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Estimulación cerebral no invasiva y consumo de sustancias

20 de febrero de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El investigará la viabilidad y la eficacia y la eficacia inicial de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) no invasiva en la tolerancia a la angustia y el control inhibitorio entre los usuarios de sustancias que buscan tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las interrupciones en el control inhibitorio (IC) y la tolerancia a la angustia (DT) están implicadas en el desarrollo y mantenimiento de los trastornos por uso de sustancias. Los hallazgos sugieren que el compromiso diferencial de DLPFC durante el procesamiento afectivo y cognitivo, y en particular, la tolerancia a la angustia, en el trastorno por uso de sustancias puede ser maleable, proporcionando una intervención prometedora. La modulación de las oscilaciones neuronales con estimulación cerebral segura y no invasiva al enfocarse en regiones como la DLPFC puede proporcionar una vía para mejorar la tolerancia a la angustia y el control inhibitorio en SUD. La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) puede ser un enfoque particularmente prometedor, ya que es un método seguro y no invasivo de estimulación eléctrica que tiene el potencial de modular efectivamente la red neuronal y la dinámica del circuito, alineándose más estrechamente con una conceptualización basada en la red de afectivo. y procesos cognitivos. Este estudio probará los efectos de tACS en la tolerancia a la angustia y el control inhibitorio entre adultos que buscan tratamiento con trastorno por uso de sustancias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27604
        • Southlight Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Manual diagnóstico y estadístico actual de los trastornos mentales (DSM-V) Trastorno por consumo de sustancias
  • Actual fumador
  • Abstinencia de todas las sustancias (excepto la nicotina) durante al menos las últimas 2 semanas

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de fármacos antiepilépticos y/o benzodiazepinas
  • Menos de 6 meses desde una sesión de terapia electroconvulsiva (TEC)
  • Trastorno psicótico actual del DSM-V
  • Embarazo y/o lactancia
  • En curso o antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI), convulsiones recurrentes, accidente cerebrovascular o tumores cerebrales
  • Enfermedad médica o neurológica
  • Dispositivos y/o implantes cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Active Sham (Sesión 1 y Sesión 2)
Estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) simulada activa durante la sesión 1 y la sesión 2
Dispositivo: Estimulación de corriente alterna transcraneal simulada activa
Falso activo (placebo)
Otros nombres:
  • Falso activo
Experimental: Active Sham (Sesión 1) y tACS a 10 Hz (Sesión 2)
Estimulación de corriente alterna transcraneal simulada activa (tACS) durante la sesión 1 y estimulación de corriente alterna transcraneal a 10 Hz durante la sesión 2
Dispositivo: Estimulación de corriente alterna transcraneal a 10 Hz
Estimulación de corriente alterna transcraneal segura y no invasiva administrada a 10 Hz para orientar la actividad oscilatoria alfa
Otros nombres:
  • tACS a 10 Hz
Experimental: Active Sham (Sesión 1) y tACS a 40 Hz (Sesión 2)
Estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) simulada activa durante la sesión 1 y estimulación transcraneal de corriente alterna a 40 Hz durante la sesión 2
Dispositivo: Estimulación de corriente alterna transcraneal a 40 Hz
Estimulación de corriente alterna transcraneal segura y no invasiva administrada a 40 Hz para orientar la actividad oscilatoria gamma
Otros nombres:
  • tACS a 40 Hz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tolerancia de socorro (latencia media para salir del PASAT-C)
Periodo de tiempo: De la Sesión 1 a la Sesión 2, hasta 6 días
La tarea de adición en serie auditiva de ritmo computarizado (PASAT-C) es una tarea que induce angustia psicológica. Los números se presentan secuencialmente en una pantalla de computadora y se les pide a los participantes que agreguen el número presentado actualmente al número presentado anteriormente antes de que se presente el siguiente número. Los participantes seleccionan la respuesta usando un mouse de computadora en un teclado numérico que se muestra en la pantalla de la computadora debajo de los números presentados. La velocidad de las presentaciones de números se titula individualmente para tener en cuenta algunas diferencias individuales en la capacidad cognitiva, pero no para asegurar el mismo rendimiento entre los individuos. Las respuestas incorrectas o retrasadas se encuentran con un sonido de explosión aversivo. La tolerancia a la angustia es la latencia hasta la finalización de la tarea (es decir, el tiempo hasta que se abandona en minutos).
De la Sesión 1 a la Sesión 2, hasta 6 días
Cambio en el control inhibitorio (media de D-prime on the Go/No-Go)
Periodo de tiempo: De la Sesión 1 a la Sesión 2, hasta 6 días
Durante la tarea computarizada Go/No-Go, los participantes ven una serie de imágenes y reciben instrucciones de presionar continuamente un botón en el teclado de la computadora, pero inhiben las respuestas cuando los estímulos se presentan consecutivamente. El control inhibitorio se calculará como d-prime [z(tasa de aciertos) - z(tasa de falsas alarmas)]. Cada puntuación z de 0 es igual a la media de la población de referencia, con una desviación estándar de 1. Los valores d-prime positivos indican más control inhibidor y los valores negativos indican menos control inhibidor.
De la Sesión 1 a la Sesión 2, hasta 6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stacey B Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-2342

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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