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Nicht-invasive Hirnstimulation und Substanzgebrauch

20. Februar 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Dabei werden die Machbarkeit und Wirksamkeit sowie die anfängliche Wirksamkeit der nicht-invasiven transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) auf die Stresstoleranz und die Hemmkontrolle bei behandlungssuchenden Substanzkonsumenten untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Störungen der Hemmkontrolle (IC) und der Stresstoleranz (DT) sind mit der Entstehung und Aufrechterhaltung von Substanzgebrauchsstörungen verbunden. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass das unterschiedliche DLPFC-Engagement während der affektiven und kognitiven Verarbeitung und insbesondere die Stresstoleranz bei Substanzgebrauchsstörungen formbar sein könnte, was eine vielversprechende Intervention darstellt. Die Modulation neuronaler Schwingungen mit nicht-invasiver, sicherer Hirnstimulation durch gezielte Stimulation von Regionen wie dem DLPFC könnte einen Weg zur Verbesserung der Stresstoleranz und der Hemmungskontrolle bei SUD bieten. Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) könnte ein besonders vielversprechender Ansatz sein, da es sich um eine sichere und nicht-invasive Methode der elektrischen Stimulation handelt, die das Potenzial hat, die Dynamik neuronaler Netzwerke und Schaltkreise effektiv zu modulieren und besser mit einer netzwerkbasierten Konzeptualisierung von Affektivität in Einklang zu stehen und kognitive Prozesse In dieser Studie werden die Auswirkungen von tACS auf die Belastungstoleranz und die Hemmungskontrolle bei behandlungssuchenden Erwachsenen mit Substanzgebrauchsstörung getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27604
        • Southlight Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelles Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM-V) Substanzgebrauchsstörung
  • Derzeitiger Raucher
  • Abstinenz von allen Substanzen (außer Nikotin) seit mindestens 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von Antiepileptika und/oder Benzodiazepinen
  • Weniger als 6 Monate seit einer Elektrokrampftherapie (ECT)-Sitzung
  • Aktuelle psychotische DSM-V-Störung
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Anhaltende oder bereits bestehende traumatische Hirnverletzung (TBI), wiederkehrende Anfälle, Schlaganfall oder Hirntumoren
  • Medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Gehirngeräte und/oder Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Active Sham (Sitzung 1 und Sitzung 2)
Aktive Schein-transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) während Sitzung 1 und Sitzung 2
Gerät: Aktive transkranielle Schein-Wechselstromstimulation
Aktiver Schein (Placebo)
Andere Namen:
  • Aktive Täuschung
Experimental: Active Sham (Sitzung 1) und tACS bei 10 Hz (Sitzung 2)
Aktive Schein-transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) während Sitzung 1 und transkranielle Wechselstromstimulation bei 10 Hz während Sitzung 2
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation bei 10 Hz
Nicht-invasive, sichere transkranielle Wechselstromstimulation mit 10 Hz zur gezielten Alpha-Oszillationsaktivität
Andere Namen:
  • tACS bei 10 Hz
Experimental: Active Sham (Sitzung 1) und tACS bei 40 Hz (Sitzung 2)
Aktive Schein-transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) während Sitzung 1 und transkranielle Wechselstromstimulation bei 40 Hz während Sitzung 2
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation bei 40 Hz
Nicht-invasive, sichere transkranielle Wechselstromstimulation mit 40 Hz zur gezielten Gamma-Oszillationsaktivität
Andere Namen:
  • tACS bei 40 Hz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nottoleranz (mittlere Latenz zum Beenden des PASAT-C)
Zeitfenster: Von Sitzung 1 bis Sitzung 2, bis zu 6 Tage
Die Computerized Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT-C) ist eine Aufgabe, die psychische Belastungen hervorruft. Die Zahlen werden nacheinander auf einem Computerbildschirm angezeigt und die Teilnehmer werden gebeten, die aktuell angezeigte Zahl zur zuvor angezeigten Zahl hinzuzufügen, bevor die nächste Zahl präsentiert wird. Die Teilnehmer wählen die Antwort mit einer Computermaus auf einem Nummernblock aus, der auf dem Computerbildschirm unter den angezeigten Zahlen angezeigt wird. Die Geschwindigkeit der Zahlendarstellungen wird individuell angepasst, um einigen individuellen Unterschieden in der kognitiven Leistungsfähigkeit Rechnung zu tragen, jedoch nicht, um eine gleiche Leistung zwischen den einzelnen Personen sicherzustellen. Falsche oder verspätete Reaktionen werden mit einem aversiven Explosionsgeräusch beantwortet. Die Stresstoleranz ist die Latenzzeit bis zum Beenden einer Aufgabe (d. h. die Zeit bis zum Beenden in Minuten).
Von Sitzung 1 bis Sitzung 2, bis zu 6 Tage
Änderung der inhibitorischen Kontrolle (mittlerer D-Prime-Wert im Go/No-Go)
Zeitfenster: Von Sitzung 1 bis Sitzung 2, bis zu 6 Tage
Während der computergestützten Go/No-Go-Aufgabe sehen sich die Teilnehmer einen seriellen Bilderstrom an und werden angewiesen, kontinuierlich eine Taste auf der Computertastatur zu drücken, aber Reaktionen zu unterdrücken, wenn Reize nacheinander präsentiert werden. Die Hemmungskontrolle wird als d-prime [z(Trefferrate) – z(Fehlalarmrate)] berechnet. Jeder Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert der Referenzpopulation mit einer Standardabweichung von 1. Positive d-Prime-Werte weisen auf eine stärkere Hemmungskontrolle hin, negative Werte auf eine weniger Hemmungskontrolle.
Von Sitzung 1 bis Sitzung 2, bis zu 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stacey B Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-2342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

Klinische Studien zur Aktive transkranielle Schein-Wechselstromstimulation

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