiivisia peräsuolen pahanlaatuisia kasvaimia taudista vapaasta ajanjaksosta huolimatta.
- Ei muita peräsuolen syöpiä (esim. sarkooma, lymfooma, karsinoidi, levyepiteelisyöpä tai kloakogeeninen karsinooma) tai synkronista paksusuolen syöpää.
- Ei selkeitä merkkejä lantion sivuseinien osallistumisesta kuvantamiseen.
- Ikä 18-75 vuotta.
- ECOG-suorituskyky < 2, jos ikä < 70 vuotta ja = 0, jos ikä 71-75 vuotta.
- Elinajanodote vähintään 5 vuotta (pois lukien syöpädiagnoosi).
- Hematopoieettinen: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mm3; verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3; hemoglobiinitaso ≥ 10 g/dl.
- Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa ULN; AST ≤ 2 kertaa ULN. [Huomautus: *Jos AST>ULN, serologisen B- ja C-hepatiittitestin on oltava negatiivinen].
- Munuaiset: kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min; ei munuaissairautta, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus kokeelliseen hoitoon ja farmakogenomisiin analyyseihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito oksaliplatiinilla, irinotekaanilla tai bevasitsumabilla. Aiempi 5-fluorourasiili- tai kapesitabiinihoito on sallittu.
- Aikaisempi lantion sädehoito.
- Maksasairaus, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan; hallitsematon koagulopatia; aiempi virushepatiitti tai muu krooninen maksasairaus.
- sydän- ja verisuonitauti, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan; New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus; aktiivinen iskeeminen sydänsairaus; sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; oireinen rytmihäiriö; hallitsematon verenpaine.
- Ylemmän maha-suolikanavan eheyden puute tai imeytymishäiriö; aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (eli potilaat, jotka tarvitsevat ajankohtaisia lääketieteellisiä toimenpiteitä tai jotka ovat oireellisia).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä (ts. kaksoisesteen ehkäisyä, suun kautta otettavaa ehkäisyä tai yhdynnän välttämistä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen).
- Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta peräsuolen syöpää), mukaan lukien invasiivinen paksusuolensyöpä, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat ≥ 5 vuoden ajan ja lääkärin arvion mukaan heillä on alhainen uusiutumisriski.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tehokkaasti hoidettu okasolu- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ tai paksu- tai peräsuolen karsinooma in situ.
- Tunnettu yliherkkyys fluorourasiilille, oksaliplatiinille tai irinotekaanille tai kiinanhamsterin munasarjasolujen proteiineille.
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia (eli neurosensorinen tai neuromotorinen toksisuus ≥ asteen 2).
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksikäsi
INDUKTIOHOITO FOLFOXIRI PLUS BEVACIZUMABILLA, SEURAAN LEIKKAUKSESTA ESTÄVÄ KEMORADIOTERAPIA PLUS BEVACIZUMAB
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajalle tutkimukseen siirtymisestä taudin etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaan) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka ovat elossa, mutta eivät ole edenneet tutkimuksen lopussa, sensuroidaan viimeisessä radiologisessa arvioinnissaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vasteprosentti määritellään osaksi hoidettuja potilaita, jotka saavuttavat vasteen, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti.
1.1.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Myrkyllisyysaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena suhteessa tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden kokonaismäärään, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (versio 3.0) mukaan arvioituna induktion ja samanaikaisen kemosädehoidon aikana.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa tutkimukseen tulosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka ovat elossa tutkimuksen lopussa, sensuroidaan siinä vaiheessa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti määritellään osaksi hoidettuja potilaita, jotka saavuttavat patologisen vasteen hoidon jälkeen
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRUST
- 2011-003340-45 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .