Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulering og stoffbruk

20. februar 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Den vil undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten og den initiale effekten av ikke-invasiv transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) på nødtoleranse og hemmende kontroll blant behandlingssøkende rusmiddelbrukere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forstyrrelser i inhibitorisk kontroll (IC) og distress tolerance (DT) er involvert i utvikling og vedlikehold av rusforstyrrelser. Funn tyder på at differensiert DLPFC-engasjement under affektiv og kognitiv prosessering, og spesielt nødstoleranse, ved rusforstyrrelser kan være formbar, noe som gir en lovende intervensjon. Modulering av nevrale oscillasjoner med ikke-invasiv, sikker hjernestimulering ved å målrette mot regioner som DLPFC kan gi en mulighet for å forbedre nødtoleranse og hemmende kontroll i SUD. Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) kan være en spesielt lovende tilnærming ettersom det er en sikker og ikke-invasiv metode for elektrisk stimulering som har potensial til å effektivt modulere nevrale nettverks- og kretsdynamikk, mer i tråd med en nettverksbasert konseptualisering av affektiv. og kognitive prosesserDenne studien vil teste effekten av tACS på nødstoleranse og hemmende kontroll blant behandlingssøkende voksne med rusforstyrrelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27604
        • Southlight Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) Substansbruksforstyrrelse
  • Nåværende røyker
  • Avholdende fra alle stoffer (unntatt nikotin) i minst de siste 2 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av antiepileptika og/eller benzodiazepiner
  • Mindre enn 6 måneder siden en økt med elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  • Nåværende DSM-V psykotisk lidelse
  • Graviditet og/eller amming
  • Pågående eller historie med traumatisk hjerneskade (TBI), gjentatte anfall, hjerneslag eller hjernesvulster
  • Medisinsk eller nevrologisk sykdom
  • Hjerneenheter og/eller implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Active Sham (økt 1 og økt 2)
Aktiv simulert transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) under økt 1 og økt 2
Enhet: Aktiv simulert transkraniell vekselstrømstimulering
Aktiv svindel (placebo)
Andre navn:
  • Aktiv svindel
Eksperimentell: Active Sham (økt 1) og tACS ved 10 Hz (økt 2)
Aktiv simulert transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) under økt 1 og transkraniell vekselstrømstimulering ved 10 Hz under økt 2
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering ved 10 Hz
Ikke-invasiv, sikker transkraniell vekselstrømstimulering administrert ved 10 Hz for å målrette alfaoscillerende aktivitet
Andre navn:
  • tACS ved 10 Hz
Eksperimentell: Active Sham (økt 1) og tACS ved 40 Hz (økt 2)
Aktiv simulert transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) under økt 1 og transkraniell vekselstrømstimulering ved 40 Hz under økt 2
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering ved 40 Hz
Ikke-invasiv, sikker transkraniell vekselstrømstimulering administrert ved 40 Hz for å målrette gammaoscillerende aktivitet
Andre navn:
  • tACS ved 40 Hz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nødstoleranse (gjennomsnittlig ventetid for å avslutte PASAT-C)
Tidsramme: Fra økt 1 til økt 2, opptil 6 dager
PASAT-C (Computerized Paced Auditory Serial Addition Task) er en psykologisk stressfremkallende oppgave. Tallene presenteres sekvensielt på en dataskjerm, og deltakerne blir bedt om å legge det gjeldende tallet til det tidligere presenterte tallet før det neste tallet presenteres. Deltakerne velger svaret ved hjelp av en datamus på et talltastatur som vises på dataskjermen under de presenterte tallene. Hastigheten på tallpresentasjonene titreres individuelt for å ta hensyn til enkelte individuelle forskjeller i kognitiv kapasitet, men ikke for å sikre lik ytelse blant individer. Feil eller forsinket respons blir møtt med en aversiv eksplosjonslyd. Nødtoleranse er ventetiden til oppgaveavslutning (dvs. tiden til avslutning i minutter).
Fra økt 1 til økt 2, opptil 6 dager
Endring i inhibitorisk kontroll (gjennomsnittlig D-prime på farten/no-Go)
Tidsramme: Fra økt 1 til økt 2, opptil 6 dager
Under den datastyrte Go/No-Go-oppgaven ser deltakerne på en serie bilder og blir bedt om å trykke kontinuerlig på en knapp på datamaskinens tastatur, men hindre respons når stimuli presenteres fortløpende. Inhiberende kontroll vil bli beregnet som d-prime [z(trefffrekvens) - z(falsk alarmrate)]. Hver z-score på 0 er lik gjennomsnittet av referansepopulasjonen, med et standardavvik på 1. Positive d-prime-verdier indikerer mer hemmende kontroll, og negative verdier indikerer mindre hemmende kontroll.
Fra økt 1 til økt 2, opptil 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stacey B Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-2342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger