Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEDI5083 samostatně a v kombinaci s Durvalumabem, Tremelimumabem a/nebo Docetaxelem.

24. července 2020 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 1 poprvé ve studii na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity MEDI5083 samotného nebo v kombinaci s durvalumabem, tremelimumabem a/nebo docetaxelem u pokročilých pevných nádorů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu Medi5083 ​​samotného nebo v kombinaci s Durvalumabem, Tremelimumabem a/nebo Docetaxelem u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je globální fáze 1, první na člověku, multicentrická studie s eskalací a rozšiřováním dávky MEDI5083 samotného nebo v kombinaci s Durvalumabem, Tremelimumabem a/nebo Docetaxelem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Research Site
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-2191
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době screeningu nebo věk souhlasu podle místních zákonů
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené metastatické nebo recidivující typy nádorů
  4. Subjekty, které podstoupily předchozí imunoterapii, mohou být způsobilé
  5. Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi
  6. Souhlas s poskytnutím archivní nádorové tkáně a biopsií před/po léčbě
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  8. Souhlas s používáním jedné vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem jakékoli systémové protinádorové léčby během 28 dnů před první dávkou MEDI5083
  2. Souběžné zařazení do jiné klinické studie
  3. Aktivní/předchozí autoimunitní zánětlivé poruchy
  4. Imunodeficience v anamnéze, transplantace solidních orgánů nebo tuberkulóza
  5. Známá alergie/přecitlivělost na léčivo nebo složky
  6. Neléčené metastatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS), leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy
  7. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou MEDI5083

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1
Monoterapie MEDI5083 následovaná monoterapií Durvalumabem u subjektů s pokročilými solidními nádory
Biologický: MEDI5083 monoterapie
Monoterapie MEDI5083 s eskalací dávky následovaná monoterapií Durvalumabem
Experimentální: Část 2
Sekvenční MEDI5083 se souběžným Durvalumabem nebo Tremelimumabem a intermitentní Medi5083 ​​se souběžným Durvalumabem u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Biologický: MEID5083 s Durvalumabem nebo Tremelimumabem
Sekvenční Medi5083 ​​se souběžným durvalumabem nebo tremelimumabem a intermitentní Medi5083 ​​se souběžným durvalumabem
Experimentální: Část 3
Medi5083 ​​se souběžným durvalumabem a docetaxelem randomizovaný proti durvalumabu a docetaxelu u subjektů s IO refrakterní/relaps 2/3 l u NSCLC
Biologický: Medi5083 ​​s Durvalumabem a Docetaxelem
Medi5083 ​​se souběžným durvalumabem a docetaxelem randomizováno proti durvalumabu a docetaxelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako mírou bezpečnosti
Časové okno: Od udělení souhlasu do 120 dnů po posledním ošetření
Bezpečnostní koncový bod
Od udělení souhlasu do 120 dnů po posledním ošetření
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) jako mírou bezpečnosti
Časové okno: Od udělení souhlasu do 120 dnů po posledním ošetření
Bezpečnostní koncový bod
Od udělení souhlasu do 120 dnů po posledním ošetření
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) jako mírou bezpečnosti
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 28 dnů poté
Bezpečnostní koncový bod
Od okamžiku první dávky do 28 dnů poté
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo nejvyšší dávka definovaná protokolem
Časové okno: Od okamžiku první dávky do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Bezpečnostní koncový bod
Od okamžiku první dávky do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Ukončení používání zkoumaných produktů z důvodu toxicity
Časové okno: Od okamžiku první dávky do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Bezpečnostní koncový bod
Od okamžiku první dávky do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Klinicky významné změny vitálních funkcí, laboratorních parametrů, fyzikálního vyšetření a výsledků elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od okamžiku první dávky do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Bezpečnostní koncový bod
Od okamžiku první dávky do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Koncové body protinádorové aktivity NEBO na základě RECIST v1.1
Časové okno: Část 3
Bezpečnostní koncový bod
Část 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny koncentrace MEDI5083 v séru
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 57 dnů po první léčbě
Farmakokinetika (PK)
Od okamžiku první dávky do 57 dnů po první léčbě
Snížení počtu CD19+ B buněk periferní krve
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 57 dnů po první léčbě
Farmakodynamika (PD)
Od okamžiku první dávky do 57 dnů po první léčbě
Výskyt odpovědí protilátek (ADA) na MEDI5083
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 2 let po poslední léčbě
Imunogenicita
Od okamžiku první dávky do 2 let po poslední léčbě
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Koncový bod klinické aktivity
Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících (PFS-6)
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 6 měsíců po podání poslední dávky subjektu
Koncový bod klinické aktivity
Od okamžiku první dávky do 6 měsíců po podání poslední dávky subjektu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Koncový bod klinické aktivity
Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Koncový bod klinické aktivity
Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Koncový bod klinické aktivity
Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Hladiny sérové ​​koncentrace durvalumabu shromážděné v průběhu času
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 29 dnů po první léčbě
Farmakokinetika (PK)
Od okamžiku první dávky do 29 dnů po první léčbě
Výskyt odpovědí protilátek (ADA) na Durvalumab
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 2 let po poslední léčbě
Imunogenicita
Od okamžiku první dávky do 2 let po poslední léčbě
Výskyt odpovědí protilátek (ADA) na tremelilumab
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 2 let po poslední léčbě
Imunogenicita
Od okamžiku první dávky do 2 let po poslední léčbě
Hladiny sérové ​​koncentrace tremelimumabu shromážděné v průběhu času
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 57 dnů po první léčbě
Farmakodynamika (PD)
Od okamžiku první dávky do 57 dnů po první léčbě
PD samotného MEDI5083 a v kombinaci s Durvalumabem a tremelimumabem
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 57 dnů po první léčbě
Farmakodynamika (PD)
Od okamžiku první dávky do 57 dnů po první léčbě
Bezpečnost a snášenlivost MEDI5083 s durvalumambem a docetaxelem a u subjektů s IO relabujícím/refrakterním 2/3L NSCLC
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 57 dnů po první léčbě
Bezpečnost
Od okamžiku první dávky do 57 dnů po první léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D6840C00001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení