Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MEDI5083 отдельно и в комбинации с дурвалумабом, тремелимумабом и/или доцетакселом.

24 июля 2020 г. обновлено: MedImmune LLC

Первая фаза исследования на людях для оценки безопасности, фармакокинетики и иммуногенности MEDI5083 отдельно или в комбинации с дурвалумабом, тремелимумабом и/или доцетакселом при прогрессирующих солидных опухолях

Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики и иммуногенности Medi5083 ​​отдельно или в комбинации с дурвалумабом, тремелимумабом и/или доцетакселом у взрослых субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это глобальное исследование фазы 1, впервые проводимое на людях, многоцентровое исследование с повышением и увеличением дозы MEDI5083 отдельно или в комбинации с дурвалумабом, тремелимумабом и/или доцетакселом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-2191
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга или возраст согласия в соответствии с местным законодательством
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  3. Гистологически или цитологически подтвержденные метастатические или рецидивирующие типы опухолей
  4. Субъекты, которые ранее получали иммунотерапию, могут иметь право на участие.
  5. Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение
  6. Согласие на предоставление архива опухолевой ткани и биопсии до/во время лечения
  7. Адекватная функция органов и костного мозга
  8. Согласие на использование одного высокоэффективного метода контрацепции

Критерий исключения:

  1. Получение любой системной противоопухолевой терапии в течение 28 дней до первой дозы MEDI5083.
  2. Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  3. Активные/предшествующие аутоиммунные воспалительные заболевания
  4. Иммунодефицит в анамнезе, трансплантация паренхиматозных органов или туберкулез
  5. Известная аллергия/гиперчувствительность к препарату или компонентам
  6. Нелеченое метастатическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), лептоменингеальное заболевание или компрессия спинного мозга
  7. Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы MEDI5083

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1
Монотерапия MEDI5083 с последующей монотерапией дурвалумабом у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях
Биологический: MEDI5083 монотерапия
Монотерапия MEDI5083 с повышением дозы с последующей монотерапией дурвалумабом
Экспериментальный: Часть 2
Последовательное введение MEDI5083 с одновременным введением дурвалумаба или тремелимумаба и прерывистое введение Medi5083 ​​с одновременным введением дурвалумаба у субъектов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Биологический: MEID5083 с дурвалумабом или тремелимумабом
Последовательное введение Medi5083 ​​с одновременным введением дурвалумаба или тремелимумаба и прерывистое введение Medi5083 ​​с одновременным введением дурвалумаба
Экспериментальный: Часть 3
Medi5083 ​​с одновременным применением дурвалумаба и доцетаксела, рандомизированных против дурвалумаба и доцетаксела у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим IO 2/3L при НМРЛ
Биологический: Medi5083 ​​с дурвалумабом и доцетакселом
Medi5083 ​​с одновременным применением дурвалумаба и доцетаксела, рандомизированных против дурвалумаба и доцетаксела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности
Временное ограничение: С момента согласия до 120 дней после последнего лечения
Конечная точка безопасности
С момента согласия до 120 дней после последнего лечения
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в качестве меры безопасности
Временное ограничение: С момента согласия до 120 дней после последнего лечения
Конечная точка безопасности
С момента согласия до 120 дней после последнего лечения
Количество участников с дозоограничивающей токсичностью (DLT) в качестве меры безопасности
Временное ограничение: С момента первой дозы до 28 дней после этого
Конечная точка безопасности
С момента первой дозы до 28 дней после этого
Максимально переносимая доза (MTD) или максимальная доза, определяемая протоколом
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до окончания исследования (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
Конечная точка безопасности
С момента введения первой дозы до окончания исследования (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
Прекращение производства исследуемых продуктов из-за токсичности
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до окончания исследования (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
Конечная точка безопасности
С момента введения первой дозы до окончания исследования (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей, результатов физикального обследования и электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до окончания исследования (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
Конечная точка безопасности
С момента введения первой дозы до окончания исследования (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
Конечные точки противоопухолевой активности ИЛИ на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Часть 3
Конечная точка безопасности
Часть 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни концентрации MEDI5083 в сыворотке
Временное ограничение: С момента первой дозы до 57 дней после первой обработки
Фармакокинетика (ПК)
С момента первой дозы до 57 дней после первой обработки
Снижение CD19+ В-клеток периферической крови
Временное ограничение: С момента первой дозы до 57 дней после первой обработки
Фармакодинамика (ПД)
С момента первой дозы до 57 дней после первой обработки
Частота ответов антилекарственных антител (ADA) на MEDI5083
Временное ограничение: С момента первой дозы до 2 лет после последней обработки
Иммуногенность
С момента первой дозы до 2 лет после последней обработки
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С момента получения согласия до окончания обучения (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
Клиническая активность
С момента получения согласия до окончания обучения (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев (ВБП-6)
Временное ограничение: С момента первой дозы до 6 месяцев после последней дозы субъекта
Клиническая активность
С момента первой дозы до 6 месяцев после последней дозы субъекта
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента получения согласия до окончания обучения (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
Клиническая активность
С момента получения согласия до окончания обучения (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С момента получения согласия до окончания обучения (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
Клиническая активность
С момента получения согласия до окончания обучения (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С момента получения согласия до окончания обучения (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
Клиническая активность
С момента получения согласия до окончания обучения (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
Уровни концентрации дурвалумаба в сыворотке, полученные с течением времени
Временное ограничение: С момента первой дозы до 29 дней после первой обработки
Фармакокинетика (ПК)
С момента первой дозы до 29 дней после первой обработки
Частота ответов антилекарственных антител (ADA) на дурвалумаб
Временное ограничение: С момента первой дозы до 2 лет после последней обработки
Иммуногенность
С момента первой дозы до 2 лет после последней обработки
Частота ответов антилекарственных антител (ADA) на тремелилумаб
Временное ограничение: С момента первой дозы до 2 лет после последней обработки
Иммуногенность
С момента первой дозы до 2 лет после последней обработки
Уровни концентрации тремелимумаба в сыворотке, полученные с течением времени
Временное ограничение: С момента первой дозы до 57 дней после первой обработки
Фармакодинамика (ПД)
С момента первой дозы до 57 дней после первой обработки
PD MEDI5083 отдельно и в комбинации с дурвалумабом и тремелимумабом
Временное ограничение: С момента первой дозы до 57 дней после первой обработки
Фармакодинамика (ПД)
С момента первой дозы до 57 дней после первой обработки
Безопасность и переносимость MEDI5083 с дурвалумамбом и доцетакселом и у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным НМРЛ 2/3L
Временное ограничение: С момента первой дозы до 57 дней после первой обработки
Безопасность
С момента первой дозы до 57 дней после первой обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D6840C00001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками