Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu i używanie substancji

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Badacze zbadają wykonalność i skuteczność oraz początkową skuteczność nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji prądem zmiennym (tACS) w zakresie tolerancji stresu i kontroli hamowania wśród osób poszukujących leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakłócenia kontroli hamującej (IC) i tolerancji stresu (DT) są zaangażowane w rozwój i utrzymywanie się zaburzeń związanych z używaniem substancji. Wyniki sugerują, że zróżnicowane zaangażowanie DLPFC podczas przetwarzania afektywnego i poznawczego, a w szczególności tolerancji na stres, w zaburzeniach związanych z używaniem substancji może być plastyczne, zapewniając obiecującą interwencję. Modulowanie oscylacji neuronowych za pomocą nieinwazyjnej, bezpiecznej stymulacji mózgu poprzez celowanie w regiony, takie jak DLPFC, może zapewnić drogę do poprawy tolerancji na stres i kontroli hamowania w SUD. Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) może być szczególnie obiecującym podejściem, ponieważ jest to bezpieczna i nieinwazyjna metoda stymulacji elektrycznej, która ma potencjał skutecznego modulowania sieci neuronowej i dynamiki obwodów, ściślej dopasowując się do konceptualizacji afektywnej opartej na sieci i procesy poznawcze To badanie przetestuje wpływ tACS na tolerancję stresu i kontrolę hamowania wśród osób dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27604
        • Southlight Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bieżący podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-V) Zaburzenia związane z używaniem substancji
  • Obecny palacz
  • Abstynent od wszelkich substancji (z wyjątkiem nikotyny) przez co najmniej 2 ostatnie tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie leków przeciwpadaczkowych i/lub benzodiazepin
  • Mniej niż 6 miesięcy od sesji terapii elektrowstrząsami (ECT).
  • Obecne zaburzenie psychotyczne DSM-V
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Trwające lub przebyte urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), nawracające drgawki, udar mózgu lub guzy mózgu
  • Choroba medyczna lub neurologiczna
  • Urządzenia mózgowe i/lub implanty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Active Sham (Sesja 1 i Sesja 2)
Aktywna pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) podczas Sesji 1 i Sesji 2
Urządzenie: Aktywna pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Aktywna pozorowana (placebo)
Inne nazwy:
  • Aktywna fikcja
Eksperymentalny: Active Sham (sesja 1) i tACS przy 10 Hz (sesja 2)
Aktywna pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) podczas sesji 1 i przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o częstotliwości 10 Hz podczas sesji 2
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym o częstotliwości 10 Hz
Nieinwazyjna, bezpieczna przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym podawana z częstotliwością 10 Hz w celu ukierunkowania aktywności oscylacyjnej alfa
Inne nazwy:
  • tACS przy 10 Hz
Eksperymentalny: Active Sham (sesja 1) i tACS przy 40 Hz (sesja 2)
Aktywna pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) podczas sesji 1 i przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o częstotliwości 40 Hz podczas sesji 2
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym o częstotliwości 40 Hz
Nieinwazyjna, bezpieczna przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym podawana z częstotliwością 40 Hz w celu docelowej aktywności oscylacyjnej promieniowania gamma
Inne nazwy:
  • tACS przy 40 Hz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji dystresu (średnie opóźnienie wyjścia z PASAT-C)
Ramy czasowe: Od Sesji 1 do Sesji 2, do 6 dni
PASAT-C (Computerized Paced Auditory Serial Addition Task) to zadanie wywołujące stres psychologiczny. Liczby prezentowane są sekwencyjnie na ekranie komputera, a uczestnicy proszeni są o dodanie aktualnie prezentowanej liczby do poprzednio prezentowanej liczby przed prezentacją kolejnej liczby. Uczestnicy wybierają odpowiedź za pomocą myszki komputerowej na klawiaturze numerycznej wyświetlanej na ekranie komputera pod przedstawionymi liczbami. Szybkość prezentacji liczb jest ustalana indywidualnie w celu uwzględnienia pewnych indywidualnych różnic w zdolnościach poznawczych, ale nie w celu zapewnienia równych wyników między jednostkami. Niewłaściwe lub opóźnione reakcje spotykają się z awersyjnym dźwiękiem eksplozji. Tolerancja dystresu to opóźnienie zakończenia zadania (tj. czas do zakończenia w minutach).
Od Sesji 1 do Sesji 2, do 6 dni
Zmiana w kontroli hamowania (średnia D-prime w ruchu/no-go)
Ramy czasowe: Od Sesji 1 do Sesji 2, do 6 dni
Podczas skomputeryzowanego zadania Go/No-Go uczestnicy oglądają szeregowy strumień obrazów i są instruowani, aby w sposób ciągły naciskać przycisk na klawiaturze komputera, ale powstrzymywać reakcje, gdy bodźce są prezentowane kolejno. Kontrola hamowania zostanie obliczona jako d-prime [z(wskaźnik trafień) - z(wskaźnik fałszywych alarmów)]. Każdy z-score równy 0 jest równy średniej populacji referencyjnej, z odchyleniem standardowym równym 1. Dodatnie wartości d-prime wskazują na większą kontrolę hamowania, a wartości ujemne wskazują na mniejszą kontrolę hamowania.
Od Sesji 1 do Sesji 2, do 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stacey B Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-2342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami