Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEDI5083 alene og i kombination med Durvalumab, Tremelimumab og/eller Docetaxel.

24. juli 2020 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1 første gang i humant studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og immunogenicitet af MEDI5083 alene eller i kombination med Durvalumab, Tremelimumab og/eller Docetaxel i avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​Medi5083 ​​alene eller i kombination med Durvalumab, Tremelimumab og/eller Docetaxel hos voksne forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt fase 1, første gang-i-menneske, multicenter, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse af MEDI5083 alene eller i kombination med Durvalumab, Tremelimumab og/eller Docetaxel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-2191
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på screeningstidspunktet eller samtykkealderen i henhold til lokal lovgivning
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske eller tilbagevendende tumortyper
  4. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget immunterapi, kan være berettigede
  5. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion
  6. Samtykke til at udlevere arkiveret tumorvæv og biopsier før/under behandling
  7. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  8. Samtykke til at bruge én yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af systemisk anticancerbehandling inden for 28 dage før den første dosis MEDI5083
  2. Samtidig optagelse i et andet klinisk studie
  3. Aktiv/tidligere autoimmune af inflammatoriske lidelser
  4. Anamnese med immundefekt, solid organtransplantation eller tuberkulose
  5. Kendt allergi/overfølsomhed over for lægemiddel eller komponenter
  6. Ubehandlet metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sygdom eller ledningskompression
  7. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis MEDI5083

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1
MEDI5083 monoterapi efterfulgt af Durvalumab monoterapi hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer
Biologisk: MEDI5083 monoterapi
Dosiseskalering MEDI5083 monoterapi efterfulgt af monoterapi med Durvalumab
Eksperimentel: Del 2
Sekventiel MEDI5083 med samtidig Durvalumab eller Tremelimumab og intermitterende Medi5083 ​​med samtidig Durvalumab hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.
Biologisk: MEID5083 med Durvalumab eller Tremelimumab
Sekventiel Medi5083 ​​med samtidig Durvalumab eller Tremelimumab og intermitterende Medi5083 ​​med samtidig Durvalumab
Eksperimentel: Del 3
Medi5083 ​​med samtidig Durvalumab og Docetaxel randomiseret mod Durvalumab og Docetaxel hos forsøgspersoner med IO refraktær/tilbagefaldende 2/3L i NSCLC
Biologisk: Medi5083 ​​med Durvalumab og Docetaxel
Medi5083 ​​med samtidig Durvalumab og Docetaxel randomiseret mod Durvalumab og Docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra samtykketidspunktet til 120 dage efter sidste behandling
Sikkerhedsendepunkt
Fra samtykketidspunktet til 120 dage efter sidste behandling
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra samtykketidspunktet til 120 dage efter sidste behandling
Sikkerhedsendepunkt
Fra samtykketidspunktet til 120 dage efter sidste behandling
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage derefter
Sikkerhedsendepunkt
Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage derefter
Den maksimale tolererede dosis (MTD) eller den højeste protokoldefinerede dosis
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste forsøgsperson, der blev indskrevet eller tidligere efter sponsorens skøn)
Sikkerhedsendepunkt
Fra tidspunktet for den første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste forsøgsperson, der blev indskrevet eller tidligere efter sponsorens skøn)
Seponering af forsøgsprodukter på grund af toksicitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste forsøgsperson, der blev indskrevet eller tidligere efter sponsorens skøn)
Sikkerhedsendepunkt
Fra tidspunktet for den første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste forsøgsperson, der blev indskrevet eller tidligere efter sponsorens skøn)
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, laboratorieparametre, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) resultater.
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste forsøgsperson, der blev indskrevet eller tidligere efter sponsorens skøn)
Sikkerhedsendepunkt
Fra tidspunktet for den første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste forsøgsperson, der blev indskrevet eller tidligere efter sponsorens skøn)
Antitumoraktivitet endepunkter ELLER, baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Del 3
Sikkerhedsendepunkt
Del 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum MEDI5083 koncentrationsniveauer
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 57 dage efter første behandling
Farmakokinetik (PK)
Fra tidspunktet for første dosis til 57 dage efter første behandling
Reduktion af CD19+ B-celler i perifert blod
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 57 dage efter første behandling
Farmakodynamik (PD)
Fra tidspunktet for første dosis til 57 dage efter første behandling
Forekomst af anti-drug antistof (ADA) responser på MEDI5083
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 2 år efter sidste behandling
Immunogenicitet
Fra tidspunktet for første dosis til 2 år efter sidste behandling
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til studiets afslutning (2 år efter sidste forsøgsperson tilmeldte eller tidligere efter sponsors skøn)
Slutpunkt for klinisk aktivitet
Fra tidspunktet for samtykke til studiets afslutning (2 år efter sidste forsøgsperson tilmeldte eller tidligere efter sponsors skøn)
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder (PFS-6)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 6 måneder efter, at det sidste forsøgsperson er doseret
Slutpunkt for klinisk aktivitet
Fra tidspunktet for første dosis til 6 måneder efter, at det sidste forsøgsperson er doseret
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til studiets afslutning (2 år efter sidste forsøgsperson tilmeldte eller tidligere efter sponsors skøn)
Slutpunkt for klinisk aktivitet
Fra tidspunktet for samtykke til studiets afslutning (2 år efter sidste forsøgsperson tilmeldte eller tidligere efter sponsors skøn)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til studiets afslutning (2 år efter sidste forsøgsperson tilmeldte eller tidligere efter sponsors skøn)
Slutpunkt for klinisk aktivitet
Fra tidspunktet for samtykke til studiets afslutning (2 år efter sidste forsøgsperson tilmeldte eller tidligere efter sponsors skøn)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til studiets afslutning (2 år efter sidste forsøgsperson tilmeldte eller tidligere efter sponsors skøn)
Slutpunkt for klinisk aktivitet
Fra tidspunktet for samtykke til studiets afslutning (2 år efter sidste forsøgsperson tilmeldte eller tidligere efter sponsors skøn)
Serum Durvalumab koncentrationsniveauer indsamlet over tid
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 29 dage efter første behandling
Farmakokinetik (PK)
Fra tidspunktet for første dosis til 29 dage efter første behandling
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof (ADA)-responser på Durvalumab
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 2 år efter sidste behandling
Immunogenicitet
Fra tidspunktet for første dosis til 2 år efter sidste behandling
Forekomst af anti-drug antistof (ADA) responser på tremelilumab
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 2 år efter sidste behandling
Immunogenicitet
Fra tidspunktet for første dosis til 2 år efter sidste behandling
Serum tremelimumab koncentrationsniveauer indsamlet over tid
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 57 dage efter første behandling
Farmakodynamik (PD)
Fra tidspunktet for første dosis til 57 dage efter første behandling
PD af MEDI5083 alene og i kombination med Durvalumab og tremelimumab
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 57 dage efter første behandling
Farmakodynamik (PD)
Fra tidspunktet for første dosis til 57 dage efter første behandling
Sikkerhed og tolerabilitet af MEDI5083 med durvalumamb og docetaxel og hos forsøgspersoner med IO recidiverende/refraktær 2/3L NSCLC
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 57 dage efter første behandling
Sikkerhed
Fra tidspunktet for første dosis til 57 dage efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D6840C00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger