Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEDI5083 samodzielnie iw połączeniu z durwalumabem, tremelimumabem i/lub docetakselem.

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności MEDI5083 samego lub w połączeniu z durwalumabem, tremelimumabem i/lub docetakselem w zaawansowanych guzach litych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności preparatu Medi5083 ​​samego lub w połączeniu z durwalumabem, tremelimumabem i/lub docetakselem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe badanie fazy 1, przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi, polegające na eskalacji i zwiększaniu dawki preparatu MEDI5083 w monoterapii lub w połączeniu z durwalumabem, tremelimumabem i/lub docetakselem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-2191
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego lub wiek wyrażenia zgody zgodnie z lokalnymi przepisami
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  3. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rodzaje nowotworów z przerzutami lub nawrotami
  4. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej immunoterapię, mogą się kwalifikować
  5. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową
  6. Zgoda na dostarczenie archiwalnej tkanki guza i biopsji przed/w trakcie leczenia
  7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  8. Zgoda na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką MEDI5083
  2. Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym
  3. Czynna/przebyta autoimmunologiczna choroba zapalna
  4. Historia niedoboru odporności, przeszczepu narządu miąższowego lub gruźlicy
  5. Znana alergia/nadwrażliwość na lek lub składniki
  6. Nieleczona choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego
  7. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki MEDI5083

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1
Monoterapia MEDI5083, a następnie monoterapia Durvalumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Biologiczny: Monoterapia MEDI5083
Zwiększanie dawki w monoterapii MEDI5083, po której następuje monoterapia durwalumabem
Eksperymentalny: Część 2
Sekwencyjne MEDI5083 z równoczesnym durwalumabem lub tremelimumabem oraz przerywane Medi5083 ​​z równoczesnym durwalumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Biologiczny: MEID5083 z Durwalumabem lub Tremelimumabem
Sekwencyjny Medi5083 ​​z równoczesnym durwalumabem lub tremelimumabem i przerywany Medi5083 ​​z równoczesnym durwalumabem
Eksperymentalny: Część 3
Medi5083 ​​z równoczesnym leczeniem durwalumabem i docetakselem randomizowanym do leczenia durwalumabem i docetakselem u pacjentów z opornym na leczenie IO/nawracającym 2/3 l NSCLC
Biologiczny: Medi5083 ​​z Durwalumabem i Docetakselem
Medi5083 ​​z równoczesnym leczeniem durwalumabem i docetakselem przydzielonym losowo do leczenia durwalumabem i docetakselem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody przez 120 dni po ostatnim zabiegu
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Od momentu wyrażenia zgody przez 120 dni po ostatnim zabiegu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody przez 120 dni po ostatnim zabiegu
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Od momentu wyrażenia zgody przez 120 dni po ostatnim zabiegu
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 28 dni później
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Od czasu podania pierwszej dawki do 28 dni później
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub najwyższa dawka zdefiniowana w protokole
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do końca badania (2 lata po zapisaniu ostatniej osoby lub wcześniej według uznania sponsora)
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Od czasu podania pierwszej dawki do końca badania (2 lata po zapisaniu ostatniej osoby lub wcześniej według uznania sponsora)
Wycofanie produktów badanych ze względu na toksyczność
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do końca badania (2 lata po zapisaniu ostatniej osoby lub wcześniej według uznania sponsora)
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Od czasu podania pierwszej dawki do końca badania (2 lata po zapisaniu ostatniej osoby lub wcześniej według uznania sponsora)
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego i wyników elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do końca badania (2 lata po zapisaniu ostatniej osoby lub wcześniej według uznania sponsora)
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Od czasu podania pierwszej dawki do końca badania (2 lata po zapisaniu ostatniej osoby lub wcześniej według uznania sponsora)
Punkty końcowe aktywności przeciwnowotworowej LUB na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Część 3
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Część 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy stężenia MEDI5083 w surowicy
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 57 dni po pierwszym zabiegu
Farmakokinetyka (PK)
Od czasu podania pierwszej dawki do 57 dni po pierwszym zabiegu
Zmniejszenie liczby limfocytów B CD19+ we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 57 dni po pierwszym zabiegu
Farmakodynamika (PD)
Od czasu podania pierwszej dawki do 57 dni po pierwszym zabiegu
Częstość występowania odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na MEDI5083
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 2 lat po ostatnim zabiegu
Immunogenność
Od czasu podania pierwszej dawki do 2 lat po ostatnim zabiegu
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do końca studiów (2 lata po zapisaniu ostatniego przedmiotu lub wcześniej według uznania sponsora)
Punkt końcowy aktywności klinicznej
Od momentu wyrażenia zgody do końca studiów (2 lata po zapisaniu ostatniego przedmiotu lub wcześniej według uznania sponsora)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach (PFS-6)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
Punkt końcowy aktywności klinicznej
Od czasu podania pierwszej dawki do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do końca studiów (2 lata po zapisaniu ostatniego przedmiotu lub wcześniej według uznania sponsora)
Punkt końcowy aktywności klinicznej
Od momentu wyrażenia zgody do końca studiów (2 lata po zapisaniu ostatniego przedmiotu lub wcześniej według uznania sponsora)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do końca studiów (2 lata po zapisaniu ostatniego przedmiotu lub wcześniej według uznania sponsora)
Punkt końcowy aktywności klinicznej
Od momentu wyrażenia zgody do końca studiów (2 lata po zapisaniu ostatniego przedmiotu lub wcześniej według uznania sponsora)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do końca studiów (2 lata po zapisaniu ostatniego przedmiotu lub wcześniej według uznania sponsora)
Punkt końcowy aktywności klinicznej
Od momentu wyrażenia zgody do końca studiów (2 lata po zapisaniu ostatniego przedmiotu lub wcześniej według uznania sponsora)
Poziomy stężenia durwalumabu w surowicy zebrane w czasie
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 29 dni po pierwszym zabiegu
Farmakokinetyka (PK)
Od czasu podania pierwszej dawki do 29 dni po pierwszym zabiegu
Częstość występowania odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na durwalumab
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 2 lat po ostatnim zabiegu
Immunogenność
Od czasu podania pierwszej dawki do 2 lat po ostatnim zabiegu
Częstość występowania odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na tremelilumab
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 2 lat po ostatnim zabiegu
Immunogenność
Od czasu podania pierwszej dawki do 2 lat po ostatnim zabiegu
Poziomy stężenia tremelimumabu w surowicy zebrane w czasie
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 57 dni po pierwszym zabiegu
Farmakodynamika (PD)
Od czasu podania pierwszej dawki do 57 dni po pierwszym zabiegu
PD MEDI5083 samego iw połączeniu z durwalumabem i tremelimumabem
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 57 dni po pierwszym zabiegu
Farmakodynamika (PD)
Od czasu podania pierwszej dawki do 57 dni po pierwszym zabiegu
Bezpieczeństwo i tolerancja MEDI5083 z durwalumambem i docetakselem oraz u pacjentów z IO nawrotowym/opornym na leczenie NDRP 2/3L
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 57 dni po pierwszym zabiegu
Bezpieczeństwo
Od czasu podania pierwszej dawki do 57 dni po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D6840C00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami