Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie en middelengebruik

20 februari 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het zal de haalbaarheid en effectiviteit en initiële werkzaamheid van niet-invasieve transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) onderzoeken op de tolerantie voor stress en remmende controle bij gebruikers van middelen die op zoek zijn naar een behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Verstoringen in remmende controle (IC) en angsttolerantie (DT) zijn betrokken bij de ontwikkeling en instandhouding van stoornissen in het gebruik van middelen. Bevindingen suggereren dat differentiële DLPFC-betrokkenheid tijdens affectieve en cognitieve verwerking, en in het bijzonder stresstolerantie, bij een stoornis in het gebruik van middelen kan worden vervormd, wat een veelbelovende interventie oplevert. Het moduleren van neurale oscillaties met niet-invasieve, veilige hersenstimulatie door zich te richten op regio's zoals de DLPFC kan een manier zijn om de noodtolerantie en remmende controle bij SUD te verbeteren. Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) kan een bijzonder veelbelovende benadering zijn, aangezien het een veilige en niet-invasieve methode van elektrische stimulatie is die het potentieel heeft om de dynamiek van neurale netwerken en circuits effectief te moduleren, beter aansluitend bij een netwerkgebaseerde conceptualisering van affectieve stimulatie. en cognitieve processen. Deze studie zal de effecten testen van tACS op angsttolerantie en remmende controle onder behandelingszoekende volwassenen met een stoornis in het gebruik van middelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27604
        • Southlight Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-V) Stoornis in het gebruik van middelen
  • Huidige roker
  • Onthouding van alle stoffen (behalve nicotine) gedurende ten minste de afgelopen 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel gebruik van anti-epileptica en/of benzodiazepinen
  • Minder dan 6 maanden sinds een elektroconvulsietherapie (ECT)-sessie
  • Huidige DSM-V psychotische stoornis
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Aanhoudende of voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI), terugkerende toevallen, beroerte of hersentumoren
  • Medische of neurologische aandoening
  • Hersenapparaten en/of implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Actieve Sham (Sessie 1 en Sessie 2)
Actieve sham transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) tijdens sessie 1 en sessie 2
Apparaat: Actieve sham transcraniële wisselstroomstimulatie
Actieve schijnvertoning (placebo)
Andere namen:
  • Actieve schijnvertoning
Experimenteel: Actieve Sham (Sessie 1) en tACS bij 10 Hz (Sessie 2)
Actieve schijntranscraniële wisselstroomstimulatie (tACS) tijdens sessie 1 en transcraniële wisselstroomstimulatie bij 10 Hz tijdens sessie 2
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie bij 10 Hz
Niet-invasieve, veilige transcraniale wisselstroomstimulatie toegediend bij 10 Hz om alfa-oscillerende activiteit te richten
Andere namen:
  • tACS bij 10 Hz
Experimenteel: Actieve Sham (Sessie 1) en tACS bij 40 Hz (Sessie 2)
Actieve gesimuleerde transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) tijdens sessie 1 en transcraniële wisselstroomstimulatie bij 40 Hz tijdens sessie 2
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie bij 40 Hz
Niet-invasieve, veilige transcraniale wisselstroomstimulatie toegediend bij 40 Hz om gamma-oscillerende activiteit te richten
Andere namen:
  • tACS bij 40 Hz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in noodtolerantie (gemiddelde latentie om de PASAT-C te stoppen)
Tijdsspanne: Van Sessie 1 tot Sessie 2, tot 6 dagen
De Computerized Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT-C) is een taak die psychologische stress veroorzaakt. Nummers worden opeenvolgend gepresenteerd op een computerscherm en deelnemers wordt gevraagd om het momenteel gepresenteerde nummer toe te voegen aan het eerder gepresenteerde nummer voordat het volgende nummer wordt gepresenteerd. Deelnemers selecteren het antwoord met behulp van een computermuis op een numeriek toetsenblok dat wordt weergegeven op het computerscherm onder de gepresenteerde nummers. De snelheid van de cijferpresentaties wordt individueel getitreerd om rekening te houden met enkele individuele verschillen in cognitieve capaciteit, maar niet om gelijke prestaties tussen individuen te garanderen. Onjuiste of vertraagde reacties worden beantwoord met een aversief explosiegeluid. Noodtolerantie is de latentie tot taakbeëindiging (d.w.z. tijd tot stoppen in minuten).
Van Sessie 1 tot Sessie 2, tot 6 dagen
Verandering in remmende controle (gemiddelde D-prime on the Go/No-Go)
Tijdsspanne: Van Sessie 1 tot Sessie 2, tot 6 dagen
Tijdens de gecomputeriseerde Go/No-Go-taak bekijken deelnemers een seriële stroom van afbeeldingen en krijgen ze de instructie om continu op een knop op het computertoetsenbord te drukken, maar reacties te onderdrukken wanneer stimuli achtereenvolgens worden gepresenteerd. Remmende controle wordt berekend als d-prime [z(hit rate) - z(false alarm rate)]. Elke z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde van de referentiepopulatie, met een standaarddeviatie van 1. Positieve d-prime-waarden duiden op meer remmende controle en negatieve waarden duiden op minder remmende controle.
Van Sessie 1 tot Sessie 2, tot 6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stacey B Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-2342

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen