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Stimolazione cerebrale non invasiva e uso di sostanze

20 febbraio 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Indagherà la fattibilità, l'efficacia e l'efficacia iniziale della stimolazione a corrente alternata transcranica non invasiva (tACS) sulla tolleranza al disagio e sul controllo inibitorio tra i consumatori di sostanze in cerca di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le interruzioni del controllo inibitorio (IC) e della tolleranza al distress (DT) sono implicate nello sviluppo e nel mantenimento dei disturbi da uso di sostanze. I risultati suggeriscono che l'impegno differenziale DLPFC durante l'elaborazione affettiva e cognitiva, e in particolare, la tolleranza al disagio, nel disturbo da uso di sostanze può essere malleabile, fornendo un intervento promettente. La modulazione delle oscillazioni neurali con una stimolazione cerebrale non invasiva e sicura mirando a regioni come la DLPFC può fornire una strada per migliorare la tolleranza al disagio e il controllo inibitorio nella SUD. La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) può essere un approccio particolarmente promettente in quanto è un metodo sicuro e non invasivo di stimolazione elettrica che ha il potenziale per modulare efficacemente la rete neurale e la dinamica dei circuiti, allineandosi più strettamente con una concettualizzazione basata sulla rete di affettività e processi cognitivi Questo studio testerà gli effetti del tACS sulla tolleranza al disagio e sul controllo inibitorio tra gli adulti in cerca di trattamento con disturbo da uso di sostanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27604
        • Southlight Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Manuale diagnostico e statistico attuale dei disturbi mentali (DSM-V) Disturbo da uso di sostanze
  • Fumatore attuale
  • Astinenza da tutte le sostanze (tranne la nicotina) per almeno le ultime 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di farmaci antiepilettici e/o benzodiazepine
  • Meno di 6 mesi da una sessione di terapia elettroconvulsivante (ECT).
  • Disturbo psicotico attuale del DSM-V
  • Gravidanza e/o allattamento
  • In corso o storia di lesioni cerebrali traumatiche (TBI), convulsioni ricorrenti, ictus o tumori cerebrali
  • Malattia medica o neurologica
  • Dispositivi cerebrali e/o impianti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Sham attivo (sessione 1 e sessione 2)
Stimolazione a corrente alternata transcranica fittizia attiva (tACS) durante la Sessione 1 e la Sessione 2
Dispositivo: Stimolazione a corrente alternata transcranica fittizia attiva
Sham attivo (placebo)
Altri nomi:
  • Finzione attiva
Sperimentale: Active Sham (Sessione 1) e tACS a 10 Hz (Sessione 2)
Stimolazione a corrente alternata transcranica fittizia attiva (tACS) durante la sessione 1 e stimolazione a corrente alternata transcranica a 10 Hz durante la sessione 2
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata a 10 Hz
Stimolazione a corrente alternata transcranica sicura e non invasiva somministrata a 10 Hz per indirizzare l'attività oscillatoria alfa
Altri nomi:
  • tACS a 10 Hz
Sperimentale: Active Sham (Sessione 1) e tACS a 40 Hz (Sessione 2)
Stimolazione a corrente alternata transcranica fittizia attiva (tACS) durante la sessione 1 e stimolazione a corrente alternata transcranica a 40 Hz durante la sessione 2
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata a 40 Hz
Stimolazione a corrente alternata transcranica sicura e non invasiva somministrata a 40 Hz per mirare all'attività oscillatoria gamma
Altri nomi:
  • tACS a 40 Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella tolleranza al disagio (latenza media per uscire dal PASAT-C)
Lasso di tempo: Dalla Sessione 1 alla Sessione 2, fino a 6 giorni
Il compito PASAT-C (Computerized Paced Auditory Serial Addition Task) è un compito che induce disagio psicologico. I numeri vengono presentati in sequenza sullo schermo di un computer e ai partecipanti viene chiesto di aggiungere il numero attualmente presentato al numero presentato in precedenza prima che venga presentato il numero successivo. I partecipanti selezionano la risposta utilizzando il mouse del computer su un tastierino numerico visualizzato sullo schermo del computer sotto i numeri presentati. La velocità delle presentazioni numeriche è titolata individualmente per tenere conto di alcune differenze individuali nella capacità cognitiva, ma non per garantire prestazioni uguali tra gli individui. Le risposte errate o ritardate vengono accolte con un suono di esplosione avverso. La tolleranza al disagio è la latenza alla conclusione dell'attività (ovvero, il tempo fino all'uscita in minuti).
Dalla Sessione 1 alla Sessione 2, fino a 6 giorni
Modifica del controllo inibitorio (media D-prime on the Go/No-Go)
Lasso di tempo: Dalla Sessione 1 alla Sessione 2, fino a 6 giorni
Durante l'attività computerizzata Go/No-Go, i partecipanti visualizzano un flusso seriale di immagini e vengono istruiti a premere continuamente un pulsante sulla tastiera del computer, ma inibiscono le risposte quando gli stimoli vengono presentati consecutivamente. Il controllo inibitorio sarà calcolato come d-prime [z(hit rate) - z(false alarm rate)]. Ogni z-score di 0 è uguale alla media della popolazione di riferimento, con una deviazione standard di 1. I valori d-prime positivi indicano un controllo più inibitorio e i valori negativi indicano un controllo meno inibitorio.
Dalla Sessione 1 alla Sessione 2, fino a 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stacey B Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-2342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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