Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEDI5083 alene og i kombinasjon med Durvalumab, Tremelimumab og/eller Docetaxel.

24. juli 2020 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1 første gang i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til MEDI5083 alene eller i kombinasjon med Durvalumab, Tremelimumab og/eller Docetaxel i avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til Medi5083 ​​alene eller i kombinasjon med Durvalumab, Tremelimumab og/eller Docetaxel hos voksne personer med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en global fase 1, første gang i menneske, multisenter, dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie av MEDI5083 alene eller i kombinasjon med Durvalumab, Tremelimumab og/eller Docetaxel.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-2191
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for screening eller samtykkealder i henhold til lokal lov
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastaserende eller tilbakevendende tumortyper
  4. Personer som tidligere har fått immunterapi kan være kvalifisert
  5. Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon
  6. Samtykke til å gi arkivert tumorvev og biopsier før/under behandling
  7. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  8. Samtykke til å bruke én svært effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av systemisk kreftbehandling innen 28 dager før første dose MEDI5083
  2. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie
  3. Aktiv/tidligere autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  4. Historie med immunsvikt, solid organtransplantasjon eller tuberkulose
  5. Kjent allergi/overfølsomhet overfor legemiddel eller komponenter
  6. Ubehandlet metastatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sykdom eller ledningskompresjon
  7. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose MEDI5083

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1
MEDI5083 monoterapi etterfulgt av Durvalumab monoterapi hos personer med avanserte solide svulster
Biologisk: MEDI5083 monoterapi
Doseeskalering MEDI5083 monoterapi etterfulgt av monoterapi med Durvalumab
Eksperimentell: Del 2
Sekvensiell MEDI5083 med samtidig Durvalumab eller Tremelimumab, og intermitterende Medi5083 ​​med samtidig Durvalumab hos personer med avanserte solide svulster.
Biologisk: MEID5083 med Durvalumab eller Tremelimumab
Sekvensiell Medi5083 ​​med samtidig Durvalumab eller Tremelimumab, og intermitterende Medi5083 ​​med samtidig Durvalumab
Eksperimentell: Del 3
Medi5083 ​​med samtidig Durvalumab og Docetaxel randomisert mot Durvalumab og Docetaxel hos personer med IO refraktær/residiverende 2/3L i NSCLC
Biologisk: Medi5083 ​​med Durvalumab og Docetaxel
Medi5083 ​​med samtidig Durvalumab og Docetaxel randomisert mot Durvalumab og Docetaxel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra samtykket til 120 dager etter siste behandling
Sikkerhetsendepunkt
Fra samtykket til 120 dager etter siste behandling
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra samtykket til 120 dager etter siste behandling
Sikkerhetsendepunkt
Fra samtykket til 120 dager etter siste behandling
Antall deltakere med Dose Limiting Toxicities (DLT) som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 28 dager deretter
Sikkerhetsendepunkt
Fra tidspunktet for første dose til 28 dager deretter
Den maksimale tolererte dosen (MTD) eller høyeste protokolldefinerte dose
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til slutten av studien (2 år etter siste forsøksperson registrert eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Sikkerhetsendepunkt
Fra tidspunktet for første dose til slutten av studien (2 år etter siste forsøksperson registrert eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Seponering av undersøkelsesprodukter på grunn av toksisitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til slutten av studien (2 år etter siste forsøksperson registrert eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Sikkerhetsendepunkt
Fra tidspunktet for første dose til slutten av studien (2 år etter siste forsøksperson registrert eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn, laboratorieparametre, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) resultater.
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til slutten av studien (2 år etter siste forsøksperson registrert eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Sikkerhetsendepunkt
Fra tidspunktet for første dose til slutten av studien (2 år etter siste forsøksperson registrert eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Antitumoraktivitet endepunkter ELLER, basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Del 3
Sikkerhetsendepunkt
Del 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum MEDI5083 konsentrasjonsnivåer
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 57 dager etter første behandling
Farmakokinetikk (PK)
Fra tidspunktet for første dose til 57 dager etter første behandling
Reduksjon i CD19+ B-celler i perifert blod
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 57 dager etter første behandling
Farmakodynamikk (PD)
Fra tidspunktet for første dose til 57 dager etter første behandling
Forekomst av anti-drug antistoff (ADA) responser på MEDI5083
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 2 år etter siste behandling
Immunogenisitet
Fra tidspunktet for første dose til 2 år etter siste behandling
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studiet (2 år etter siste emne påmeldt eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Endepunkt for klinisk aktivitet
Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studiet (2 år etter siste emne påmeldt eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder (PFS-6)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 6 måneder etter at siste forsøksperson er dosert
Endepunkt for klinisk aktivitet
Fra tidspunktet for første dose til 6 måneder etter at siste forsøksperson er dosert
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studiet (2 år etter siste emne påmeldt eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Endepunkt for klinisk aktivitet
Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studiet (2 år etter siste emne påmeldt eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studiet (2 år etter siste emne påmeldt eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Endepunkt for klinisk aktivitet
Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studiet (2 år etter siste emne påmeldt eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studiet (2 år etter siste emne påmeldt eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Endepunkt for klinisk aktivitet
Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studiet (2 år etter siste emne påmeldt eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Serum Durvalumab konsentrasjonsnivåer samlet over tid
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 29 dager etter første behandling
Farmakokinetikk (PK)
Fra tidspunktet for første dose til 29 dager etter første behandling
Forekomst av anti-drug antistoff (ADA) responser på Durvalumab
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 2 år etter siste behandling
Immunogenisitet
Fra tidspunktet for første dose til 2 år etter siste behandling
Forekomst av anti-drug antistoff (ADA) responser på tremelilumab
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 2 år etter siste behandling
Immunogenisitet
Fra tidspunktet for første dose til 2 år etter siste behandling
Serum tremelimumab konsentrasjonsnivåer samlet over tid
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 57 dager etter første behandling
Farmakodynamikk (PD)
Fra tidspunktet for første dose til 57 dager etter første behandling
PD av MEDI5083 alene og i kombinasjon med Durvalumab og tremelimumab
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 57 dager etter første behandling
Farmakodynamikk (PD)
Fra tidspunktet for første dose til 57 dager etter første behandling
Sikkerhet og toleranse for MEDI5083 med durvalumamb og docetaxel og hos personer med IO residiverende/refraktær 2/3L NSCLC
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 57 dager etter første behandling
Sikkerhet
Fra tidspunktet for første dose til 57 dager etter første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D6840C00001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger