Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Folfoxiri plus bevacizumab gevolgd door chemoradiotherapie plus bevacizumab bij patiënten met resectabele endeldarmkanker (TRUST)

12 maart 2018 bijgewerkt door: Alfredo Falcone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Open-label fase II-onderzoek naar inductiebehandeling met Folfoxiri plus Bevacizumab gevolgd door preoperatieve chemoradiotherapie plus Bevacizumab bij patiënten met lokaal gevorderde, resectabele endeldarmkanker.

Deze studie omvat patiënten met gevorderd en resectabel rectaal adenocarcinoom. Het biedt een inductiechemotherapie met FOLFOXIRI-regime plus Bevacizumab gevolgd door chemoradiotherapie plus Bevacizumab. Chirurgie met totale mesorectale incisie moet binnen 7-9 weken na deze laatste behandeling worden uitgevoerd. Het protocol zal de ziektevrije overleving na twee jaar evalueren. Er zullen translationele analyses worden uitgevoerd om de aanwezigheid van VEGF-polymorfisme, CD133-oppervlaktemarkers op colorectale CSC's aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Pisa, Italië, 56100
        • Polo Oncologico Area Vasta Nord Ovest
      • Pontedera, Italië, 56100
        • ausl5 di Pisa
      • Siena, Italië, 53100
        • Dipartimento Oncologico AUSL 7

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van rectaal adenocarcinoom. Diagnose verkregen door een biopsietechniek die het grootste deel van de tumor intact laat.
  • Lokaal gevorderde, reseceerbare ziekte die wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste een van de volgende kenmerken: tumor die zich uitstrekt tot binnen 1 mm van of voorbij de mesorectale fascia (dwz bedreigde of betrokken radiale rand aan de omtrek); onderste derde (≤ 6 cm van de anale rand) cT3-tumoren; tumor die zich 5 mm of meer uitstrekt tot in het periretale vet; T4-tumor (dwz binnendringende omliggende structuren of peritoneum); ziekte in klinisch stadium III (T1-4, N1-2), waarbij de definitie van een klinisch positieve lymfeklier elke knoop ≥ 1,0 cm is;
  • De distale rand van de tumor moet zich op < 12 cm van de anale rand bevinden.
  • Geen bewijs van uitgezaaide ziekte door CT-scan van de borst en buik en PET-CT-scan van het hele lichaam.
  • De tumor moet vatbaar zijn voor curatieve resectie (curatieve resectie kan exenteratie van het bekken omvatten).
  • Geen geschiedenis van invasieve rectale maligniteit, ongeacht het ziektevrije interval.
  • Geen andere kankers van het rectum (d.w.z. sarcoom, lymfoom, carcinoïd, plaveiselcelcarcinoom of cloacogeen carcinoom) of synchrone colonkanker.
  • Geen duidelijke indicatie van betrokkenheid van de bekkenzijwanden door beeldvorming.
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  • ECOG Prestatiestatus < 2 als leeftijd < 70 jaar en = 0 als leeftijd 71-75 jaar.
  • Levensverwachting van minimaal 5 jaar (exclusief diagnose kanker).
  • Hematopoëtisch: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm3; aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3; hemoglobinegehalte ≥ 10 g/dl.
  • Lever: totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase ≤ 2 keer ULN; ASAT ≤ 2 keer ULN. [Opmerking: *Als AST>ULN, moeten serologische tests voor Hepatitis B en C negatief zijn].
  • Nier: creatinineklaring > 50 ml/min; geen nierziekte die studiebehandeling of follow-up in de weg zou staan.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor experimentele behandeling en farmacogenomische analyses.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met oxaliplatine, irinotecan of bevacizumab. Eerdere behandeling met 5-fluorouracil of capecitabine is toegestaan.
  • Eerdere bekkenbestralingstherapie.
  • Leverziekte die studiebehandeling of follow-up zou verhinderen; ongecontroleerde coagulopathie; geschiedenis van virale hepatitis of andere chronische leverziekte.
  • Hart- en vaatziekten die studiebehandeling of follow-up in de weg staan; New York Heart Association klasse III of IV hartziekte; actieve ischemische hartziekte; myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; symptomatische aritmie; ongecontroleerde hypertensie.
  • Gebrek aan integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom; actieve inflammatoire darmziekte (d.w.z. patiënten die huidige medische interventies nodig hebben of die symptomatisch zijn).
  • Zwangere of zogende vrouwen. Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken (d.w.z. anticonceptiemaatregelen met dubbele barrière, orale anticonceptie of het vermijden van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de operatie).
  • Patiënten met eerdere maligniteiten (met uitzondering van endeldarmkanker), waaronder invasieve colonkanker, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze ≥ 5 jaar ziektevrij zijn en door hun arts worden geacht een laag risico op recidief te hebben.
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van effectief behandelde plaveiselcel- of basaalcelkanker, melanoom in situ, carcinoom in situ van de cervix of carcinoom in situ van de dikke darm of het rectum.
  • Bekende overgevoeligheid voor fluorouracil, oxaliplatine of irinotecan of voor eierstokceleiwitten van de Chinese hamster.
  • Klinisch significante perifere neuropathie (d.w.z. neurosensorische of neuromotorische toxiciteit ≥ graad 2).
  • Psychiatrische of verslavingsstoornissen, of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
INDUCTIEBEHANDELING MET FOLFOXIRI PLUS BEVACIZUMAB GEVOLGD DOOR PREOPERATIEVE CHEMORADIOTHERAPIE PLUS BEVACIZUMAB
Geneesmiddel: FOLFOXIRI plus Bevacizumab
  • BEVACIZUMAB 5 mg/kg gedurende 30 minuten, dag 1
  • IRINOTECAN 165 mg/m² IV gedurende 1 uur, dag 1
  • OXALIPLATIN 85 mg/m² IV gedurende 2 uur, dag 1
  • L-LEUCOVORIN 200 mg/m² IV gedurende 2 uur, dag 1
  • 5-FLUOROURACIL 3200 mg/m2 IV 48 uur continu infuus, beginnend op dag 1, om de twee weken toegediend gedurende 6 cycli (3 maanden).
Ander: Chemoradiotherapie plus Bevacizumab
  • FLUOROURACIL 225 mg/m²/dag door middel van langdurige IV continue infusie of -CAPECITABINE 825 mg/m²/bid p.o. continu zonder onderbreking gedurende de gehele duur van de bestraling;
  • BUITENSTRALING 50,4 GY in 28 dagelijkse fracties gedurende 5,5 weken;
  • BEVACIZUMAB 5 mg/kg gedurende 30 minuten, te beginnen op dag 1 van de bestralingsbehandeling op dag 1 en vervolgens om de twee weken (gedurende 3 cycli).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot progressie van de ziekte (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven zijn en geen vooruitgang hebben geboekt aan het einde van het onderzoek, zullen worden gecensureerd bij hun laatste radiologische beoordeling.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Responspercentage wordt gedefinieerd als het deel van de behandelde patiënten dat een respons bereikt zoals gedefinieerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria vers. 1.1.
Tot 2 jaar
Toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Toxiciteitsgraad wordt gedefinieerd als het percentage patiënten, ten opzichte van het totaal van ingeschreven proefpersonen, dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart zoals beoordeeld door National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (versie 3.0), tijdens inductie en gelijktijdige chemoradiotherapie
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die aan het einde van het onderzoek in leven zijn, worden op dat moment gecensureerd.
Tot 2 jaar
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Pathologisch volledige responspercentage wordt gedefinieerd als het deel van de behandelde patiënten dat na behandeling een pathologische respons bereikt
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TRUST
  • 2011-003340-45 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen