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MEDI5083 seul et en association avec le durvalumab, le trémélimumab et/ou le docétaxel.

24 juillet 2020 mis à jour par: MedImmune LLC

Une première étude de phase 1 chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du MEDI5083 seul ou en association avec le durvalumab, le trémélimumab et/ou le docétaxel dans les tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de Medi5083 ​​seul ou en association avec le durvalumab, le trémélimumab et/ou le docétaxel chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude mondiale de phase 1, pour la première fois chez l'homme, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de dose de MEDI5083 seul ou en association avec Durvalumab, Tremelimumab et/ou Docétaxel.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Clayton, Australie, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australie, 2031
        • Research Site
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601-2191
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage ou âge de consentement selon la législation locale
  2. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  3. Types de tumeurs métastatiques ou récurrentes confirmées histologiquement ou cytologiquement
  4. Les sujets qui ont déjà reçu une immunothérapie peuvent être éligibles
  5. Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable
  6. Consentement à fournir des tissus tumoraux d'archives et des biopsies avant/pendant le traitement
  7. Fonction adéquate des organes et de la moelle
  8. Consentement à utiliser une méthode de contraception très efficace

Critère d'exclusion:

  1. Réception de tout traitement anticancéreux systémique dans les 28 jours précédant la première dose de MEDI5083
  2. Inscription simultanée dans une autre étude clinique
  3. Auto-immune active/antérieure de troubles inflammatoires
  4. Antécédents d'immunodéficience, de greffe d'organe solide ou de tuberculose
  5. Allergie/hypersensibilité connue au médicament ou à ses composants
  6. Maladie métastatique du système nerveux central (SNC) non traitée, maladie leptoméningée ou compression du cordon
  7. Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de MEDI5083

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1
Monothérapie MEDI5083 suivie d'une monothérapie Durvalumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Biologique: MEDI5083 monothérapie
Escalade de dose en monothérapie MEDI5083 suivie d'une monothérapie avec Durvalumab
Expérimental: Partie 2
MEDI5083 séquentiel avec Durvalumab ou Tremelimumab concomitant, et Medi5083 ​​intermittent avec Durvalumab concomitant chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Biologique: MEID5083 avec Durvalumab ou Tremelimumab
Medi5083 ​​séquentiel avec Durvalumab ou Tremelimumab concomitant, et Medi5083 ​​intermittent avec Durvalumab concomitant
Expérimental: Partie 3
Medi5083 ​​avec durvalumab et docétaxel simultanés randomisés contre durvalumab et docétaxel chez des sujets avec IO réfractaire/en rechute 2/3L dans le NSCLC
Biologique: Medi5083 ​​avec Durvalumab et Docétaxel
Medi5083 ​​avec durvalumab et docétaxel simultanés randomisés contre durvalumab et docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité
Délai: Du moment du consentement jusqu'à 120 jours après le dernier traitement
Point final de sécurité
Du moment du consentement jusqu'à 120 jours après le dernier traitement
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) comme mesure de sécurité
Délai: Du moment du consentement jusqu'à 120 jours après le dernier traitement
Point final de sécurité
Du moment du consentement jusqu'à 120 jours après le dernier traitement
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) comme mesure de sécurité
Délai: À partir du moment de la première dose jusqu'à 28 jours après
Point final de sécurité
À partir du moment de la première dose jusqu'à 28 jours après
La dose maximale tolérée (MTD) ou la dose la plus élevée définie par le protocole
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après le dernier sujet inscrit ou plus tôt à la discrétion du sponsor)
Point final de sécurité
Du moment de la première dose jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après le dernier sujet inscrit ou plus tôt à la discrétion du sponsor)
Arrêt des produits expérimentaux en raison de leur toxicité
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après le dernier sujet inscrit ou plus tôt à la discrétion du sponsor)
Point final de sécurité
Du moment de la première dose jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après le dernier sujet inscrit ou plus tôt à la discrétion du sponsor)
Altérations cliniquement significatives des signes vitaux, des paramètres de laboratoire, de l'examen physique et des résultats de l'électrocardiogramme (ECG).
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après le dernier sujet inscrit ou plus tôt à la discrétion du sponsor)
Point final de sécurité
Du moment de la première dose jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après le dernier sujet inscrit ou plus tôt à la discrétion du sponsor)
Critères d'évaluation de l'activité antitumorale OR, basés sur RECIST v1.1
Délai: Partie 3
Point final de sécurité
Partie 3

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de concentration sérique MEDI5083
Délai: Depuis le moment de la première dose jusqu'à 57 jours après le premier traitement
Pharmacocinétique (PK)
Depuis le moment de la première dose jusqu'à 57 jours après le premier traitement
Réduction des lymphocytes B CD19+ du sang périphérique
Délai: Depuis le moment de la première dose jusqu'à 57 jours après le premier traitement
Pharmacodynamique (PD)
Depuis le moment de la première dose jusqu'à 57 jours après le premier traitement
Incidence des réponses d'anticorps anti-médicament (ADA) au MEDI5083
Délai: Depuis le moment de la première dose jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
Immunogénicité
Depuis le moment de la première dose jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du moment du consentement jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après le dernier sujet inscrit ou plus tôt à la discrétion du sponsor)
Critère d'évaluation de l'activité clinique
Du moment du consentement jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après le dernier sujet inscrit ou plus tôt à la discrétion du sponsor)
Survie sans progression (PFS) à 6 mois (PFS-6)
Délai: À partir du moment de la première dose jusqu'à 6 mois après que le dernier sujet a reçu la dose
Critère d'évaluation de l'activité clinique
À partir du moment de la première dose jusqu'à 6 mois après que le dernier sujet a reçu la dose
Survie globale (OS)
Délai: Du moment du consentement jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après le dernier sujet inscrit ou plus tôt à la discrétion du sponsor)
Critère d'évaluation de l'activité clinique
Du moment du consentement jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après le dernier sujet inscrit ou plus tôt à la discrétion du sponsor)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Du moment du consentement jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après le dernier sujet inscrit ou plus tôt à la discrétion du sponsor)
Critère d'évaluation de l'activité clinique
Du moment du consentement jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après le dernier sujet inscrit ou plus tôt à la discrétion du sponsor)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Du moment du consentement jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après le dernier sujet inscrit ou plus tôt à la discrétion du sponsor)
Critère d'évaluation de l'activité clinique
Du moment du consentement jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après le dernier sujet inscrit ou plus tôt à la discrétion du sponsor)
Niveaux de concentration sérique de Durvalumab recueillis au fil du temps
Délai: Depuis le moment de la première dose jusqu'à 29 jours après le premier traitement
Pharmacocinétique (PK)
Depuis le moment de la première dose jusqu'à 29 jours après le premier traitement
Incidence des réponses des anticorps anti-médicament (ADA) au Durvalumab
Délai: Depuis le moment de la première dose jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
Immunogénicité
Depuis le moment de la première dose jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
Incidence des réponses d'anticorps anti-médicament (ADA) au trémelilumab
Délai: Depuis le moment de la première dose jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
Immunogénicité
Depuis le moment de la première dose jusqu'à 2 ans après le dernier traitement
Niveaux de concentration sérique de tremelimumab recueillis au fil du temps
Délai: Depuis le moment de la première dose jusqu'à 57 jours après le premier traitement
Pharmacodynamique (PD)
Depuis le moment de la première dose jusqu'à 57 jours après le premier traitement
PD de MEDI5083 seul et en association avec Durvalumab et tremelimumab
Délai: Depuis le moment de la première dose jusqu'à 57 jours après le premier traitement
Pharmacodynamique (PD)
Depuis le moment de la première dose jusqu'à 57 jours après le premier traitement
Innocuité et tolérabilité de MEDI5083 avec le durvalumamb et le docétaxel et chez les sujets atteints de CPNPC 2/3 L en rechute/réfractaire IO
Délai: Depuis le moment de la première dose jusqu'à 57 jours après le premier traitement
Sécurité
Depuis le moment de la première dose jusqu'à 57 jours après le premier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D6840C00001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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