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MEDI5083 Sozinho e em Combinação com Durvalumabe, Tremelimumabe e/ou Docetaxel.

24 de julho de 2020 atualizado por: MedImmune LLC

Um primeiro estudo de fase 1 em humanos para avaliar a segurança, a farmacocinética e a imunogenicidade do MEDI5083 sozinho ou em combinação com Durvalumabe, Tremelimumabe e/ou Docetaxel em tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética e imunogenicidade do Medi5083 ​​sozinho ou em combinação com Durvalumabe, Tremelimumabe e/ou Docetaxel em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo global de fase 1, pela primeira vez em humanos, multicêntrico, escalonamento de dose e estudo de expansão de dose de MEDI5083 sozinho ou em combinação com Durvalumabe, Tremelimumabe e/ou Docetaxel.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-2191
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos no momento da triagem ou idade de consentimento de acordo com a lei local
  2. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  3. Tipos de tumores metastáticos ou recorrentes confirmados histologicamente ou citologicamente
  4. Indivíduos que receberam imunoterapia prévia podem ser elegíveis
  5. Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável
  6. Consentimento para fornecer tecido tumoral de arquivo e biópsias pré/durante o tratamento
  7. Função adequada dos órgãos e da medula
  8. Consentimento para usar um método contraceptivo altamente eficaz

Critério de exclusão:

  1. Recebimento de qualquer terapia anticancerígena sistêmica dentro de 28 dias antes da primeira dose de MEDI5083
  2. Inscrição simultânea em outro estudo clínico
  3. Autoimune ativo/prévio de distúrbios inflamatórios
  4. História de imunodeficiência, transplante de órgão sólido ou tuberculose
  5. Alergia/hipersensibilidade conhecida a drogas ou componentes
  6. Doença metastática do sistema nervoso central (SNC) não tratada, doença leptomeníngea ou compressão medular
  7. Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de MEDI5083

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1
Monoterapia com MEDI5083 seguida de monoterapia com Durvalumabe em indivíduos com tumores sólidos avançados
Biológico: MEDI5083 monoterapia
Monoterapia de escalonamento de dose com MEDI5083 seguida de monoterapia com Durvalumabe
Experimental: Parte 2
MEDI5083 sequencial com Durvalumab ou Tremelimumab concomitante e Medi5083 ​​intermitente com Durvalumab concomitante em indivíduos com tumores sólidos avançados.
Biológico: MEID5083 com Durvalumabe ou Tremelimumabe
Medi5083 ​​sequencial com Durvalumabe ou Tremelimumabe concomitante e Medi5083 ​​intermitente com Durvalumabe concomitante
Experimental: Parte 3
Medi5083 ​​com Durvalumabe e Docetaxel simultâneos randomizados contra Durvalumabe e Docetaxel em indivíduos com IO refratário/recidiva 2/3L em NSCLC
Biológico: Medi5083 ​​com Durvalumabe e Docetaxel
Medi5083 ​​com Durvalumabe e Docetaxel simultâneos randomizados contra Durvalumabe e Docetaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs) como medida de segurança
Prazo: Desde o momento do consentimento até 120 dias após o último tratamento
Ponto final de segurança
Desde o momento do consentimento até 120 dias após o último tratamento
Número de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs) como medida de segurança
Prazo: Desde o momento do consentimento até 120 dias após o último tratamento
Ponto final de segurança
Desde o momento do consentimento até 120 dias após o último tratamento
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) como medida de segurança
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 28 dias depois
Ponto final de segurança
Desde o momento da primeira dose até 28 dias depois
A Dose Máxima Tolerada (MTD) ou Dose Mais Alta Definida pelo Protocolo
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o final do estudo (2 anos após o último participante inscrito ou antes, a critério do patrocinador)
Ponto final de segurança
Desde o momento da primeira dose até o final do estudo (2 anos após o último participante inscrito ou antes, a critério do patrocinador)
Descontinuação de produtos experimentais devido à toxicidade
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o final do estudo (2 anos após o último participante inscrito ou antes, a critério do patrocinador)
Ponto final de segurança
Desde o momento da primeira dose até o final do estudo (2 anos após o último participante inscrito ou antes, a critério do patrocinador)
Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, parâmetros laboratoriais, exame físico e resultados de eletrocardiograma (ECG).
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o final do estudo (2 anos após o último participante inscrito ou antes, a critério do patrocinador)
Ponto final de segurança
Desde o momento da primeira dose até o final do estudo (2 anos após o último participante inscrito ou antes, a critério do patrocinador)
Endpoints de atividade antitumoral OU, com base em RECIST v1.1
Prazo: Parte 3
Ponto final de segurança
Parte 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de concentração sérica do MEDI5083
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 57 dias após o primeiro tratamento
Farmacocinética (PK)
Desde o momento da primeira dose até 57 dias após o primeiro tratamento
Redução das células B CD19+ do sangue periférico
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 57 dias após o primeiro tratamento
Farmacodinâmica (PD)
Desde o momento da primeira dose até 57 dias após o primeiro tratamento
Incidência de respostas de anticorpos antidrogas (ADA) para MEDI5083
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 2 anos após o último tratamento
Imunogenicidade
Desde o momento da primeira dose até 2 anos após o último tratamento
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde o momento do consentimento até o final do estudo (2 anos após o último participante inscrito ou antes, a critério do patrocinador)
Ponto final da atividade clínica
Desde o momento do consentimento até o final do estudo (2 anos após o último participante inscrito ou antes, a critério do patrocinador)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em 6 meses (PFS-6)
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 6 meses após o último sujeito ser administrado
Ponto final da atividade clínica
Desde o momento da primeira dose até 6 meses após o último sujeito ser administrado
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o momento do consentimento até o final do estudo (2 anos após o último participante inscrito ou antes, a critério do patrocinador)
Ponto final da atividade clínica
Desde o momento do consentimento até o final do estudo (2 anos após o último participante inscrito ou antes, a critério do patrocinador)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde o momento do consentimento até o final do estudo (2 anos após o último participante inscrito ou antes, a critério do patrocinador)
Ponto final da atividade clínica
Desde o momento do consentimento até o final do estudo (2 anos após o último participante inscrito ou antes, a critério do patrocinador)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde o momento do consentimento até o final do estudo (2 anos após o último participante inscrito ou antes, a critério do patrocinador)
Ponto final da atividade clínica
Desde o momento do consentimento até o final do estudo (2 anos após o último participante inscrito ou antes, a critério do patrocinador)
Níveis de concentração sérica de Durvalumabe coletados ao longo do tempo
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 29 dias após o primeiro tratamento
Farmacocinética (PK)
Desde o momento da primeira dose até 29 dias após o primeiro tratamento
Incidência de respostas de anticorpos antidrogas (ADA) a Durvalumabe
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 2 anos após o último tratamento
Imunogenicidade
Desde o momento da primeira dose até 2 anos após o último tratamento
Incidência de respostas de anticorpos antidrogas (ADA) ao tremelilumabe
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 2 anos após o último tratamento
Imunogenicidade
Desde o momento da primeira dose até 2 anos após o último tratamento
Níveis séricos de concentração de tremelimumabe coletados ao longo do tempo
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 57 dias após o primeiro tratamento
Farmacodinâmica (PD)
Desde o momento da primeira dose até 57 dias após o primeiro tratamento
DP de MEDI5083 sozinho e em combinação com Durvalumabe e tremelimumabe
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 57 dias após o primeiro tratamento
Farmacodinâmica (PD)
Desde o momento da primeira dose até 57 dias após o primeiro tratamento
Segurança e tolerabilidade de MEDI5083 com durvalumamb e docetaxel e em indivíduos com IO recidivante/refratário 2/3L NSCLC
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 57 dias após o primeiro tratamento
Segurança
Desde o momento da primeira dose até 57 dias após o primeiro tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D6840C00001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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