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MEDI5083 Da solo e in combinazione con Durvalumab, Tremelimumab e/o Docetaxel.

24 luglio 2020 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1 per la prima volta sull'uomo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di MEDI5083 da solo o in combinazione con durvalumab, tremelimumab e/o docetaxel nei tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di Medi5083 ​​da solo o in combinazione con Durvalumab, Tremelimumab e/o Docetaxel in soggetti adulti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio globale di fase 1, per la prima volta nell'uomo, multicentrico, di aumento della dose e di espansione della dose di MEDI5083 da solo o in combinazione con Durvalumab, Tremelimumab e/o Docetaxel.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-2191
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento dello screening o età del consenso secondo la legge locale
  2. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  3. Tipi di tumori metastatici o ricorrenti confermati istologicamente o citologicamente
  4. I soggetti che hanno ricevuto una precedente immunoterapia possono essere ammissibili
  5. I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile
  6. Consenso a fornire tessuto tumorale archiviato e biopsie pre/durante il trattamento
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  8. Consenso all'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni prima della prima dose di MEDI5083
  2. - Arruolamento concomitante in un altro studio clinico
  3. Autoimmune attivo/precedente di disturbi infiammatori
  4. Storia di immunodeficienza, trapianto di organi solidi o tubercolosi
  5. Allergia/ipersensibilità nota al farmaco o ai suoi componenti
  6. Malattia metastatica del sistema nervoso centrale (SNC) non trattata, malattia leptomeningea o compressione del midollo
  7. Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima dose di MEDI5083

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1
MEDI5083 monoterapia seguita da Durvalumab in monoterapia in soggetti con tumori solidi avanzati
Biologico: MEDI5083 monoterapia
Monoterapia MEDI5083 con aumento della dose seguita da monoterapia con Durvalumab
Sperimentale: Parte 2
MEDI5083 sequenziale con Durvalumab o Tremelimumab concomitante e Medi5083 ​​intermittente con Durvalumab concomitante in soggetti con tumori solidi avanzati.
Biologico: MEID5083 con Durvalumab o Tremelimumab
Medi5083 ​​sequenziale con Durvalumab o Tremelimumab concomitante e Medi5083 ​​intermittente con Durvalumab concomitante
Sperimentale: Parte 3
Medi5083 ​​con Durvalumab e Docetaxel concomitanti randomizzati contro Durvalumab e Docetaxel in soggetti con IO refrattario/recidivante 2/3L nel NSCLC
Biologico: Medi5083 ​​con Durvalumab e Docetaxel
Medi5083 ​​con Durvalumab e Docetaxel concomitanti randomizzati contro Durvalumab e Docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino a 120 giorni dopo l'ultimo trattamento
Endpoint di sicurezza
Dal momento del consenso fino a 120 giorni dopo l'ultimo trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino a 120 giorni dopo l'ultimo trattamento
Endpoint di sicurezza
Dal momento del consenso fino a 120 giorni dopo l'ultimo trattamento
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino ai 28 giorni successivi
Endpoint di sicurezza
Dal momento della prima dose fino ai 28 giorni successivi
La dose massima tollerata (MTD) o la dose massima definita dal protocollo
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto arruolato o prima a discrezione dello sponsor)
Endpoint di sicurezza
Dal momento della prima dose fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto arruolato o prima a discrezione dello sponsor)
Interruzione dei prodotti sperimentali a causa della tossicità
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto arruolato o prima a discrezione dello sponsor)
Endpoint di sicurezza
Dal momento della prima dose fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto arruolato o prima a discrezione dello sponsor)
Alterazioni clinicamente significative dei segni vitali, dei parametri di laboratorio, dell'esame obiettivo e dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto arruolato o prima a discrezione dello sponsor)
Endpoint di sicurezza
Dal momento della prima dose fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto arruolato o prima a discrezione dello sponsor)
Endpoint di attività antitumorale OR, basati su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Parte 3
Endpoint di sicurezza
Parte 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di concentrazione di MEDI5083 nel siero
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 57 giorni dopo il primo trattamento
Farmacocinetica (PK)
Dal momento della prima dose fino a 57 giorni dopo il primo trattamento
Riduzione delle cellule CD19+ B del sangue periferico
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 57 giorni dopo il primo trattamento
Farmacodinamica (PD)
Dal momento della prima dose fino a 57 giorni dopo il primo trattamento
Incidenza delle risposte degli anticorpi anti-farmaco (ADA) a MEDI5083
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Immunogenicità
Dal momento della prima dose fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto iscritto o prima a discrezione dello sponsor)
Endpoint dell'attività clinica
Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto iscritto o prima a discrezione dello sponsor)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi (PFS-6)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultimo soggetto
Endpoint dell'attività clinica
Dal momento della prima dose fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultimo soggetto
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto iscritto o prima a discrezione dello sponsor)
Endpoint dell'attività clinica
Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto iscritto o prima a discrezione dello sponsor)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto iscritto o prima a discrezione dello sponsor)
Endpoint dell'attività clinica
Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto iscritto o prima a discrezione dello sponsor)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto iscritto o prima a discrezione dello sponsor)
Endpoint dell'attività clinica
Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto iscritto o prima a discrezione dello sponsor)
Livelli di concentrazione sierica di Durvalumab raccolti nel tempo
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 29 giorni dopo il primo trattamento
Farmacocinetica (PK)
Dal momento della prima dose fino a 29 giorni dopo il primo trattamento
Incidenza delle risposte anticorpali anti-farmaco (ADA) a Durvalumab
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Immunogenicità
Dal momento della prima dose fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Incidenza delle risposte anticorpali anti-farmaco (ADA) a tremelilumab
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Immunogenicità
Dal momento della prima dose fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Livelli sierici di concentrazione di tremelimumab raccolti nel tempo
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 57 giorni dopo il primo trattamento
Farmacodinamica (PD)
Dal momento della prima dose fino a 57 giorni dopo il primo trattamento
PD di MEDI5083 da solo e in combinazione con Durvalumab e tremelimumab
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 57 giorni dopo il primo trattamento
Farmacodinamica (PD)
Dal momento della prima dose fino a 57 giorni dopo il primo trattamento
Sicurezza e tollerabilità di MEDI5083 con durvalumamb e docetaxel e in soggetti con NSCLC IO recidivante/refrattario 2/3L
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 57 giorni dopo il primo trattamento
Sicurezza
Dal momento della prima dose fino a 57 giorni dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D6840C00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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