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Stimulation cérébrale non invasive et consommation de substances

20 février 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le projet étudiera la faisabilité, l'efficacité et l'efficacité initiale de la stimulation transcrânienne par courant alternatif non invasive (tACS) sur la tolérance à la détresse et le contrôle inhibiteur chez les toxicomanes en quête de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les perturbations du contrôle inhibiteur (IC) et de la tolérance à la détresse (DT) sont impliquées dans le développement et le maintien des troubles liés à l'utilisation de substances. Les résultats suggèrent que l'engagement différentiel du DLPFC pendant le traitement affectif et cognitif, et en particulier la tolérance à la détresse, dans les troubles liés à l'utilisation de substances peut être malléable, fournissant une intervention prometteuse. La modulation des oscillations neuronales avec une stimulation cérébrale non invasive et sûre en ciblant des régions telles que le DLPFC peut fournir une voie pour améliorer la tolérance à la détresse et le contrôle inhibiteur dans le SUD. La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) peut être une approche particulièrement prometteuse car il s'agit d'une méthode sûre et non invasive de stimulation électrique qui a le potentiel de moduler efficacement la dynamique des réseaux neuronaux et des circuits, s'alignant plus étroitement sur une conceptualisation basée sur le réseau de l'affectif. et processus cognitifsCette étude testera les effets des tACS sur la tolérance à la détresse et le contrôle inhibiteur chez les adultes en quête de traitement souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27604
        • Southlight Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Manuel diagnostique et statistique actuel des troubles mentaux (DSM-V)
  • Fumeur actuel
  • Abstinence de toute substance (sauf la nicotine) depuis au moins 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de médicaments antiépileptiques et/ou de benzodiazépines
  • Moins de 6 mois depuis une séance d'électroconvulsivothérapie (ECT)
  • Trouble psychotique actuel du DSM-V
  • Grossesse et/ou allaitement
  • En cours ou antécédents de traumatisme crânien (TBI), de convulsions récurrentes, d'accident vasculaire cérébral ou de tumeurs cérébrales
  • Maladie médicale ou neurologique
  • Dispositifs cérébraux et/ou implants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Imposture active (Session 1 et Session 2)
Stimulation active du courant alternatif transcrânien (tACS) pendant la session 1 et la session 2
Dispositif: Stimulation active par courant alternatif transcrânien factice
Actif fictif (placebo)
Autres noms:
  • Imposture active
Expérimental: Active Sham (Session 1) et tACS à 10 Hz (Session 2)
Stimulation active par courant alternatif transcrânien (tACS) pendant la session 1 et stimulation par courant alternatif transcrânien à 10 Hz pendant la session 2
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif à 10 Hz
Stimulation par courant alternatif transcrânien non invasive et sûre administrée à 10 Hz pour cibler l'activité oscillatoire alpha
Autres noms:
  • taCS à 10 Hz
Expérimental: Active Sham (Session 1) et tACS à 40 Hz (Session 2)
Stimulation active par courant alternatif transcrânien (tACS) pendant la session 1 et stimulation par courant alternatif transcrânien à 40 Hz pendant la session 2
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif à 40 Hz
Stimulation par courant alternatif transcrânien non invasive et sûre administrée à 40 Hz pour cibler l'activité oscillatoire gamma
Autres noms:
  • taCS à 40 Hz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tolérance à la détresse (latence moyenne pour quitter le PASAT-C)
Délai: De la Session 1 à la Session 2, jusqu'à 6 jours
La tâche PASAT-C (Computerized Paced Auditory Serial Addition Task) est une tâche induisant une détresse psychologique. Les numéros sont présentés séquentiellement sur un écran d'ordinateur et les participants sont invités à ajouter le numéro actuellement présenté au numéro présenté précédemment avant que le numéro suivant ne soit présenté. Les participants sélectionnent la réponse à l'aide d'une souris d'ordinateur sur un pavé numérique affiché sur l'écran de l'ordinateur sous les chiffres présentés. La vitesse des présentations des nombres est titrée individuellement afin de tenir compte de certaines différences individuelles dans la capacité cognitive, mais pas pour garantir des performances égales entre les individus. Les réponses incorrectes ou retardées sont rencontrées avec un son d'explosion aversif. La tolérance à la détresse est la latence jusqu'à la fin de la tâche (c'est-à-dire le temps jusqu'à l'arrêt en minutes).
De la Session 1 à la Session 2, jusqu'à 6 jours
Modification du contrôle inhibiteur (moyenne D-prime sur le Go/No-Go)
Délai: De la Session 1 à la Session 2, jusqu'à 6 jours
Au cours de la tâche informatisée Go/No-Go, les participants visualisent un flux d'images en série et sont invités à appuyer en continu sur un bouton du clavier de l'ordinateur, mais à inhiber les réponses lorsque des stimuli sont présentés consécutivement. Le contrôle inhibiteur sera calculé comme d-prime [z(taux de réussite) - z(taux de fausse alarme)]. Chaque score z de 0 est égal à la moyenne de la population de référence, avec un écart type de 1. Des valeurs d-primes positives indiquent un contrôle plus inhibiteur et des valeurs négatives indiquent un contrôle moins inhibiteur.
De la Session 1 à la Session 2, jusqu'à 6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stacey B Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-2342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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