Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEDI5083 Alleen en in combinatie met Durvalumab, Tremelimumab en/of Docetaxel.

24 juli 2020 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een eerste fase 1-studie bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van MEDI5083 alleen of in combinatie met Durvalumab, Tremelimumab en/of Docetaxel bij gevorderde vaste tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van Medi5083 ​​alleen of in combinatie met Durvalumab, Tremelimumab en/of Docetaxel bij volwassen proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde fase 1, first-time-in-human, multicenter, dosis-escalatie en dosis-uitbreiding studie van MEDI5083 alleen of in combinatie met Durvalumab, Tremelimumab en/of Docetaxel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australië, 2031
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601-2191
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van screening of meerderjarigheid volgens de lokale wetgeving
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of recidiverende tumortypes
  4. Onderwerpen die eerder immunotherapie hebben gekregen, komen mogelijk in aanmerking
  5. Onderwerpen moeten ten minste één meetbare laesie hebben
  6. Toestemming om gearchiveerd tumorweefsel en pre/on-treatment biopsieën te verstrekken
  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  8. Toestemming om één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van een systemische behandeling tegen kanker binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis MEDI5083
  2. Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek
  3. Actieve/eerdere auto-immuunziekte van inflammatoire aandoeningen
  4. Geschiedenis van immunodeficiëntie, solide orgaantransplantatie of tuberculose
  5. Bekende allergie/overgevoeligheid voor geneesmiddel of componenten
  6. Onbehandelde gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), leptomeningeale ziekte of koordcompressie
  7. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis MEDI5083

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1
MEDI5083-monotherapie gevolgd door Durvalumab-monotherapie bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren
Biologisch: MEDI5083 monotherapie
Dosisescalatie MEDI5083 monotherapie gevolgd door monotherapie met Durvalumab
Experimenteel: Deel 2
Sequentiële MEDI5083 met gelijktijdige Durvalumab of Tremelimumab, en intermitterende Medi5083 ​​met gelijktijdige Durvalumab bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.
Biologisch: MEID5083 met Durvalumab of Tremelimumab
Sequentiële Medi5083 ​​met gelijktijdige Durvalumab of Tremelimumab, en intermitterende Medi5083 ​​met gelijktijdige Durvalumab
Experimenteel: Deel 3
Medi5083 ​​met gelijktijdig Durvalumab en Docetaxel gerandomiseerd tegen Durvalumab en Docetaxel bij proefpersonen met IO-refractaire/teruggevallen 2/3L in NSCLC
Biologisch: Medi5083 ​​met Durvalumab en Docetaxel
Medi5083 ​​met gelijktijdig Durvalumab en Docetaxel gerandomiseerd tegen Durvalumab en Docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot 120 dagen na de laatste behandeling
Veiligheid eindpunt
Vanaf het moment van toestemming tot 120 dagen na de laatste behandeling
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot 120 dagen na de laatste behandeling
Veiligheid eindpunt
Vanaf het moment van toestemming tot 120 dagen na de laatste behandeling
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot en met 28 dagen daarna
Veiligheid eindpunt
Vanaf het moment van de eerste dosis tot en met 28 dagen daarna
De maximaal getolereerde dosis (MTD) of hoogste protocolgedefinieerde dosis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Veiligheid eindpunt
Vanaf het moment van de eerste dosis tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Stopzetting van onderzoeksproducten vanwege toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Veiligheid eindpunt
Vanaf het moment van de eerste dosis tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Klinisch significante veranderingen in vitale functies, laboratoriumparameters, lichamelijk onderzoek en resultaten van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Veiligheid eindpunt
Vanaf het moment van de eerste dosis tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Eindpunten antitumoractiviteit OF, gebaseerd op RECIST v1.1
Tijdsspanne: Deel 3
Veiligheid eindpunt
Deel 3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum MEDI5083-concentratieniveaus
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 57 dagen na de eerste behandeling
Farmacokinetiek (PK)
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 57 dagen na de eerste behandeling
Vermindering van CD19+ B-cellen in het perifere bloed
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 57 dagen na de eerste behandeling
Farmacodynamiek (PD)
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 57 dagen na de eerste behandeling
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA) reacties op MEDI5083
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 2 jaar na de laatste behandeling
Immunogeniciteit
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 2 jaar na de laatste behandeling
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Eindpunt klinische activiteit
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden (PFS-6)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 6 maanden nadat de laatste patiënt is gedoseerd
Eindpunt klinische activiteit
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 6 maanden nadat de laatste patiënt is gedoseerd
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Eindpunt klinische activiteit
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Eindpunt klinische activiteit
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Eindpunt klinische activiteit
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Serum Durvalumab-concentratieniveaus verzameld in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 29 dagen na de eerste behandeling
Farmacokinetiek (PK)
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 29 dagen na de eerste behandeling
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA) reacties op Durvalumab
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 2 jaar na de laatste behandeling
Immunogeniciteit
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 2 jaar na de laatste behandeling
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA) reacties op tremelilumab
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 2 jaar na de laatste behandeling
Immunogeniciteit
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 2 jaar na de laatste behandeling
Serum tremelimumab-concentratieniveaus verzameld in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 57 dagen na de eerste behandeling
Farmacodynamiek (PD)
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 57 dagen na de eerste behandeling
PD van MEDI5083 alleen en in combinatie met Durvalumab en tremelimumab
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 57 dagen na de eerste behandeling
Farmacodynamiek (PD)
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 57 dagen na de eerste behandeling
Veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI5083 met durvalumamb en docetaxel en bij personen met IO recidiverend/refractair 2/3L NSCLC
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 57 dagen na de eerste behandeling
Veiligheid
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 57 dagen na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D6840C00001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen